Formål: At give en oversigt over kliniske data før godkendelse af en ny pædiatrisk vaccine, der kombinerer difteri, tetanus, acellulær kighoste, hepatitis B og inaktiveret poliovirusvaccine i en enkelt injektion (DTaP-HepB-IPV kombineret vaccine; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgien).

Metoder: Sikkerhed og immunogenicitet af DTaP-HepB-IPV-kombinationsvaccinen er blevet evalueret indgående i kliniske forsøg med spædbørn. Hidtil er DTaP-HepB-IPV-kombinationsvaccinen blevet administreret til mere end 7 000 spædbørn som en primær serie på 3 doser i løbet af det første leveår.

Resultater: Undersøgelser viser, at DTaP-HepB-IPV-kombinationsvaccinen generelt er sikker, veltolereret og ikke har forårsaget nogen væsentlige alvorlige bivirkninger. Antallet af anmodede og uopfordrede indberetninger af bivirkninger efter vaccination var ens mellem grupper, der fik DTaP-HepB-IPV kombineret vaccine, og sammenligningsgrupper, der fik vaccinekomponenterne hver for sig. DTaP-HepB-IPV-kombinationsvaccinen inducerer immunogenicitet (målt ved seroprotektion eller vaccinresponsrater for hver af vaccinekomponenterne [difteri, stivkrampe, 3 kighosteantigener, hepatitis B og poliovirus type 1, 2 og 31]) svarende til de godkendte vaccinekomponenter, der administreres separat.

Konklusion: I kliniske undersøgelser forud for godkendelse var DTaP-HepB-IPV-kombinationsvaccinen sikker og immunogen, når den blev givet til spædbørn som en primær 3-dosis serie. Som en enkelt injektion af flere vaccinekomponenter kan DTaP-HepB-IPV kombineret vaccine udgøre et sikkert og effektivt alternativ til den nuværende immuniseringsordning med flere injektioner.