Encomendamos a dos expertos en seguridad de medicamentos -Steven Woloshin, M.D., y Lisa M. Schwartz, M.D., ambos de la Escuela de Medicina Geisel de Dartmouth- que revisaran la investigación y prepararan un recuadro de información sobre el medicamento Belsomra. Schwartz formó parte de un comité asesor de expertos de la FDA que analizó Belsomra en 2013.

Su análisis muestra que las personas que tomaron una dosis de 15 mg o 20 mg de Belsomra cada noche durante 3 meses se durmieron sólo 6 minutos más rápido de media que los que recibieron una píldora de placebo. Y el grupo de Belsomra durmió sólo 16 minutos más, un total de 6 horas y 12 minutos frente a las 5 horas y 56 minutos del grupo de placebo.

Estas pequeñas mejoras en el sueño no se tradujeron en que las personas se sintieran más descansadas. En cambio, más personas que tomaron Belsomra se sintieron somnolientas al día siguiente en comparación con las que tomaron un placebo.

De hecho, dos personas que tomaron la dosis de 20 mg la noche anterior estaban tan somnolientas al día siguiente que tuvieron que interrumpir un examen de conducir. Un número ligeramente mayor de personas del grupo de Belsomra se vieron implicadas en accidentes de conducción o recibieron multas de tráfico y declararon haber sufrido alucinaciones o parálisis del sueño, es decir, la sensación de no poder moverse o hablar mientras se duerme o se despierta.

La dosis de 10 mg sólo se estudió en 62 personas, y no está claro si mejora el sueño. Incluso Merck, el fabricante de Belsomra, duda de que sea mejor que un placebo. “El panorama general es que 10 miligramos no es una dosis efectiva”, dijo el doctor W. Joseph Herring, director ejecutivo de investigación clínica, neurociencia y oftalmología de Merck, en la reunión del comité asesor de la FDA de 2013. Sin embargo, los revisores internos de la FDA dijeron que la dosis de 10 mg mejoró el sueño más que el placebo. La conclusión es que la dosis de 10 mg es probablemente menos eficaz que la de 15 o 20 mg y podría no ser mucho mejor que una píldora de placebo.