Vi har bedt to eksperter i lægemiddelsikkerhed – Steven Woloshin, M.D., og Lisa M. Schwartz, M.D., begge fra Geisel School of Medicine i Dartmouth – om at gennemgå forskningen og udarbejde en Drug Facts Box for Belsomra. Schwartz var medlem af et rådgivende FDA-ekspertudvalg, der undersøgte Belsomra i 2013.

Deres analyse viser, at personer, der tog en dosis på 15 mg eller 20 mg Belsomra hver nat i 3 måneder, faldt i gennemsnit kun 6 minutter hurtigere i søvn end dem, der fik en placebopille. Og Belsomra-gruppen sov kun 16 minutter længere – 6 timer og 12 minutter i alt mod 5 timer og 56 minutter for placebogruppen.

Disse små forbedringer i søvnen udmøntede sig ikke i, at folk følte sig mere udhvilede. I stedet følte flere personer, der tog Belsomra, sig døsig den næste dag sammenlignet med dem, der tog placebo.

Faktisk set var to personer, der tog 20 mg-dosis aftenen før, så døsig den næste dag, at de måtte afbryde en køreprøve. Lidt flere personer i Belsomra-gruppen var involveret i trafikulykker eller fik færdselsbøder og rapporterede hallucinationer eller søvnlammelse – en følelse af, at man ikke kan bevæge sig eller tale, mens man falder i søvn eller vågner.

Den 10 mg-dosis blev kun undersøgt hos 62 personer, og det er uklart, om den forbedrer søvnen. Selv Merck, producenten af Belsomra, tvivler på, om det er bedre end placebo. “Det overordnede billede er, at 10 milligram ikke er en effektiv dosis,” sagde W. Joseph Herring, M.D., Mercks administrerende direktør for klinisk forskning, neurovidenskab og oftalmologi, på mødet i den rådgivende FDA-komité i 2013. Alligevel sagde FDA’s interne bedømmere, at dosis på 10 mg forbedrede søvnen mere end placebo. Den endelige konklusion er, at 10 mg-dosen sandsynligvis er mindre effektiv end 15- eller 20 mg-dosen, og den er måske ikke meget bedre end en placebo-pille.