FDA har for nylig nedgraderet de kraniale elektriske stimulatoranordninger (CES-anordninger), der er beregnet til behandling af angst og søvnløshed, fra klasse III til klasse II, hvorved CES-anordninger til behandling af depression forbliver i den mest regulerede klasse III-kategori.

Nye CES-anordninger til behandling af angst eller søvnløshed vil kræve 510(k)-godkendelse i stedet for den mere stringente premarket review (PMA). Agenturet offentliggjorde en endelig bekendtgørelse, der placerede CES-udstyr til behandling af depression i klasse III i 2016, og et forslag til en bekendtgørelse om at omklassificere udstyr til behandling af angst og søvnløshed i klasse II samme år.

“Der er tilstrækkelige oplysninger til at etablere særlige kontroller for effektivt at mindske de sundhedsrisici, der er identificeret i afsnit III, og … disse særlige kontroller vil sammen med generelle kontroller give en rimelig garanti for sikkerhed og effektivitet, når de anvendes på CES-udstyr til behandling af angst og/eller søvnløshed”, sagde agenturet i sin nylige endelige bekendtgørelse.

FDA sagde, at den også vil oprette en ny produktkode for CES-apparater til behandling af angst og søvnløshed.

Afdelingen overvejede også at nedklassificere CES-apparater til behandling af depression, men fandt, at beviserne for deres effektivitet var de svageste. Det beholder et udstyr i klasse III, hvis der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, at generelle kontroller og/eller særlige kontroller kan give rimelig sikkerhed for dets sikkerhed og effektivitet. Selv om der kun blev indgivet få rapporter om bivirkninger vedrørende CES-apparater til behandling af depression, blev det i en af dem oplyst, at patienten havde fået tredjegradsforbrændinger, bemærkede agenturet.

FDA vil også fortsat kræve, at sponsorer af CES-apparater til behandling af angst og søvnløshed skal fremlægge kliniske data, der ud over sikkerhed også viser meningsfulde resultater. Den vil ikke håndhæve overholdelse af særlige kontroller for at styre de risici, som CES-udstyr til behandling af angst og/eller søvnløshed, der i øjeblikket markedsføres lovligt, før et år efter ikrafttrædelsesdatoen for den endelige bekendtgørelse.

Den endelige bekendtgørelse trådte i kraft den 20. december 2019.