Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter må ikke tages

• hvis du er allergisk over for metamizolnatrium eller andre pyrazoloner (f.eks. phenazon, propyphenazon) eller pyrazolidiner (f.eks. phenylbutazon, oxyphenbutazon). (f.eks. phenazon, propyphenazon) eller pyrazolidiner (f.eks. phenylbutazon, oxyphenbutazon); dette omfatter patienter med f.eks. en alvorlig reduktion i visse hvide blodlegemer. har reageret med en alvorlig nedsættelse af visse hvide blodlegemer (agranulocytose) efter brug af disse stoffer,
• hvis du er allergisk over for et af de andre indholdsstoffer i dette lægemiddel, der er anført i afsnit 6,
• hvis du har en kendt intolerance over for smertestillende midler (analgetisk astmasyndrom eller smertestillende intolerance af typen urticarial angioødem). Dette gælder for patienter, der reagerer med krampagtig forsnævring af de nedre luftveje (bronkospasme) eller andre overfølsomhedssymptomer, såsom kløe, rhinitis og hævelse (urticaria, rhinitis, angioødem) på smertestillende midler som salicylater, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin eller naproxen,
• hvis du har knoglemarvsfunktionsforstyrrelser, f.eks. efter behandling med cytostatika (lægemidler mod kræft),
• hvis du har forstyrrelser i bloddannelsen (forstyrrelser i det hæmatopoietiske system),
• hvis du har en medfødt glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel (arvelig sygdom med risiko for nedbrydning af røde blodlegemer),
• hvis du har akut intermittent hepatisk porfyri (arvelig sygdom med dannelsesforstyrrelse af rødt blodpigment),
• hvis du er i de sidste tre måneder af din graviditet.

Advarsler og forholdsregler

Samtal venligst med din læge eller apoteker, før du tager Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletter.

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter indeholder pyrazolonderivatet metamizol og har de sjældne, men livstruende risici for chok (pludseligt kredsløbssvigt) og agranulocytose (alvorlig sygdom som følge af en alvorlig nedsættelse af visse hvide blodlegemer).

Hvis du reagerer på Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter med overfølsomhed (anafylaktoide reaktioner), er du også i særlig risiko for at reagere på samme måde på andre smertestillende midler.

Hvis du viser allergiske eller andre (immunologisk medierede) afværgreaktioner (f.eks. agranulocytose) over for Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter, er du også i særlig grad i risiko for at reagere på samme måde over for andre pyrazoloner og pyrazolidiner (kemisk beslægtede stoffer).

Hvis du udvikler tegn på agranulocytose, pancytopeni eller trombocytopeni, skal du straks stoppe med at bruge Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter og straks kontakte en læge (se afsnit 4. “Hvad er de mulige bivirkninger?”).

Svær overfølsomhedsreaktioner (anafylaktoide eller anafylaktiske reaktioner)

Hvis du har en af følgende tilstande/intolerancer, er risikoen for muligvis alvorlige overfølsomhedsreaktioner på Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter betydeligt forøget:

• intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (smertestillende medicin og gigtmedicin), som f.eks. viser sig som. f.eks. kløe og hævelse (urticaria, angioødem) (analgetikum-astma-syndrom eller analgetikum-intolerance af typen urticaria-angioødem; se afsnit 2.Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter må ikke tages”),
• åndedrætsbesvær på grund af forsnævring af de mindste luftveje (bronchialastma), især hvis du også lider af betændelse i næse og bihuler (rhinosinusitis) og næsepolypper,
• kronisk nældefeber (urticaria),
• overfølsomhed over for farvestoffer (f.eks. tartrazin) eller andre stoffer. alkoholintolerance: selv små mængder alkohol forårsager nysen, vanding af øjnene og kraftig rødme i ansigtet. En sådan alkoholintolerance kan være et tegn på en tidligere uerkendt smertestillende intolerance (se afsnit 2., “Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter må ikke tages”).

Hvor Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter anvendes, skal patienten konsulteres i overensstemmelse hermed. Hos patienter med øget risiko for overfølsomhedsreaktioner bør Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter kun anvendes efter nøje overvejelse af de mulige risici i forhold til de forventede fordele. Hvis Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter gives i sådanne tilfælde, skal patienten overvåges nøje af en læge, og nødberedskabet skal sikres.

Anafylaktisk chok kan forekomme, især hos følsomme patienter (se afsnit 4. “Hvilke bivirkninger er mulige?”). Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos patienter med astma eller en disposition til overfølsomhedsreaktioner (atopi).

Sværere hudreaktioner

Livsfarlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret ved brug af metamizolnatrium. Hvis du får udslæt på huden, ofte i forbindelse med blærer eller skader på slimhinderne, skal du straks stoppe behandlingen med Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter. Du må ikke genoptage behandlingen med metamizolnatrium på noget tidspunkt (se afsnit 4. “Hvilke bivirkninger er mulige?”).

Blodtryksfald (isolerede hypotensive reaktioner)

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter kan forårsage blodtryksfald (isolerede hypotensive reaktioner) (se afsnit 4. “Hvad er de mulige bivirkninger?”).

Denne risiko er øget,

• hvis du har lavt blodtryk (allerede eksisterende hypotension), markant dehydrering, kredsløbssvaghed eller begyndende kredsløbssvigt (f.eks. i tilfælde af et hjerteanfald eller hjerteanfald).
• hvis du har høj feber.

Din læge vil nøje overveje og overvåge brugen af lægemidlet og om nødvendigt træffe forebyggende foranstaltninger (f.eks. stabilisering af kredsløbet) for at mindske risikoen for blodtryksfald.

Hvis du for enhver pris skal undgå at sænke dit blodtryk (f.eks. (f.eks. alvorlig koronar hjertesygdom eller forsnævring af de blodkar, der forsyner hjernen, hvilket nedsætter blodgennemstrømningen), må Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter kun anvendes med omhyggelig overvågning af kredsløbsfunktionen.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, bør Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter kun anvendes efter en nøje vurdering af fordele og risici og med passende forsigtighedsregler (se afsnit 3.Ældre patienter, patienter med nedsat almentilstand/med nedsat nyrefunktion
I ældre patienter, patienter med nedsat almentilstand og patienter med nedsat nyrefunktion kan udskillelsen af nedbrydningsprodukterne af Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter være forsinket (se afsnit 3., “Ældre patienter, patienter med nedsat almentilstand/med nedsat nyrefunktion”).

Indtagelse af Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletter sammen med andre lægemidler

Informer din læge eller apoteker, hvis du tager/bruger, for nylig har taget/brugt eller ikke har til hensigt at tage/bruge andre lægemidler.

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter kan forårsage et fald i blodniveauet af ciclosporin (medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet). Hvis det anvendes samtidig, skal dine ciclosporin-blodniveauer derfor overvåges.

Gensidig indgift af metamizolnatrium og methotrexat (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft eller visse reumatiske sygdomme) kan øge den mulige skade på bloddannelsen ved methotrexat, især hos ældre mennesker. Derfor bør denne kombination undgås.

Metamizol kan reducere virkningen af acetylsalicylsyre (ASA) på blodpladerne. Hvis du bruger acetylsalicylsyre i en lav dosis til beskyttelse af hjertet, skal du bruge Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tabletter med forsigtighed.

Metamizol kan nedsætte blodniveauet af bupropion (bruges til behandling af depression og til at stoppe med at ryge). Derfor anbefales forsigtighed ved samtidig brug af bupropion og Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter.

Når Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter og chlorpromazin (medicin til behandling af psykiske sygdomme) anvendes samtidig, kan du opleve et alvorligt fald i kropstemperaturen (hypotermi).

Det er kendt, at pyrazolongruppen (som omfatter Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletter) kan interagere med visse lægemidler:

• lægemidler til hæmning af blodpropper (orale antikoagulantia),
• captopril (et lægemiddel mod forhøjet blodtryk og visse hjertesygdomme),
• lithium (et lægemiddel til behandling af mentale og følelsesmæssige lidelser),
• lægemidler mod dehydrering (diuretika, f.eks. B. Triamteren),
• Medicin mod forhøjet blodtryk (antihypertensiva).

Det er ikke kendt, i hvilket omfang Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter også fører til disse interaktioner.

Indtagelse af Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletter sammen med alkohol

Ved brug af Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletter skal du så vidt muligt undgå at drikke alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du kan være gravid eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

De tilgængelige data om brugen af metamizol i de første tre måneder af graviditeten er begrænsede, men tyder ikke på skadelige virkninger på embryoet. I enkelte tilfælde, når der ikke er andre behandlingsmuligheder, kan enkeltdoser af metamizol i første og andet trimester være acceptable efter samråd med din læge eller apoteker, og efter at der er foretaget en nøje vurdering af fordele og risici ved brugen af metamizol. Det anbefales dog generelt ikke at bruge metamizol i første og andet trimester.

Du må ikke bruge Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter i de sidste tre måneder af graviditeten på grund af den øgede risiko for komplikationer hos mor og barn (blødning, for tidlig lukning af et vigtigt blodkar kaldet ductus botalli hos det ufødte barn, som naturligt først lukker sig efter fødslen).

Atmning

Metamizols nedbrydningsprodukter går i betydelige mængder over i modermælken, og det kan ikke udelukkes, at der er risiko for det ammede barn. Derfor skal gentagen brug af metamizol især under amning undgås. I tilfælde af en enkelt anvendelse af metamizol anbefales mødre at indsamle og kassere modermælk i 48 timer efter anvendelsen.

Kørsel og evnen til at betjene maskiner

I det anbefalede dosisinterval er der ingen kendt forringelse af koncentrationsevnen og reaktionsevnen. Som en sikkerhedsforanstaltning bør du dog overveje muligheden for nedsat funktionsevne, i det mindste ved højere doser, og afstå fra at betjene maskiner, føre køretøjer og andre farlige aktiviteter. Dette gælder især, hvis du har indtaget alkohol.

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletter indeholder natrium.

Dette lægemiddel indeholder 32,7 mg natrium (hovedbestanddelen af bordsalt) pr. tablet. Dette svarer til 1,6 % af det maksimale daglige indtag af natrium i kosten, som anbefales for voksne.