Un studiu clinic a fost întrerupt când s-a constatat că pacienții care folosesc o cremă care conține tretonoin – un retinoid folosit pentru tratarea acneei și a altor afecțiuni ale pielii – au șanse mai mari de a muri, în comparație cu pacienții care au folosit un placebo, potrivit unui articol din Archives of Dermatology. Cu toate acestea, dovezile nu par să sugereze că terapia a cauzat aceste decese suplimentare.

Archives of Dermatology este una dintre revistele JAMA (Journal of the American Medical Association).

Ca informații de fond, autorii scriu: “Potențialul compușilor retinoizi de a preveni leziunile maligne cutanate a fost de un interes considerabil, iar unii sunt eficienți în acest scop.”

În 1998, a fost demarat studiul VATTC (Veterans Affairs Topical Tretinoin Chemoprevention) pentru a evalua dacă terapia în doze mari cu o cremă care conține un astfel de retinoid, tretinoina, ar putea preveni cancerul. Un total de 1.131 de veterani (97 la sută bărbați, cu vârsta medie de 71 de ani) au fost repartizați aleatoriu pentru a aplica zilnic pe față și pe urechi fie o cremă care conținea 0,1 la sută tretinoină, fie o cremă nemedicamentoasă. Aceștia au fost apoi examinați de un dermatolog la fiecare șase luni, cu o dată planificată de încheiere a studiului la 15 noiembrie 2004.

Un raport care a fost pregătit pentru unul dintre numeroasele comitete de supraveghere a studiului în 2004 a detectat o “creștere semnificativă din punct de vedere statistic” a riscului de deces în rândul celor care foloseau tretinoină – ceea ce a dus la oprirea studiului cu șase luni mai devreme, în mai 2004.

Martin A. Weinstock, M.D., Ph.D., de la VA Medical Center și Brown University, Providence, R.I., și echipa sa au examinat datele adunate în timpul studiului pentru a vedea dacă a existat o asociere între medicament și riscul de deces.

Deoarece decesul nu a fost punctul final al studiului, s-au făcut eforturi suplimentare pentru a-i identifica pe cei care au murit în timpul studiului și pentru a colecta mai multe date despre cauza morții lor, inclusiv accesarea fișierului principal de deces al VA.

Înregistrările și datele originale ale studiului au indicat că 108 pacienți din grupul tretonoin și 76 din grupul de control au decedat înainte de sfârșitul perioadei de intervenție, în timp ce alți 14 din fiecare grup au murit înainte de sfârșitul perioadei de studiu (2004).

S-a constatat un risc semnificativ mai mare de deces în grupul de tratament, chiar și după ce s-au eliminat variabile precum vârsta, bolile concomitente și dacă pacientul fusese sau nu fumător.

Cu toate acestea, investigațiile suplimentare nu au susținut tretinoina ca fiind cauza decesului. de exemplu, nu a existat o legătură clară între cantitatea de cremă folosită și deces. Nu a existat o consecvență în ceea ce privește cauzele decesului în rândul participanților. Pe de altă parte, în grupul de tratament, 15 pacienți au decedat din cauza cancerului pulmonar fără celule mici, 12 din cauza tulburărilor vasculare și 15 din cauza afecțiunilor respiratorii și a altor afecțiuni toracice – cauze legate de fumat, despre care unele studii anterioare au sugerat că interacționează cu compușii în anumite moduri similare cu tretinoina, dar administrată pe cale sistemică, pentru a produce riscuri suplimentare pentru sănătate. Participanții au fost întrebați dacă fumează, dar statutul lor de fumători nu a fost confirmat, ceea ce ar putea afecta asociațiile detectate.

“Implauzibilitatea biologică, lipsa de specificitate a cauzelor de deces, inconsecvența cu experiența anterioară, slăbiciunea altor dovezi de susținere în datele noastre și semnalul statistic slab pun la îndoială o potențială asociere cauzală a tretinoinei topice cu decesul în cadrul studiului VATTC. Nu concluzionăm că acest studiu oferă motive adecvate pentru a ezita să folosim tretinoina topică în practica clinică în absența unor dovezi suplimentare”, au scris autorii.

Archives of Dermatology. 2009;145:18-24

Acest studiu a fost susținut de Programul de Studii Cooperative (CSP) al Biroului de Cercetare și Dezvoltare, Departamentul de Afaceri al Veteranilor din SUA, și de Societatea Americană de Cancer. OrthoNeutrogena, o divizie a Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc. a furnizat tretinoina, 0,1 %, și cremele vehicul. Vă rugăm să consultați articolul pentru informații suplimentare, inclusiv alți autori, contribuțiile și afilierile autorilor, dezvăluiri financiare, finanțare și sprijin etc.

.