Generel oversigt over informeret samtykke

Informeret samtykke er et af de vigtigste etiske krav, der ligger til grund for forskning, der involverer mennesker; det afspejler det grundlæggende princip om respekt for personer. Man bør altid huske på, at informeret samtykke er en løbende proces og ikke en enkeltstående begivenhed, der har til formål at give potentielle forsøgspersoner alle de relevante oplysninger, de har brug for, så de kan træffe en fuldt informeret, selvstændig beslutning om, hvorvidt de ønsker at deltage i en forskningsundersøgelse.

For at hjælpe forskere og koordinatorer, der udfører forskning, findes der oplysninger om processen med informeret samtykke på HRPO’s websted. Der er eksempler og vejledninger til rådighed, herunder retningslinjer for processen for informeret samtykke og eksempler på sprog for dokumentet om informeret samtykke.

IRB’s gennemgang af processen for informeret samtykke

I forbindelse med sin gennemgang af processen for informeret samtykke som beskrevet i protokollen kræver IRB, at:

• Den forsøgsperson eller forsøgspersonens lovligt bemyndigede repræsentant får tilstrækkelig mulighed for at læse samtykkeerklæringen og stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen, inden dokumentet for informeret samtykke underskrives.
• Samtykkeprocessen minimerer muligheden for tvang eller unødig påvirkning. Samtalen om samtykke foregår på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen eller forsøgspersonens lovligt bemyndigede repræsentant.
• Den information, der meddeles forsøgspersonen eller forsøgspersonens lovligt bemyndigede repræsentant under samtykkeprocessen, indeholder ikke nogen undskyldende formulering, der giver afkald på eller ser ud til at give afkald på eventuelle juridiske rettigheder, som forsøgspersonen måtte have, eller som fritager eller ser ud til at fritage investigator, sponsor, institutionen eller dens agenter for ansvar for skade forårsaget af deres forsømmelighed.

Dertil kommer, at IRB kræver, at samtykke-dokumentet skal indeholde alle de grundlæggende elementer af samtykke, der er fastsat i 45 CFR 46.116 og, hvis det er relevant, 21 CFR 50.25, bortset fra dem, der kan fraviges eller ændres i henhold til regulativet. IRB kan også kræve, at der gives yderligere elementer eller oplysninger til de potentielle forsøgspersoner, når oplysningerne efter IRB’s vurdering vil bidrage væsentligt til beskyttelsen af forsøgspersonens rettigheder og velfærd.

Basiselementer for informeret samtykke

45 CFR 46.116 (a) eller 21 CFR 50.25(a) omfatter:

• En erklæring om, at undersøgelsen omfatter forskning;
• En beskrivelse af alle rimeligt forudsigelige risici eller ubehageligheder for forsøgspersonen;
• En beskrivelse af fordele for forsøgspersonen eller andre, som med rimelighed kan forventes af forskningen;
• Oplysning af passende alternative procedurer eller behandlingsforløb, hvis der er nogen, der kan være til fordel for forsøgspersonen
• En erklæring, der beskriver, i hvilket omfang der vil blive sikret fortrolighed med hensyn til registre, der identificerer forsøgspersonen;
• For medicinsk forskning, der indebærer mere end en minimal risiko, en forklaring på, om der er mulighed for erstatning eller medicinsk behandling, hvis der opstår en skade under forsøgsdeltagelsen;
• Angivelse af en person, som forsøgspersonen kan kontakte for at få svar på spørgsmål vedrørende forskningen, forskningsrelaterede skader eller deres rettigheder som forsøgsperson;
• En erklæring om, at deltagelse er frivillig, at afvisning af at deltage ikke medfører nogen straf eller tab af ydelser, som forsøgspersonen ellers er berettiget til, og at forsøgspersonen til enhver tid kan afbryde sin deltagelse uden straf eller tab af ydelser, som han/hun ellers er berettiget til.

Tidligere elementer af informeret samtykke

45 CFR 46.116 (b) eller 21 CFR 50.25(b), der bør behandles, alt efter omstændighederne, omfatter bl.a:

• En erklæring om, at den pågældende behandling eller procedure kan indebære risici for forsøgspersonen (eller for fosteret eller fosteret, hvis forsøgspersonen er eller kan blive gravid), som på nuværende tidspunkt ikke kan forudses;
• Forventede omstændigheder, under hvilke forsøgspersonens deltagelse kan bringes til ophør af investigatoren uden hensyn til forsøgspersonens samtykke;
• Andre omkostninger for forsøgspersonen, som kan være et resultat af deltagelsen i forskningen;
• Følgevirkningerne af en forsøgspersons beslutning om at trække sig ud af forskningen og procedurer for forsøgspersonens ordnede afslutning af deltagelsen;
• En erklæring om, at væsentlige nye resultater, der udvikles i løbet af forskningen, og som kan have relation til forsøgspersonens vilje til at fortsætte deltagelsen, vil blive meddelt forsøgspersonen;
• Det omtrentlige antal forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen.

Samtykkeformular Addendum

Når forsøgspersoner skal informeres om specifikke ændringer i risikoen eller fordelene ved forsøgsdeltagelse, kan et tillægssamtykke, der fokuserer på de nye oplysninger, være mere hensigtsmæssigt end et ændret samtykkedokument. Et tillæg til samtykkeerklæringen kan også bruges til at informere de tilmeldte forsøgspersoner om væsentlige nye resultater, der kan have betydning for deres vilje til fortsat at deltage i undersøgelsen.