Su antidepresivo es caro, y no se está vendiendo bien.

Pero los fabricantes de medicamentos detrás de la medicación están apostando que pueden darle un impulso mediante la comercialización para tratar toda una nueva categoría de síntomas de la depresión – a saber, el pensamiento nublado.

La trampa: Primero hay que convencer a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de que dichos síntomas pueden tratarse como una categoría independiente, y de que el fármaco, que se vende con el nombre de Brintellix, puede tratarlos.

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Un comité asesor de la FDA se reúne el miércoles por la mañana para debatir si la disfunción cognitiva puede extraerse y tratarse como “una entidad distinta”, separada de síntomas como la tristeza generalizada y la apatía. Esto preparará el terreno para una votación por la tarde sobre si la FDA debe aprobar Brintellix como el primer tratamiento para el pensamiento confuso que a menudo acompaña a la depresión.

Los fabricantes del fármaco, Takeda Pharmaceuticals y Lundbeck, cuentan con la aprobación para crear una nueva demanda del medicamento y una nueva justificación para convencer a las compañías de seguros de que lo paguen.

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Pero los expertos dicen que no está claro que Brintellix sea más eficaz que sus competidores a la hora de revertir las complicaciones cognitivas de la depresión.

“Clínicamente, hablando con mis colegas, no vemos realmente ninguna diferencia importante en términos de efectos cognitivos entre Brintellix y otros fármacos”, dijo el Dr. Norman Sussman, psiquiatra del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York. “No sabemos que el Prozac no lo haga tan bien. O Zoloft. O cualquiera de los otros fármacos”.

Brintellix, conocido genéricamente como vortioxetina, fue aprobado en 2013 para tratar la depresión. Y en un campo dominado por los genéricos, Brintellix destaca sobre todo por el elevado precio que tiene.

Un régimen de 30 comprimidos del fármaco se vendió a 290 dólares a finales del año pasado. Compárelo con las dosis equivalentes de las numerosas alternativas sin patente que hay en el mercado: una versión genérica de Prozac vendida por Vensun Pharmaceuticals tiene un precio de 3 dólares, y una versión genérica de Zoloft vendida por Northstar Rx tiene un precio de 5 dólares. (Estas cifras, recopiladas por la empresa de investigación Truven Health Analytics, se refieren al precio que un fabricante indica para un medicamento cuando lo vende a un mayorista.)

Esta diferencia de precios ha hecho que los planes de salud se muestren reacios cuando los médicos intentan recetar Brintellix.

Los médicos se enfrentan a menudo a un dolor de cabeza por las exigencias de papeleo de las compañías de seguros cuando buscan una justificación para la prescripción de Brintellix, y muchos planes tienen políticas formales para limitarlas. Por ejemplo, la aseguradora HealthPlus de Michigan sólo cubre el Brintellix a los pacientes que han tenido problemas con los niveles de dosis y que ya han probado al menos tres antidepresivos genéricos.

Eso ha hecho que muchos psiquiatras sean reacios a recetar Brintellix, o les ha llevado a recurrir a él sólo como último recurso para los pacientes en los que han fracasado otros medicamentos más baratos.

“No quiero empezar a recetar algo a alguien y saber que no va a poder pagar más de una semana”, dijo el Dr. Christopher Marano, psiquiatra de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, especializado en el tratamiento de la depresión en los ancianos. “Desde mi punto de vista, no veo ninguna razón para saltar directamente a Brintellix como agente de primera línea en este momento”.

La inversión de Takeda y Lundbeck en la investigación para demostrar que Brintellix puede tratar eficazmente los síntomas cognitivos de la depresión -incluidos los problemas de concentración, memoria y velocidad de procesamiento- es un esfuerzo por cambiar esa actitud entre los médicos.

Como todos los antidepresivos del mercado, Brintellix obtuvo inicialmente la autorización de la FDA gracias a los estudios centrados en los síntomas relacionados con el estado de ánimo. Pero Takeda y Lundbeck también llevaron a cabo dos ensayos en los que se analizaron específicamente los síntomas cognitivos de los pacientes que tomaron el fármaco en comparación con los que tomaron un placebo.

Los resultados de esos ensayos, en los que participaron un total de 1.200 pacientes con depresión de moderada a grave, estarán bajo el microscopio cuando el panel de asesores de salud mental de la FDA se reúna esta semana en el Campus White Oak de la agencia en Silver Spring, Maryland. La FDA no tiene que seguir las recomendaciones del panel, pero suele hacerlo. La agencia tiene como fecha límite el 28 de marzo para tomar una decisión final sobre la solicitud de ampliación de la comercialización.

La estrategia de Takeda y Lundeck sigue un guión conocido: Los fabricantes de fármacos suelen tratar de impulsar las ventas de los medicamentos existentes buscando nuevas indicaciones que les ayuden a diferenciarse del resto. (Otro enfoque típico, sobre todo para las empresas del mercado de los antidepresivos, es invertir en investigación para argumentar que su medicamento causa menos efectos secundarios que los de la competencia.)

Brintellix parece proporcionar beneficios cognitivos, pero los informes anecdóticos sugieren que otros antidepresivos también lo hacen.

Pero los pacientes con depresión y sus médicos no disponen de una buena forma de evaluar si Brintellix es su mejor opción porque ningún ensayo -incluidos los que se están utilizando para respaldar la solicitud de Brintellix- ha evaluado los efectos cognitivos de los fármacos frente a frente. Y los fabricantes de antidepresivos que han pasado a ser genéricos tienen pocos incentivos para invertir en los tipos de estudios clínicos rigurosos necesarios para la aprobación de la FDA.

El Dr. Roger McIntyre, psiquiatra de la Universidad de Toronto que dirigió uno de los ensayos que apoyan la solicitud de Brintellix a la FDA, reconoció que la falta de comparaciones directas era una limitación. Pero dijo que tiene otras razones para ser optimista sobre el fármaco.

A diferencia de muchos otros antidepresivos, que se limitan a bloquear la recaptación de serotonina y otros neurotransmisores, Brintellix puede modular las proteínas que activa la seratonina, un modo de acción que tiene efectos posteriores en otros sistemas neuroquímicos. Y en comparación con otros antidepresivos, Brintellix ha estimulado de forma más consistente las conexiones neuronales en las células cerebrales cuando se ha probado en un entorno de laboratorio.

“Tenemos piezas del rompecabezas que proporcionan un fundamento científico sólido que nos llevaría a creer que hay algo único en este agente a nivel neuroquímico en el cerebro”, dijo McIntyre, que acepta honorarios de consultoría, honorarios por conferencias y apoyo a la investigación de Takeda, Lundbeck y algunos de sus competidores.

Ni Takeda ni Lundbeck pusieron a disposición un ejecutivo para una entrevista.

Sea o no superior a sus competidores desde el punto de vista clínico, una nueva autorización de comercialización por parte de la FDA daría a Takeda y Lundbeck la capacidad de publicitar Brintellix con ese fin, y de enviar representantes de ventas a las consultas de los médicos para promocionar ese uso. Estos factores probablemente impulsarían las prescripciones por parte de los psiquiatras que buscan ayudar a los pacientes con síntomas cognitivos, y harían más difícil que las aseguradoras dijeran que no.

“La munición será mucho más fuerte para los médicos si hay una etiqueta que respalde que este medicamento es diferente de los demás”, dijo Harry Tracy, consultor de la industria farmacéutica y editor de NeuroPerspective, una publicación bimestral centrada en los tratamientos para las enfermedades neurológicas y psiquiátricas.

Pero primero, el comité asesor que se reúne el miércoles debe estar convencido no sólo de que Brintellix funciona, sino también de que la disfunción cognitiva en la depresión puede incluso tratarse en primer lugar.

No es un hecho. No existe una opinión clara sobre cómo diagnosticar la disfunción cognitiva inducida por la depresión, o qué medir en el diseño de los ensayos que prueban los fármacos que podrían tratarla.

Pero muchos pacientes y sus familias ven claramente una necesidad insatisfecha.

Gary Girton, que sufrió una depresión grave durante la mayor parte de su vida, encontró alivio durante años trabajando en su estudio como artista de mosaicos. Sin embargo, a medida que los síntomas cognitivos de su depresión se intensificaban en el último año y medio de su vida, le resultaba más difícil hacer lo que le gustaba.

Recordar dónde había dejado un proyecto, distinguir los elementos espaciales y ser creativo se volvió más frustrante hasta que dejó de ir a su estudio. Murió por suicidio en 2014, a la edad de 45 años.

Su viudo, Marlin Collingwood, ahora director ejecutivo de la organización sin ánimo de lucro Families for Depression Awareness, con sede en Massachusetts, presentó un testimonio escrito que será considerado el miércoles en el que aboga por una mayor atención a los síntomas cognitivos. (Girton nunca tomó Brintellix, y Collingwood no se pronunciará sobre su aplicación.)

“El hecho de que la FDA y las compañías farmacéuticas estén estudiando seriamente formas de ayudar a esas personas a tratar el aspecto cognitivo”, dijo Collingwood, “es un paso adelante muy importante en el tratamiento de la depresión”.