EFECTE ACCIDENTALE
Următoarele reacții adverse grave sunt discutate în altă parte în etichetare:
- Tulburări cardiovasculare
- Cancer endometrial
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Nu au fost efectuate studii clinice cu MINIVELLE. MINIVELLE este bioechivalent cu Vivelle®. Următoarele reacții adverse sunt raportate la tratamentul cu Vivelle:
Tabelul 1: Rezumatul celor mai frecvent raportate reacții adverse (Vivelle versus Placebo) indiferent de relația raportată la o frecvență ≥5 procente
În timpul studiilor de farmacologie clinică cu MINIVELLE, 35% sau mai puțin dintre subiecți au prezentat eritem abia perceptibil. Niciun sistem transdermic nu a fost îndepărtat din cauza iritației. Trei subiecți (2,2 la sută) au raportat un ușor disconfort în timpul purtării MINIVELLE (N=136).
Experiență postcomercializare
Au fost identificate următoarele reacții adverse suplimentare în timpul utilizării post-aprobare a Minivelle. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Sân
Mărirea sânilor
Cardiovascular
Palpitații, angină instabilă
Gastrointestinal
Hemoragie, diaree
Pietre
Reacții la locul de aplicare, eritem, erupție cutanată, hiperhidroză, prurit, urticarie
Sistem nervos central
Vârtej, parestezii, migrenă, modificări ale dispoziției, tulburări emoționale, iritabilitate, nervozitate
Diverse
Tromboză venoasă portală, dispnee, stare de rău, oboseală, edem periferic, spasme musculare, parestezii orale, limba umflată, umflarea buzelor, edem faringian
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Minivelle (Sistem transdermic de estradiol)
.