Abilify (aripiprazol) er en medicin, der anvendes til behandling af skizofreni, bipolar lidelse, svær depression og andre typer af psykose. Det har vist sig at øge risikoen for selvmordstanker og selvmordsadfærd hos ældre og yngre patienter.

Varsel om lægemiddel: Abilify

Mærkenavn	Abilify
Generisk navn	aripipiprazol
Klassifikation	psykotropt stof
Hertiller	Bristol-	Myers Squibb
Doseringsform(er)	2mg tablet 5mg tablet 10mg tablet 20mg tablet 30mg tablet 10mg oral desintegrerende tablet 15mg oral desintegrerende tablet 1mg/ml oral opløsning 9.75mg/1,3ml injektion
Normal dosering	10 til 30mg/dag til skizofreni og bipolar lidelse 2 til 15mg/dag til depression 5 til 15mg/dag til irritabilitet ved autisme 5 til 20mg/dag til Tourettes lidelse 5.25 til 15mg IM-injektion gentaget op til 30mg samlet dosis til agitation i forbindelse med skizofreni eller bipolar mani, skift til oral medicin, hvis vedligeholdelsesdosis er nødvendig

Abilify tabletter, orale disintegrerende tabletter og oral opløsning er godkendt til behandling af:

• Skizofreni hos
  • Voksne
  • Voksne i alderen 13 til 17 år
• Akut behandling af maniske og blandede episoder af Bipolar I lidelse
  • Voksne
  • Voksne
  • Børn i alderen 10 til 17 år
• Add-on behandling af svær depressiv lidelse
  • Voksne
• Irritabilitet i forbindelse med autistisk lidelse
  • Børn i alderen 6 til 17
• Tourettes lidelse
  • Børn i alderen 6 til 18

Abilify intramuskulær injektion er godkendt til behandling af:

• Agitation i forbindelse med skizofreni eller bipolar mani
  • Voksne

Dosering af Abilify påbegyndes generelt med en lavere dosis og øges langsomt over et antal dage eller uger.

Når Abilify anvendes ved svær depressiv lidelse, skal det gives sammen med antidepressiv medicin og passende ikke-medicinsk behandling af rådgivning eller andre foranstaltninger. Der bør foretages periodisk revurdering for at afgøre behovet for fortsat brug af Abilify.

Ved brug ved bipolar I-sygdom anbefales Abilify at blive brugt i kombination med lithium eller valproat.

Ved anvendelse af Abilify ved IM-injektion til agitation ved skizofreni eller bipolar I mani bør den kumulative dosering af begrænses til 30 mg. Når løbende dosering er nødvendig, skal patienten overgå til oral medicin.

Abilify Black Box Warning

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har krævet, at Abilify og visse andre lægemidler, der anvendes til psykiske lidelser, skal indeholde en “black box-advarsel”. I boksedeklarationen for Abilify står der, at brugen af Abilify kan øge risikoen for selvmordstanker og selvmordsadfærd, når det anvendes til børn og unge voksne under 24 år.

Dertil kommer, at ældre patienter med demensrelateret psykose, der bruger Abilify, kan have en øget risiko for at dø. Abilify kan øge risikoen for cerebrovaskulære hændelser, såsom slagtilfælde (CVA) og “mini-slagtilfælde” (TIA). Den øgede risiko for død kan være forbundet med manglende evne til at synke, hvilket øger risikoen for kvælning eller for at forårsage overdreven træthed, som måske ikke bemærkes eller adskilles fra slagtilfælde af demenspatienter eller plejere.

Abilify er også blevet forbundet med en høj risiko for tvangsadfærd, som kan være skadelig. Denne risikobetonede adfærd kan omfatte:

• Gambling
• Binge eating
• Hypersexualitet
• Overdreven forbrug
• Andre risikabel adfærd

Bristol-Myers Squibb står over for hundredvis af retssager anlagt af personer, der udviklede alvorlige og tvangsmæssige spilleproblemer, og som led alvorlige konsekvenser såsom tab af relationer, ejendom og andre skader.

Abilify Bivirkninger

Abilify (aripiprazol) er et psykotropisk lægemiddel, som kan virke ved at virke på både dopamin- og serotoninreceptorer i hjernen. Det kan også have adrenergisk aktivitet, hvilket er med til at forklare nogle af Abilify’s bivirkninger.

Hyppige bivirkninger af Abilify omfatter:

• Nausea
• Opkastning
• Konstipation
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Dårligt syn
• Blurry vision
• Angst
• Insøvnløshed
• Mangel på koordination
• Tremor
• Vægtøgning
• Søvnløshed

Abilify kan også forårsage bivirkninger, som er mere alvorlige eller kan være livs-truende såsom:

• Orthostatisk hypotension
• Bevægelsesforstyrrelser
• Cerebrovaskulære hændelser (stoke, forbigående iskæmisk anfald)
• Abnormale tanke- og adfærdsændringer, herunder selvmordsadfærd
• Neuroleptisk malignt syndrom
• Tardive dyskinesi
• Metaboliske ændringer, herunder diabetes og skjoldbruskkirtelforstyrrelser
• Ændringer i antallet af blodlegemer
• Krampeanfald eller kramper
• Kognitive og motorisk svækkelse
• Udygtighed til at regulere kropstemperaturen
• Udygtighed til at synke
• Kompulsiv adfærd, herunder patologisk gambling

Abilify Retssager

Abilify har været forbundet med skadelige eller potentielt dødelige bivirkninger, som har forårsaget betydelig skade eller død hos brugere af medicinen. Hundredvis eller tusindvis af retssager er blevet anlagt mod Bristol-Myers Squibb (BMS) på grund af alvorlige medicinske skader, herunder

• Gambling eller tvangsmæssig adfærd
• Slagtilfælde
• Hyperglykæmi eller type 2-diabetes

BMS er blevet beskyldt for ikke at have advaret patienterne eller det medicinske samfund om farerne ved medicinen, selv om virksomheden var klar over risikoen. Regeringsorganer og tilsynsmyndigheder uden for USA havde allerede tvunget selskabet til at ændre brugsanvisninger og markedsføring i Europa og Canada. Ordinerings- og markedsføringsoplysningerne i USA blev ikke ændret, før BMS blev tvunget af FDA til at foretage ændringer.

Bristol-Myers Squibb er også blevet beskyldt for ukorrekt markedsføring ved at promovere Abilify til “off-label”-anvendelse, som ikke er blevet godkendt af FDA. Selv om læger kan ordinere medicin af ikke-godkendte årsager, må virksomheden ikke reklamere for dem til off-label-anvendelse. BMS blev også beskyldt for at have betalt bestikkelse til læger for at få dem til at ordinere Abilify, hvilket også er ulovligt. Virksomheden betalte 515 mio. dollars til det amerikanske justitsministerium og 19,5 mio. dollars til 42 stater for at bilægge retssager om ulovlig markedsføring.

Bristol-Myers Squibb har været udsat for over 2.000 retssager anlagt af brugere af Abilify, som har oplevet alvorlige bivirkninger. I øjeblikket er føderale Abilify-sager konsolideret i en multidistriktssag (MDL) i den amerikanske distriktsdomstol for det nordlige distrikt i Florida som MDL 2734.

Personer eller pårørende til dem, der har lidt alvorlige bivirkninger eller er døde, mens de brugte Abilify, kan være berettiget til erstatning og bør tale med en advokat med ansvar for Abilify-sager. Kompensation kan omfatte skadeserstatninger for lægeudgifter, tabt løn, smerte og lidelse, uberettiget død eller andre økonomiske tab. Hver sag skal vurderes separat, men en advokat med kendskab til Abilify-skader kan hjælpe med at afgøre berettigelsen.

Men uanset påstande vedrørende dette produkt er lægemidlet/medicinsk udstyr fortsat godkendt af den amerikanske FDA.