INDICACIÓN

XEMBIFY® (inmunoglobulina subcutánea humana-klhw) es una inmunoglobulina al 20% indicada para el tratamiento de la enfermedad de inmunodeficiencia humoral primaria (EIP) en pacientes de 2 años de edad o mayores. XEMBIFY es sólo para administración subcutánea.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

ADVERTENCIA: TROMBOSIS

• Puede producirse trombosis con los productos de inmunoglobulina, incluido XEMBIFY. Los factores de riesgo pueden ser: edad avanzada, inmovilización prolongada, estrógenos, catéteres vasculares permanentes, hiperviscosidad y factores de riesgo cardiovascular. Puede producirse trombosis en ausencia de factores de riesgo conocidos
• Para los pacientes con riesgo de trombosis, administrar XEMBIFY a la mínima dosis y velocidad de infusión posible. Asegurar una hidratación adecuada en los pacientes antes de la administración. Vigilar la aparición de signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad de la sangre en pacientes con riesgo de hiperviscosidad

Contraindicaciones

XEMBIFY está contraindicado en pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica o sistémica grave a la administración de inmunoglobulina humana. Está contraindicado en pacientes con deficiencia de IgA con anticuerpos contra la IgA y antecedentes de hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

Hipersensibilidad. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves con los productos de inmunoglobulina, incluido XEMBIFY. En caso de hipersensibilidad, suspender inmediatamente la perfusión e instaurar el tratamiento adecuado. XEMBIFY contiene IgA. Los pacientes con anticuerpos conocidos contra la IgA pueden tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas potencialmente graves.

Trombosis. Puede producirse trombosis tras el tratamiento con productos de inmunoglobulina, incluido XEMBIFY. La trombosis puede ocurrir en ausencia de factores de riesgo conocidos. En pacientes de riesgo, administrar a la mínima dosis y velocidad de infusión posible. Asegurar una hidratación adecuada antes de la administración. Vigilar la aparición de signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad de la sangre en pacientes con riesgo de hiperviscosidad.

Síndrome de meningitis aséptica (AMS). El AMS puede ocurrir con el tratamiento con inmunoglobulina humana, incluyendo XEMBIFY. Realice un examen neurológico completo a los pacientes que presenten signos y síntomas para descartar otras causas de meningitis. La interrupción del tratamiento ha dado lugar a la remisión en varios días sin secuelas.

Disfunción/fallo renal. Puede producirse disfunción/insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal, nefrosis osmótica y muerte con el uso de productos de inmunoglobulina humana, especialmente los que contienen sacarosa. XEMBIFY no contiene sacarosa. Asegúrese de que los pacientes no estén agotados de volumen antes de iniciar la infusión. En pacientes de riesgo debido a una insuficiencia renal preexistente o a una predisposición a la insuficiencia renal aguda, evaluar la función renal antes de la infusión inicial de XEMBIFY y de nuevo a intervalos apropiados a partir de entonces. Si la función renal se deteriora, considerar la interrupción.

Hemólisis. XEMBIFY puede contener anticuerpos del grupo sanguíneo que pueden causar una reacción de antiglobulina directa positiva y hemólisis. Vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de hemólisis. Si los signos y síntomas están presentes después de la infusión, realizar pruebas de laboratorio confirmatorias.

Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI). Puede producirse un edema pulmonar no cardiogénico en pacientes tras el tratamiento con productos de inmunoglobulina, incluido XEMBIFY. Vigilar a los pacientes para detectar reacciones adversas pulmonares. Si se sospecha de TRALI, realizar las pruebas adecuadas para detectar la presencia de anticuerpos antineutrófilos y anti-HLA tanto en el producto como en el suero del paciente. La TRALI puede manejarse utilizando oxigenoterapia con un soporte ventilatorio adecuado.

Agentes infecciosos transmisibles. Dado que XEMBIFY se elabora a partir de sangre humana, puede conllevar un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, por ejemplo, virus, el agente de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) y, teóricamente, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Nunca se han asociado casos de transmisión de enfermedades virales, vCJD o CJD con el uso de XEMBIFY.

Interferencia con pruebas de laboratorio. Después de la infusión de XEMBIFY, los anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente pueden dar resultados positivos en las pruebas serológicas, con la posibilidad de una interpretación errónea.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes en ≥5% de los sujetos del ensayo clínico fueron reacciones adversas locales, incluyendo eritema (enrojecimiento) en el lugar de infusión, dolor en el lugar de infusión, hinchazón en el lugar de la infusión (hinchazón), hematomas en el lugar de la infusión, nódulos en el lugar de la infusión, prurito (picor) en el lugar de la infusión, induración (firmeza) en el lugar de la infusión, costra en el lugar de la infusión, edema en el lugar de la infusión, y reacciones sistémicas incluyendo tos y diarrea.

Interacciones con otros medicamentos

La transferencia pasiva de anticuerpos puede interferir transitoriamente con las respuestas inmunitarias a las vacunas de virus vivos atenuados (por ejemplo, sarampión, paperas, rubeola y varicela).

Por favor, consulte la información de prescripción completa que acompaña a XEMBIFY.