VARSLER

Ingen oplysninger.

FORANSTALTNINGER

Generelt

Systemisk absorption af topiske kortikosteroider kan give reversibel hypothalamisk-hypofyse-adre-nal (HPA)-akse-suppression med mulighed for glukokortikosteroidinsufficiens efter ophør af behandlingen. Manifestationer af Cushings syndrom, hyperglykæmi og glukosuri kan også fremkaldes hos nogle patienter ved systemisk absorption af topiske kortikosteroider under behandling.

Patienter, der anvender et topisk steroid på et stort overfladeareal eller på områder under okklusion, bør evalueres med jævne mellemrum for tegn på HPA-akse-suppression. Dette kan gøres ved hjælp af ACTH-stimulering, A.M. plasmakortisol- og urinprøver for frit kortisol.

Hvis der konstateres HPAaxis-suppression, bør man forsøge at trække lægemidlet tilbage, reducere hyppigheden af påføringen eller erstatte det med et mindre potent kortikosteroid. Der kan sjældent forekomme tegn og symptomer på glukokortikoidinsufficiens, som kræver supplerende systemiske kortikosteroider. For oplysninger om systemisk tilskud, se indlægsseddel for disse produkter.

Børn kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra tilsvarende doser på grund af deres større hudoverflade i forhold til kropsmasseforholdet. (Se PRÆCAUTIONER – Pædiatrisk brug)

Allergisk kontaktdermatitis over for enhver komponent i topiske kortikosteroider diagnosticeres normalt ved manglende heling snarere end ved at konstatere en klinisk eksacerbation, som kan forekomme med de fleste topiske produkter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør underbygges med passende diagnostisk testning. Et jordnøddefølsomt barn oplevede et opblussen af sin atopiske dermatitis efter 5 dages to gange daglig behandling med Derma-Smoothe/FS Topical Oil® to gange dagligt (se afsnittet KLINISKE STUDIER).

Hvis der udvikles reaktioner af wheal- og flare-typen (som kan være begrænset til pruritus) eller andre manifestationer af overfølsomhed, skal DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolie øredråber) straks afbrydes og passende behandling iværksættes.

Hvis samtidige hudinfektioner er til stede eller udvikles, skal der anvendes et passende svampedræbende eller antibakterielt middel. Hvis der ikke straks opstår et gunstigt respons, skal brugen af DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolie øredråber) afbrydes, indtil infektionen er blevet tilstrækkeligt kontrolleret.

DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolie øredråber) er formuleret med 48 % raffineret jordnøddeolie NF. Jordnøddeolie, der anvendes i dette produkt, testes rutinemæssigt for jordnøddeproteiner ved hjælp af aminosyreanalyse; mængden af aminosyrer er under 0,5 dele pr. million (ppm). Læger bør udvise forsigtighed ved ordination af DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolie øredråber) til jordnøddeoverfølsomme personer.

Laboratorieprøver

Følgende prøver kan være nyttige ved vurdering af patienter for HPA-akse-suppression:

ACTH-stimuleringstest
A.M. plasmakortisoltest Urinær fri kortisoltest

Carcinogenese, mutagenese og forringelse af fertilitet

Langtidsforsøg på dyr er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale eller virkningen på fertiliteten af fluocinolonacetonidolie. Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere det mutagene potentiale af fluocinolonacetonid, det aktive stof i DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolie øredråber) . Nogle kortikosteroider har vist sig at være genotoksiske i forskellige genotoksicitetstest (dvs. in vitro test af kromosomaberrationer i humane perifere blodlymfocytter med metabolisk aktivering, in vivo test af mikrokerner i museknoglermarv, test af mikrokerner i kinesisk hamster og in vitro test af mutationer i muselymfomer i lymfomer).

Graviditet

Teratogene virkninger

Graviditetskategori C: Kortikosteroider har vist sig at være teratogene i forsøgsdyr, når de indgives systemisk i relativt lave doser. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal anvendelse hos forsøgsdyr.

Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder om teratogene virkninger af DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolie øredråber) . Derfor bør DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolie øredråber) kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejende mødre

Systemisk administrerede kortikosteroider forekommer i modermælk og kan undertrykke vækst, forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uønskede virkninger. Det vides ikke, om topisk indgift af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolie øredråber) administreres til en ammende kvinde.

Pædiatrisk brug

DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolie øredråber) kan anvendes to gange dagligt i op til 2 uger til pædiatriske patienter på 2 år og derover med kronisk eksematøs ekstern otitis.

DermOtic® Oil anbefales ikke til brug i ansigtet (se afsnittet ADVERSE REAKTIONER).

På grund af et større forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmasse har børn en større risiko end voksne for HPA-akse-suppression, når de behandles med topiske kortikosteroider. De er derfor også i større risiko for glukokortikosteroidinsufficiens efter ophør af behandlingen og for Cushings syndrom, mens de er i behandling. Der er rapporteret om bivirkninger, herunder striae, ved uhensigtsmæssig brug af topiske kortikosteroider hos spædbørn og børn. (Se PRÆCAUTIONER).

HPA-akse-suppression, Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er blevet rapporteret hos børn, der modtager topiske kortikosteroider. Børn kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra tilsvarende doser på grund af deres større hudoverflade i forhold til kropsmasseforholdet. Manifestationer af binyresuppression hos børn omfatter lineær væksthæmning, forsinket vægtøgning, lave plasmakortisolniveauer og manglende respons på ACTH-stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter udbulede fontaneller, hovedpine og bilateralt papilledema.

DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolie øredråber) er formuleret med 48 % raffineret jordnøddeolie NF. Jordnøddeolie, der anvendes i dette produkt, testes rutinemæssigt for jordnøddeproteiner ved hjælp af aminosyreanalyse; mængden af aminosyrer er under 0,5 dele pr. million (ppm). Læger bør udvise forsigtighed ved ordination af DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolie øredråber) til jordnøddefølsomme personer.