Walgreens

INDIKATIONER

Leucovorin calcium tabletter er indiceret til at mindske toksiciteten og modvirke virkningerne af nedsat methotrexat-eliminering og af utilsigtet overdosering af folinsyreantagonister.

DOSERING OG ADMINISTRATION

Leucovorin calcium (leucovorin calcium (leucovorin calcium (leucovorin calcium (leucovorin calcium (leucovorin calcium tabletter) tabletter) tabletter) tabletter) tabletter er beregnet til oral indgivelse. Da absorptionen er mættet, anbefales oral indgivelse af doser på mere end 25 mg ikke.

Svækket methotrexatudskillelse eller utilsigtet overdosering

Leucovorin-redning bør påbegyndes så hurtigt som muligt efter en utilsigtet overdosering og inden for 24 timer efter indgivelse af methotrexat, når der er forsinket udskillelse (se ADVARSEL). Leucovorin 15 mg (10 mg/m2) skal administreres IM, IV eller PO hver 6. time, indtil serummethotrexatniveauet er mindre end 10 -8 M. Ved tilstedeværelse af gastrointestinal toksicitet, kvalme eller opkastning skal leucovorin administreres parenteralt.

Serumkreatinin- og methotrexatniveauet skal bestemmes med 24 timers mellemrum. Hvis 24-timers serumkreatinin er steget 50 % i forhold til baseline, eller hvis 24-timers methotrexatniveauet er større end 5 x 10 -6 M eller 48-timersniveauet er større end 9 x 10-7 M, skal leucovorindosis øges til 150 mg (100 mg/m2) IV hver 3. time, indtil methotrexatniveauet er mindre end 10-8 M. Doser større end 25 mg skal gives parenteralt (se KLINISK FARMACOLOGI).

Hydrering (3L/d) og alkalinisering af urinen med natriumbicarbonat skal anvendes samtidig. Bikarbonatdosis skal justeres for at opretholde urinens pH-værdi på 7,0 eller derover.

Den anbefalede dosis leucovorin til at modvirke hæmatologisk toksicitet fra folinsyreantagonister med mindre affinitet for pattedyrs dihydrofolatreduktase end methotrexat (dvs, trimethoprim, pyrimethamin) er væsentligt mindre, og 5 til 15 mg leucovorin pr. dag er blevet anbefalet af nogle investigatorer.

Patienter, der oplever forsinket tidlig methotrexat-eliminering, vil sandsynligvis udvikle reversibel ikke-oligurisk nyresvigt. Ud over passende leucovorinbehandling kræver disse patienter fortsat hydrering og alkalinisering af urinen samt nøje overvågning af væske- og elektrolytstatus, indtil serummethotrexatniveauet er faldet til under 0,05 mikromolær og nyresvigtet er forsvundet.

Nogle patienter vil få abnormiteter i methotrexat-eliminationen eller nyrefunktionen efter methotrexatadministration, som er signifikante, men mindre alvorlige. Disse abnormiteter kan være eller kan ikke være forbundet med betydelig klinisk toksicitet. Hvis der observeres signifikant klinisk toksicitet, skal leucovorinrescue forlænges med yderligere 24 timer (i alt 14 doser over 84 timer) i efterfølgende behandlingsforløb. Muligheden for, at patienten tager andre lægemidler, der interagerer med methotrexat (f.eks, medicin, der kan interferere med methotrexat-eliminering eller binding til serumalbumin) bør altid genovervejes, når der observeres laboratorieabnormaliteter eller kliniske toksiciteter.

Hvordan leveres

Leucovorin Calcium (leucovorin calcium (leucovorin calcium (leucovorin calcium (leucovorin calcium tabletter) tabletter) tabletter) Tabletter, USP fås som:

Hvide, runde, uindskårne, bikonvekse tabletter. Prægede med stiliseret b på den ene side og 484 på den anden side. Fås i flasker med:

20…………………………..NDC 0555-0484-18

5 mg:

30…………………………..NDC 0555-0484-01
100…………………………..NDC 0505-0484-02
1000…………………………..NDC 0555-0484-05

Blegegrønne, runde, uperfekte, bikonvekse tabletter. Prægede med stiliseret b på den ene side og 485 på den anden side. Fås i flasker med:

25 mg:

25…………………………..NDC 0555-0485-27
500…………………………..NDC 0555-0485-04

Beskyttes mod lys og fugt.

Dispenseres med en børnesikret lukning i en tæt, lysafvisende beholder.

Opbevares ved kontrolleret rumtemperatur 15°-25°C (59°-77°F) .

1. Grem JL, Shoemaker DD, Petrelli NJ, Douglas HO Jr: Alvorlige og fatale toksiske virkninger observeret ved behandling med høj- og lavdosis leucovorin plus 5-fluorouracil for kolorektal karcinom. Cancer Treat Rep 1987;71;71:1122.

2. Link MP, Goorin AM, Miser AW et al. Effekten af adjuverende kemoterapi på den tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter med osteosarkom i ekstremiteterne. N Engl J Med. 1986: 314:1600-1606.

FREMSTILLET AF BARR LABORATORIES, INC. POMONA, NY 10970. OKTOBER 2002. FDA Rev dato: 26/12/2000