Am însărcinat doi experți în siguranța medicamentelor – Steven Woloshin, M.D., și Lisa M. Schwartz, M.D., ambii de la Școala de Medicină Geisel de la Dartmouth – să analizeze cercetările și să pregătească o casetă cu informații despre medicament pentru Belsomra. Schwartz a făcut parte dintr-un comitet consultativ de experți al FDA care a analizat Belsomra în 2013.

Analiza lor arată că persoanele care au luat o doză de 15 mg sau 20 mg de Belsomra în fiecare noapte timp de 3 luni au adormit în medie cu doar 6 minute mai repede decât cele care au primit o pastilă placebo. Iar grupul Belsomra a dormit doar cu 16 minute mai mult – 6 ore și 12 minute în total față de 5 ore și 56 de minute pentru grupul placebo.

Aceste mici îmbunătățiri ale somnului nu s-au tradus prin faptul că oamenii s-au simțit mai revigorați. În schimb, mai multe persoane care au luat Belsomra s-au simțit somnoroase a doua zi, în comparație cu cele care au luat un placebo.

De fapt, două persoane care au luat doza de 20 mg cu o seară înainte au fost atât de somnoroase a doua zi încât au fost nevoite să întrerupă un test de conducere. Puțin mai multe persoane din grupul Belsomra au fost implicate în accidente de conducere sau au primit amenzi de circulație și au raportat halucinații sau paralizie a somnului – o senzație că nu vă puteți mișca sau vorbi în timp ce adormiți sau vă treziți.

Doza de 10 mg a fost studiată doar la 62 de persoane și nu este clar dacă aceasta îmbunătățește somnul. Chiar și Merck, producătorul Belsomra, se îndoiește că este mai bună decât un placebo. “Imaginea de ansamblu este că 10 miligrame nu este o doză eficientă”, a declarat W. Joseph Herring, doctor în medicină, director executiv al Merck pentru cercetare clinică, neuroștiință și oftalmologie, în cadrul reuniunii comitetului consultativ al FDA din 2013. Cu toate acestea, evaluatorii interni ai FDA au declarat că doza de 10 mg a îmbunătățit somnul mai mult decât placebo. Concluzia este că doza de 10 mg este probabil mai puțin eficientă decât doza de 15 sau 20 mg și s-ar putea să nu fie cu mult mai bună decât o pastilă placebo.

.