Presentación general del consentimiento informado

El consentimiento informado es uno de los principales requisitos éticos en los que se basa la investigación con seres humanos; refleja el principio básico del respeto a las personas. Debe recordarse siempre que el consentimiento informado es un proceso continuo, no un acontecimiento único, diseñado para proporcionar a los posibles sujetos de la investigación toda la información pertinente que necesitan para tomar una decisión autónoma y con pleno conocimiento de causa sobre si desean participar en un estudio de investigación.

Para ayudar a los investigadores y coordinadores que están llevando a cabo la investigación, se proporciona información sobre el proceso de consentimiento informado en el sitio web de la OPSR. Hay ejemplos e instrucciones disponibles, incluyendo directrices para el proceso de consentimiento informado y ejemplos de lenguaje para el documento de consentimiento informado.

Revisión del proceso de consentimiento informado por parte del CEI

Durante su revisión del proceso de consentimiento informado descrito en el protocolo, el CEI requiere que:

• Se proporcione una oportunidad adecuada al sujeto o a su representante legalmente autorizado para leer el documento de consentimiento y hacer preguntas sobre el estudio antes de que se firme el documento de consentimiento informado.
• El proceso de consentimiento minimiza la posibilidad de coacción o influencia indebida. La discusión sobre el consentimiento está en un lenguaje comprensible para el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto.
• La información comunicada al sujeto o al representante legalmente autorizado del sujeto durante el proceso de consentimiento no incluye ningún lenguaje exculpatorio que renuncie o parezca renunciar a cualquier derecho legal que el sujeto pueda tener, o libere o parezca liberar al investigador, al patrocinador, a la institución o a sus agentes de la responsabilidad por el daño causado por su negligencia.

Además, el CEI requiere que el documento de consentimiento incluya todos los elementos básicos del consentimiento establecidos en 45 CFR 46.116 y, si aplica, 21 CFR 50.25, excepto aquellos a los que se puede renunciar, o alterar, de acuerdo con la regulación. El CEI también puede requerir que se entreguen elementos o información adicionales a los posibles sujetos cuando, a juicio del CEI, la información se añada significativamente a la protección de los derechos y el bienestar del sujeto de investigación.

Elementos básicos del consentimiento informado

45 CFR 46.116 (a) o 21 CFR 50.25(a) incluyen:

• Una declaración de que el estudio implica una investigación;
• Una descripción de cualquier riesgo o molestia razonablemente previsible para el sujeto;
• Una descripción de los beneficios para el sujeto o para otros que puedan esperarse razonablemente de la investigación;
• La divulgación de los procedimientos alternativos apropiados o del curso del tratamiento, si los hubiera, que pudieran ser ventajosos para el sujeto;
• Una declaración que describa hasta qué punto se mantendrá la confidencialidad de los registros que identifican al sujeto;
• En el caso de la investigación médica que implique más que un riesgo mínimo, una explicación de si existe o no alguna compensación o algún tratamiento médico en caso de que se produzca una lesión durante la participación en el estudio;
• La identificación de una persona con la que el sujeto pueda ponerse en contacto para obtener respuestas a preguntas relacionadas con la investigación, la lesión relacionada con la investigación o sus derechos como sujeto de la investigación;
• Una declaración de que la participación es voluntaria, que la negativa a participar no implicará ninguna penalización ni pérdida de los beneficios a los que el sujeto tiene derecho, y que el sujeto puede interrumpir su participación en cualquier momento sin penalización ni pérdida de los beneficios a los que tiene derecho.

Elementos adicionales del consentimiento informado

45 CFR 46.116 (b) o 21 CFR 50.25(b) que deben abordarse, según proceda, incluyen:

• Una declaración de que el tratamiento o procedimiento concreto puede implicar riesgos para el sujeto (o para el embrión o el feto, si el sujeto está o puede quedarse embarazado) que son actualmente imprevisibles;
• Circunstancias previstas en las que el investigador puede poner fin a la participación del sujeto sin tener en cuenta su consentimiento;
• Cualquier coste adicional para el sujeto que pueda resultar de la participación en la investigación;
• Las consecuencias de la decisión de un sujeto de retirarse de la investigación y los procedimientos para la terminación ordenada de la participación por parte del sujeto;
• Una declaración de que los nuevos descubrimientos significativos que se desarrollen durante el curso de la investigación y que puedan estar relacionados con la voluntad del sujeto de continuar participando, serán proporcionados al sujeto;
• El número aproximado de sujetos involucrados en el estudio.

Formulario de consentimiento adjunto

Cuando los sujetos necesitan ser informados de cambios específicos en el riesgo o beneficio de la participación en el estudio, un consentimiento adjunto, que se centra en la nueva información, puede ser más apropiado que un documento de consentimiento modificado. Un apéndice al formulario de consentimiento también puede utilizarse para informar a los sujetos inscritos sobre nuevos hallazgos significativos que puedan tener relación con su voluntad de continuar participando en el estudio.