Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate nu trebuie administrat

• dacă sunteți alergic la metamizol sodic sau la alte pirazolone (de exemplu, fenazonă, propifenazonă) sau pirazolidine (de exemplu, fenilbutazonă, oxifenbutazonă). (de exemplu, fenazonă, propifenazonă) sau pirazolidine (de exemplu, fenilbutazonă, oxifenbutazonă); aceasta include pacienții cu, de exemplu, o reducere severă a anumitor celule albe din sânge. ați reacționat cu o reducere severă a anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză) după utilizarea acestor substanțe,
• dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate în secțiunea 6,
• dacă aveți o intoleranță cunoscută la analgezice (sindrom de astm analgezic sau intoleranță la analgezice de tip angioedem urticarian). Acest lucru este valabil pentru pacienții care reacționează cu constricție spasmodică a căilor respiratorii inferioare (bronhospasm) sau alte simptome de hipersensibilitate, cum ar fi mâncărime, rinită și umflături (urticarie, rinită, angioedem) la analgezice precum salicilați, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen,
• dacă aveți disfuncții ale măduvei osoase, de ex. după tratament cu citostatice (medicamente pentru cancer),
• dacă aveți tulburări de formare a sângelui (tulburări ale sistemului hematopoietic),
• dacă aveți un deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (boală ereditară cu risc de degradare a globulelor roșii),
• dacă aveți porfirie hepatică acută intermitentă (boală ereditară cu tulburări de formare a pigmentului roșu din sânge),
• dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină.

Atenționări și precauții

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate.

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate conține metamizol, derivat de pirazolonă, și prezintă riscuri rare, dar care pun în pericol viața, de șoc (insuficiență circulatorie bruscă) și agranulocitoză (boală gravă datorată unei reduceri severe a anumitor globule albe din sânge).

Dacă reacționați la Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg comprimate cu hipersensibilitate (reacții anafilactoide), aveți, de asemenea, un risc deosebit de a reacționa în același mod la alte analgezice.

Dacă prezentați reacții alergice sau alte reacții de apărare (mediate imunologic) (de exemplu, agranulocitoză) la Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate, sunteți, de asemenea, deosebit de expus riscului de a reacționa în același mod la alte pirazolone și pirazolidine (substanțe înrudite din punct de vedere chimic).

Dacă prezentați semne de agranulocitoză, pancitopenie sau trombocitopenie, trebuie să întrerupeți imediat utilizarea Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg comprimate și să consultați imediat un medic (vezi punctul 4. “Care sunt posibilele efecte secundare?”).

Reacții severe de hipersensibilitate (reacții anafilactoide sau reacții anafilactice)

Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni/intoleranțe, riscul de reacții de hipersensibilitate posibil severe la Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg comprimate este semnificativ crescut:

• intoleranță la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (analgezice și medicamente pentru reumatism), care se manifestă, de exemplu, prin. de exemplu, mâncărime și umflături (urticarie, angioedem) (sindrom analgezic-asmatic sau intoleranță la analgezice de tip urticarie-angioedem; vezi punctul 2.Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate nu trebuie luat”),
• dificultăți respiratorii datorate îngustării celor mai mici căi respiratorii (astm bronșic), mai ales dacă suferiți și de inflamație a nasului și a sinusurilor (rinosinuzită) și de polipi nazali,
• urticarie cronică (urticarie),
• hipersensibilitate la coloranți (de exemplu, tartrazină) sau la alte substanțe. intoleranță la alcool: chiar și cantități mici de alcool provoacă strănut, lăcrimarea ochilor și înroșirea severă a feței. O astfel de intoleranță la alcool poate fi un indiciu al unei intoleranțe la analgezice nerecunoscute anterior (vezi punctul 2., “Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate nu trebuie administrat”).

Înainte de a utiliza Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate, pacientul trebuie consultat în consecință. La pacienții cu risc crescut de reacții de hipersensibilitate, Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate trebuie utilizat numai după o analiză atentă a riscurilor posibile în raport cu beneficiile așteptate. Dacă Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate se administrează în astfel de cazuri, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape de către un medic și trebuie asigurată pregătirea pentru situații de urgență.

Poate apărea șocul anafilactic, în special la pacienții sensibili (vezi punctul 4. “Care sunt reacțiile adverse posibile?”). Prin urmare, trebuie să se acorde o atenție deosebită la pacienții cu astm sau cu predispoziție la reacții de hipersensibilitate (atopie).

Reacții cutanate severe

Reacții cutanate care pun în pericol viața (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) au fost raportate la utilizarea metamizolului sodic. Dacă dezvoltați o erupție cutanată, adesea asociată cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul cu Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate. Nu trebuie să reluați tratamentul cu metamizol sodic în niciun moment (vezi punctul 4. “Ce reacții adverse sunt posibile?”).

Căderi ale tensiunii arteriale (reacții hipotensive izolate)

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate poate determina scăderi ale tensiunii arteriale (reacții hipotensive izolate) (vezi punctul 4. “Reacții hipotensive izolate”). “Care sunt posibilele reacții adverse?”).

Acest risc este crescut,

• dacă aveți tensiune arterială scăzută (hipotensiune preexistentă), deshidratare marcată, slăbiciune circulatorie sau insuficiență circulatorie incipientă (de exemplu, în cazul unui atac de cord sau infarct miocardic).
• dacă aveți febră mare.

Medicul dumneavoastră va analiza cu atenție și va monitoriza îndeaproape utilizarea acestuia și, dacă este necesar, va lua măsuri preventive (de exemplu, stabilizarea circulatorie) pentru a reduce riscul de scădere a tensiunii arteriale.

Dacă trebuie să evitați cu orice preț scăderea tensiunii arteriale (de ex. (de exemplu, boală coronariană severă sau constricție a vaselor de sânge care alimentează creierul și care afectează fluxul sanguin), Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate poate fi utilizat numai cu o monitorizare atentă a funcției circulatorii.

Pacienți cu insuficiența funcției renale sau hepatice
Dacă aveți insuficiența funcției renale sau hepatice, Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate trebuie utilizat numai după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu și cu precauțiile corespunzătoare (vezi punctul 3.Pacienți vârstnici, pacienți cu stare generală redusă/cu funcție renală insuficientă
La pacienții vârstnici, pacienții cu stare generală redusă și pacienții cu funcție renală insuficientă, excreția produșilor de degradare a Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg comprimate poate fi întârziată (vezi punctul 3., “Pacienți vârstnici, pacienți cu stare generală redusă/cu funcție renală insuficientă”).

Funcționarea Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate cu alte medicamente

Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați/folosiți, ați luat/folosit recent/folosit sau nu intenționați să luați/folosiți orice alte medicamente.

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate poate determina o scădere a nivelului sanguin de ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar). Dacă se utilizează în același timp, trebuie, prin urmare, monitorizate nivelurile de ciclosporină din sângele dumneavoastră.

Administrarea simultană de metamizol sodic și metotrexat (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului sau a anumitor boli reumatice) poate crește posibila afectare a formării sângelui de către metotrexat, în special la persoanele în vârstă. Prin urmare, această asociere trebuie evitată.

Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic (AAS) asupra trombocitelor. Dacă utilizați acid acetilsalicilic în doză mică pentru protecția inimii, trebuie să utilizați Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg comprimate cu prudență.

Metamizolul poate scădea nivelul sanguin al bupropionului (utilizat pentru tratarea depresiei și pentru a renunța la fumat). Prin urmare, se recomandă prudență la utilizarea simultană a bupropionului și a Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate.

Când Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate și clorpromazina (medicament utilizat pentru tratarea bolilor psihice) sunt utilizate în același timp, puteți prezenta o scădere severă a temperaturii corporale (hipotermie).

Se știe că grupul pirazolone (care include Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate) poate interacționa cu anumite medicamente:

• medicamente pentru inhibarea coagulării sângelui (anticoagulante orale),
• captopril (un medicament pentru hipertensiune arterială și anumite boli de inimă),
• litiu (un medicament pentru tratarea tulburărilor mentale și emoționale),
• medicamente pentru deshidratare (diuretice, de ex. B. Triamterene),
• Medicamente pentru hipertensiune arterială (antihipertensive).

Nu se știe în ce măsură Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate determină și aceste interacțiuni.

Insumarea Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate cu alcool

Când utilizați Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate, evitați consumul de alcool, dacă este posibil.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă suspectați că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Datele disponibile privind utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, dar nu indică efecte nocive asupra embrionului. În cazuri individuale, atunci când nu există alte opțiuni de tratament, dozele unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru pot fi acceptabile după consultarea medicului dumneavoastră sau a farmacistului și după ce a fost efectuată o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu al utilizării metamizolului. Cu toate acestea, utilizarea metamizolului nu este, în general, recomandată în timpul primului și celui de-al doilea trimestru.

Nu utilizați Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate în timpul ultimelor trei luni de sarcină din cauza riscului crescut de complicații la mamă și copil (hemoragie, închiderea prematură a unui vas de sânge important numit ductus botalli la copilul nenăscut, care se închide în mod natural numai după naștere).

Alăptarea

Produsele de degradare ale metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată în special utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul unei singure aplicări de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 de ore după aplicare.

Conducere și capacitatea de a folosi utilaje

În intervalul de doze recomandate, nu se cunoaște o afectare a capacității de concentrare și de reacție. Cu toate acestea, ca măsură de precauție, ar trebui să luați în considerare posibilitatea de afectare, cel puțin la doze mai mari, și să vă abțineți de la operarea mașinilor, de la conducerea vehiculelor și de la alte activități periculoase. Acest lucru este valabil în special dacă ați consumat alcool.

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimate conține sodiu.

Acest medicament conține 32,7 mg de sodiu (principala componentă a sării de masă) per comprimat. Aceasta este echivalentă cu 1,6% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

.