Aceasta este o scurtă prezentare generală a informațiilor legate de aprobarea de către FDA a comercializării acestui produs. Consultați linkurile de mai jos către Rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea (SSED) și etichetarea produsului pentru informații mai complete despre acest produs, indicațiile sale de utilizare și baza aprobării FDA.

Denumirea produsului: Axonics Sacral Neuromodulation System
Sistemul de neuromodulare sacrală Axonics
Solicitantul AMP: Axonics Modulation Technologies, Inc.
Adresa: 26 Technology Drive, Irvine, CA 92618
Data aprobării: 13 noiembrie 2019
Carte de aprobare: Ordin de aprobare

Ce este? Sistemul Axonics de neuromodulare sacrală (SNM) este un sistem de stimulare a nervului sacral (SNS) care este destinat să trateze retenția urinară și simptomele vezicii urinare hiperactive. Folosește un stimulator implantat pentru a furniza impulsuri electrice prin intermediul unui fir conducător la electrozi localizați în apropierea nervului sacral.

Cum funcționează? Un generator de impulsuri implantabil (IPG) este plasat chirurgical sub piele în zona superioară a feselor și este atașat la un fir conductor care trece între oasele șoldului din pelvis și se termină la nervul sacru. IPG trimite impulsuri electrice prin firul conducător la nervul sacral care trece de la măduva spinării la vezica urinară pentru a ajuta la îmbunătățirea controlului urinar.

Când se utilizează? Sistemul Axonics SNM pentru controlul urinar este utilizat pentru tratamentul retenției urinare și al simptomelor vezicii urinare hiperactive la pacienții care nu au reușit sau nu au putut tolera alte tratamente, cum ar fi modificări ale stilului de viață, exerciții pentru podea pelviană sau medicamente. Dacă sunt lăsate netratate, retenția urinară și vezica urinară hiperactivă pot reduce calitatea vieții pacientului și pot duce la provocări semnificative în menținerea activităților de zi cu zi.

Ce se va realiza? Rezultatele unui studiu clinic al sistemului Axonics SNM, combinate cu date clinice suplimentare compilate dintr-o analiză sistematică a literaturii disponibile pentru un dispozitiv SNM similar, arată că există beneficii pentru majoritatea pacienților cu retenție urinară și simptome de vezică hiperactivă care nu au reușit sau nu au putut tolera alte tratamente. În studiul clinic Axonics la pacienții cu incontinență urinară de urgență, 90% (116/129) dintre pacienții cu sistemul SNM implantat au obținut o reducere de cel puțin 50% a numărului de scurgeri de urgență la 6 luni, comparativ cu numărul de scurgeri de urgență fără sistemul SNM. Într-un studiu pe termen mai lung (van Kerrebroeck, 2007), 152 de pacienți cărora li s-a implantat un dispozitiv SNM similar au fost urmăriți timp de 5 ani. La 5 ani, 58% (56/96) dintre pacienții cu incontinență urinară de urgență au avut o îmbunătățire de cel puțin 50% (măsurată în ceea ce privește numărul de scurgeri pe zi). În plus, după 5 ani, 40% (10/25) dintre pacienții cu urgență-frecvență au avut o îmbunătățire de cel puțin 50% (măsurată în ceea ce privește numărul de scăpări pe zi), iar 58% (18/31) dintre pacienții cu retenție urinară au avut o îmbunătățire de cel puțin 50% (măsurată în ceea ce privește numărul de cateterizări pe zi). Având în vedere asemănările în ceea ce privește designul, tehnologia, performanța, indicațiile de utilizare, caracteristicile de ieșire și populația de pacienți pe care este destinat să o trateze, FDA consideră că sistemul Axonics SNM va avea o performanță similară cu cea a sistemului SNM disponibil în comerț evaluat în studiile publicate.

Când nu trebuie utilizat? Sistemul Axonics SNM nu trebuie utilizat la:

• Pacienți care nu au demonstrat un răspuns adecvat la stimularea testului; sau
• Pacienți care nu sunt capabili să opereze sistemul Axonics SNM

Informații suplimentare (inclusiv avertismente, precauții și reacții adverse):

• Rezumat al datelor de siguranță și eficacitate
• Etichetarea pacientului
• Etichetarea medicului
• Înregistrarea în baza de date PMA

.