Patientforeninger (PAG’er) har eksisteret siden 1950’erne og har udfyldt forskellige roller, f.eks. ved at stille materielle ressourcer, viden og følelsesmæssig støtte til rådighed for dem, der har brug for det. Men de har også været vigtige formidlere mellem medicinalfirmaer og de patienter, som disse firmaer ønsker at rekruttere til kliniske forsøg.

Der er imidlertid kritik af disse relationer, når det drejer sig om spørgsmål om økonomiske donationer og PAG’ernes efterfølgende uafhængighed.

I dette indlæg vil vi undersøge, hvorfor lægemiddelvirksomheder bør opbygge relationer med PAG’er, hvordan man kan gøre disse partnerskaber gensidigt fordelagtige og kaste kritik af sig om tabt uafhængighed.

Partnerskaber af valg eller nødvendigt onde?

Den måde, hvorpå en PAG opfatter sin pharmapartner, er afgørende for relationens succes. Den indledende barriere er, at mange har mistillid til lægemidlernes motiver, idet de ofte forbinder en virksomheds interesse udelukkende med et ønske om øget profit, siger John Maslowski, administrerende direktør hos Fibrocell Science. Og på mange måder er PAG’er afhængige af lægemiddelindustrien for så vidt angår patientmedlemmernes behandling og fremtidige velbefindende, hvilket yderligere skaber en ubalance i den opfattede magt.

Farmavirksomheder kan arbejde på at overvinde disse barrierer. I stedet for at blive betragtet som et nødvendigt onde råder Maslowski medicinalvirksomheder til at forstå, hvad en PAG håber at få ud af forholdet, og være klar over, hvad de også håber at få ud af forholdet. For lægemiddelvirksomheder kræver dette en bedre forståelse af patienternes tilstand og indsigt eller rekruttering af den rigtige type patient.

Nøglen til et vellykket forhold er tillid. Pharmavirksomheden skal gennem sine handlinger vise, at dens intentioner om at skabe nyttige behandlinger er sande. En anden del af opbygningen af solide relationer, tilføjer Maslowski, er at sende de rigtige repræsentanter til at mødes med PAG’er. Det bør være ledende repræsentanter for lægemiddelvirksomheden for at vise, hvor vigtigt PAG’s bidrag er.

Hvorfor partnerskaber mellem lægemiddelvirksomheder og patientforeninger fungerer godt

Gennemført korrekt er forholdet mellem lægemiddelvirksomheder og PAG’er normalt til gensidig fordel, siger Liz Lewis, chefjurist og leder af patientforeningsarbejdet hos Takeda Pharmaceuticals. Medicinalindustrien har omfattende medicinsk viden, ressourcer og erfaring, mens PAG’er tilbyder den personlige eller menneskelige erfaring med lidelser og kampe på patientens rejse.

Patienterne får mere indflydelse ved at have en stemme og har ofte gavn af sundhedsydelser, da PAG’er hjælper med at udforme forsøgsprotokoller og identificere de endepunkter, der betyder mest for patienterne.

Et andet vigtigt bidrag fra PAG’er er deres repræsentation på regeringsniveau, hvilket kan resultere i, at politikudformningen følger deres input. FDA ser værdien i patienternes engagement, da det er med til at sikre en behandling, der passer bedre til virkeligheden for de mennesker, der lider af en sygdom.

Sagen om Stephen Smith, en patientforkæmper for sjældne sygdomme, hvis egen søn har en sjælden sygdom, viser, hvilken magt PAG’er har. I 2000 henvendte Smith og to andre fædre til børn med sjældne sygdomme sig til FDA for at fremhæve, hvad fortalerne mente, at agenturet gjorde forkert, og hvordan de mente, at det burde ændres.

Smith og hans allierede fokuserede primært på, at agenturet skulle være mere interaktivt med lægemiddeludviklere og fremskynde markedsføringstiden for såkaldte gennembrudsterapier. Smith kan kalde sig sejrherre, selv om det tog 12 år, før hans andragende blev en del af FDA’s officielle politik i form af Safety and Innovation Act.

Patienternes interessevaretagelse fører til markedsadgang

Den tidlige kontakt med PAG’er kan hjælpe medicinalfirmaer med at undgå problemer med adgangen til behandlingsmedicin senere i udviklingsprocessen. Ellen Coleman, præsident og administrerende direktør i VOZ Advisors, et firma, der tilbyder rådgivningstjenester til patienternes interessevaretagelse, forklarer, hvordan tidligt engagement sikrer, at lægemiddelvirksomhederne udvikler behandlinger, som patienterne virkelig ønsker, og som giver dem de ønskede sundhedsresultater.

Værdibaseret behandling, siger hun, opstår, når lægemiddelvirksomhederne behandler PAG’erne som ligeværdige partnere. På den måde kan lægemiddeludviklere imødekomme patienters behov, der hidtil ikke har været opfyldt af behandlingsmuligheder. Det, som Coleman kalder “deep dive engagement”, fremmer et dynamisk forhold mellem sponsor og PAG, da begge er åbne over for at opfylde patienternes behov og behovene i et sundhedslandskab i konstant forandring.

Audit Your Patient Advocacy Group

Som med ethvert partnerskab bør begge parter undersøge deres potentielle partnere. Dette er ikke anderledes for medicinalvirksomheder, der ønsker at indgå partnerskab med PAG’er, siger Jeff Christensen fra Signal West PR, som repræsenterer kunder inden for medicinalindustrien. Han foreslår, at man auditerer PAG’erne og opretter en ajourført fortegnelse over alle potentielle partnere, der er skræddersyet til lægemiddelvirksomhedens behov.

En audit bør følge følgende proces:

1. Research PAG’ens mission, vision, målgrupper, emner og programmer og kampagner.
2. Skab en rapport, der fungerer som et katalog eller en fortegnelse over relevante PAG’er. Rapporten bør indeholde årsagen til revisionen, et resumé af resultaterne og en anbefaling af en håndfuld grupper, der kan overvejes med henblik på et fremtidigt partnerskab.
3. Indfør indledende telefonbaserede interviews, før det fastslås, om partnerskabet vil være til gensidig fordel.

Grunde til at inddrage patientforeningsgrupper i rekruttering af kliniske forsøg

Under hiv/aids-epidemien i 1980’erne og 1990’erne udførte PAG’erne den rolle, de spiller i dag, nemlig at bringe patienternes stemme frem til medicinalfirmaer og tilsynsorganer. Men de ydede også patienterne yderligere tjenester, siger advokat Mark Senak, som rådgiver farmaceutiske og biologiske virksomheder, der er involveret i markedsføringen af nye lægemidler.

Disse tjenester, som omfattede pleje, fællesskab og praktisk bistand, var ofte patienternes sidste håb i et samfund, der ikke var lydhørt over for deres behov. Når lægerne ikke ville behandle dem, familiemedlemmerne undgik dem, og udlejerne smed dem ud, søgte patienterne hjælp hos PAG’erne.

Høre patienternes førstehåndsberetninger om deres kamp med og sejr over sygdommen er et effektivt middel til at rekruttere patienter til forsøg. “Overlevelseshistorien” fortælles bedst i samarbejde med PAG’er, mener porteføljemanager Anne-Marie Mongan fra Clinical Trials Arena.

Grunden til denne fremgangsmåde er tosidet: Budskabet giver genlyd, når det kommer fra kilder, som patienterne allerede har tillid til, og PAG’erne har et omfattende netværk, som de kan dele budskabet med.

Patientforeningsgrupper som mæglere mellem farma og patienter

Mens PAG’er og medicinalvirksomheder bør samarbejde for at hjælpe sidstnævnte med at rekruttere patienter og førstnævnte med at give medlemmerne adgang til pleje, forbliver PAG’en i sidste instans den kanal for kommunikation mellem patient og lægemiddeludvikler, skriver Kelly Davio i American Journal of Managed Care.

Altså bør enhver direkte kontakt foregå med PAG’ens viden, siger hun. Ideelt set er denne direkte korrespondance begrænset, og enhver læring eller resultater bør deles som en gruppe for at maksimere fordelene for flest mulige patienter.

Byg ansvarlighed ind i forholdet mellem Pharma og Patient Advocacy Groups

I henhold til Edelman Trust Barometer 2018 har kun 38 procent af den amerikanske befolkning tillid til medicinalfirmaer, hvilket er et fald på 13 procent siden sidste års undersøgelse, rapporterer senior public relations-chef Steve Weiss. Med disse statistikker er det ikke underligt, at der er bekymring om det etiske i at pharmafirmaer finansierer PAG’er.

Han henviser til et lovforslag, der blev fremsat i juni 2018, og som vil kræve, at medicinalfirmaer skal oplyse om alle donationer, de giver til PAG’er. Advokatgrupper, der er medlemmer af det nationale sundhedsråd, skal imidlertid allerede overholde 38 standarder for ansvarlighed og etik. Disse omfatter retningslinjer på områder som ledelse, fundraising, gennemsigtighed og ansvarlighed samt regnskab og rapportering. Og før PAG’er kan ansøge om medlemskab, skal de opfylde 10 minimumsstandarder.

Adfærdskodekser

Konsensusrammen, der er oprettet af en gruppe internationale lægemiddelforeninger, indeholder en adfærdskodeks, som lægemiddelvirksomheder skal følge, f.eks. fremme etisk forskning, sætte patienterne først og altid søge gennemsigtighed. Ifølge Corinna Cornejo fra WEGO Health er ansvaret for alle parter i aftalen at angive deres principper og grænser i et klart sprog og tage stilling til, hvordan disse kan komme i konflikt med eller støtte hinanden.

En vigtig overvejelse, forklarer hun, er, at der ikke er nogen modydelse for noget. Pharma køber ikke en talsmand ved at finde en PAG, og PAG’en kan ikke forvente finansiering blot ved at indgå et partnerskab med en medicinalvirksomhed.

Pharma bør oprette et Patient Advocacy Team

Afgivelse af en specifik rolle i en medicinalvirksomhed til at beskæftige sig specifikt med PAG’er kan være med til at sikre, at disse relationer får den rette opmærksomhed. Det er, hvad medicinalvirksomheden GSK gør med sit Global Patient Advocacy Team, som letter engagementet med PAG’er for at udvikle en patientcentreret tilgang til forholdet.

Det koordinerer også en standard for samarbejde, som alle virksomhedens globale afdelinger skal følge. Denne standard regulerer spørgsmål om finansiering og offentliggørelse, og den skitserer bedste praksis mellem teamets relationschefer og advocacy-koordinatorer.

Partnerskaber mellem PAG’er og medicinalvirksomheder kan være til gensidig fordel og føre til positive sundhedsresultater for patienterne. Kliniske forsøg kan anlægge en mere patientcentreret tilgang med hjælp fra PAG’er, og forsøgsledere er i stand til at rekruttere patienter mere effektivt. Disse relationer skal bygge på tillid og gennemsigtighed, og patienterne skal altid komme i første række. Hvis man gør det rigtigt, kan forholdet være til gavn for alle parter.