INDIKATION

XEMBIFY® (immunglobulin subkutant human-klhw) er et 20% immunglobulin, der er indiceret til behandling af primær humoral immundefektsygdom (PIDD) hos patienter på 2 år og derover. XEMBIFY er kun til subkutan administration.

VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION

ADVARSEL: TROMBOSER

• Trombose kan forekomme med immunglobulinprodukter, herunder XEMBIFY. Risikofaktorer kan omfatte: høj alder, langvarig immobilisering, østrogener, vaskulære katetre til fastsiddende vaskulære katetre, hyperviskositet og kardiovaskulære risikofaktorer. Trombose kan forekomme i fravær af kendte risikofaktorer
• Til patienter med risiko for trombose skal XEMBIFY administreres med den lavest mulige dosis og infusionshastighed, der er praktisk muligt. Sørg for tilstrækkelig hydrering hos patienterne før administration. Overvåg for tegn og symptomer på trombose og vurder blodets viskositet hos patienter med risiko for hyperviskositet

Kontraindikationer

XEMBIFY er kontraindiceret hos patienter, der har haft en anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaktion på indgift af humant immunglobulin. Det er kontraindiceret hos IgA-deficiente patienter med antistoffer mod IgA og en historie af overfølsomhed.

Advarsler og forholdsregler

Overfølsomhed. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme med immunglobulinprodukter, herunder XEMBIFY. I tilfælde af overfølsomhed skal infusionen straks afbrydes og passende behandling iværksættes. XEMBIFY indeholder IgA. Patienter med kendte antistoffer mod IgA kan have en større risiko for at udvikle potentielt alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.

Trombose. Trombose kan forekomme efter behandling med immunglobulinprodukter, herunder XEMBIFY. Trombose kan forekomme i fravær af kendte risikofaktorer. Hos risikopatienter administreres med den lavest mulige dosis og infusionshastighed, der er praktisk muligt. Sørg for tilstrækkelig hydrering før administration. Overvåg for tegn og symptomer på trombose og vurder blodets viskositet hos patienter med risiko for hyperviskositet.

Aseptisk meningitis syndrom (AMS). AMS kan forekomme ved behandling med humane immunglobuliner, herunder XEMBIFY. Udfør en grundig neurologisk undersøgelse af patienter, der udviser tegn og symptomer, for at udelukke andre årsager til meningitis. Afbrydelse af behandlingen har resulteret i remission inden for flere dage uden følgevirkninger.

Nyrelidelser/-nyresvigt. Akut dysfunktion/svigt af nyrerne, akut tubulær nekrose, proximal tubulær nefropati, osmotisk nefrose og død kan forekomme ved brug af humane immunglobulinprodukter, især dem, der indeholder saccharose. XEMBIFY indeholder ikke saccharose. Sørg for, at patienterne ikke er volumen-depleterede før start af infusionen. Hos patienter i risiko på grund af præeksisterende nyreinsufficiens eller prædisponering for akut nyresvigt skal man vurdere nyrefunktionen før den første infusion af XEMBIFY og igen med passende intervaller derefter. Hvis nyrefunktionen forværres, skal man overveje seponering.

Hæmolyse. XEMBIFY kan indeholde blodgruppeantistoffer, som kan forårsage en positiv direkte antiglobulinreaktion og hæmolyse. Overvåg patienterne for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse. Hvis tegn og symptomer er til stede efter infusionen, skal der udføres bekræftende laboratorieundersøgelser.

Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI). Ikke-kardiogent lungeødem kan forekomme hos patienter efter behandling med immunglobulinprodukter, herunder XEMBIFY. Overvåg patienterne for lungebivirkninger. Hvis der er mistanke om TRALI, skal der udføres passende test for tilstedeværelse af antineutrofil- og anti-HLA-antistoffer i både produkt- og patientserum. TRALI kan håndteres ved hjælp af iltbehandling med tilstrækkelig respiratorisk støtte.

Overførbare infektiøse agenser. Da XEMBIFY er fremstillet af menneskeblod, kan det indebære en risiko for overførsel af infektiøse agenser, f.eks. virus, agenset for variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD) og, teoretisk set, agenset for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD). Ingen tilfælde af overførsel af virussygdomme, vCJD eller CJD er nogensinde blevet forbundet med brugen af XEMBIFY.

Interferens med laboratorieprøver. Efter infusion af XEMBIFY kan passivt overførte antistoffer i patientens blod give positive serologiske testresultater, med mulighed for misvisende fortolkning.

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger hos ≥5% af forsøgspersonerne i det kliniske forsøg var lokale bivirkninger, herunder erytem (rødme) på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, hævelse (oppustethed) på infusionsstedet, blå mærker på infusionsstedet, knuder på infusionsstedet, pruritus (kløe) på infusionsstedet, induration (fasthed) på infusionsstedet, skorpe på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet og systemiske reaktioner, herunder hoste og diarré.

Lægemiddelinteraktioner

Passiv overførsel af antistoffer kan forbigående forstyrre immunresponset på vacciner med levende svækket virus (f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella).

Se venligst den medfølgende fuldstændige indlægsseddel for XEMBIFY.