Bivirkninger

De følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Kardiovaskulære lidelser
• Endometriecancer

Erfaringer fra kliniske forsøg

Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i praksis.

Der blev ikke gennemført kliniske forsøg med MINIVELLE. MINIVELLE er bioækvivalent med Vivelle®. Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med Vivelle-behandling:

Tabel 1: Oversigt over hyppigst rapporterede bivirkninger (Vivelle versus placebo) Uanset sammenhæng rapporteret med en hyppighed ≥5 procent

I de kliniske farmakologiske undersøgelser med MINIVELLE oplevede 35 procent eller mindre af forsøgspersonerne knap mærkbart erytem. Ingen transdermale systemer blev fjernet på grund af irritation. Tre forsøgspersoner (2,2 procent) rapporterede let ubehag, mens de bar MINIVELLE (N=136).

Erfaringer efter markedsføring

Der er blevet identificeret følgende yderligere bivirkninger under brug af Minivelle efter godkendelsen. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.

Bryst

Brystforstørrelse

Kardiovaskulær

Palpitationer, angina ustabil

Gastrointestinal

Blødning, diarré

Hud

Reaktioner på applikationsstedet, erytem, udslæt, hyperhidrosis, pruritis, urticaria

Centralnervesystemet

Svimmelhed, paræstesi, migræne, humørsvingninger, følelsesmæssig forstyrrelse, irritabilitet, nervøsitet

Diverse

Portalvenetrombose, dyspnø, utilpashed, træthed, perifere ødemer, muskelspasmer, paræstesi oral, hævet tunge, læbe hævelse, pharyngeal ødem

Læs hele FDA’s ordinationsinformation for Minivelle (Estradiol Transdermal System)