Objetivo: Proporcionar una visión general de los datos clínicos previos a la autorización de una nueva vacuna pediátrica que combina las vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, la hepatitis B y el poliovirus inactivado en una sola inyección (vacuna combinada DTaP-HepB-IPV; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Bélgica).

Métodos: La seguridad e inmunogenicidad de la vacuna combinada DTaP-HepB-IPV se han evaluado ampliamente en ensayos clínicos en lactantes. Hasta la fecha, la vacuna combinada DTaP-HepB-IPV se ha administrado a más de 7.000 lactantes como serie primaria de 3 dosis durante el primer año de vida.

Resultados: Los estudios muestran que la vacuna combinada DTaP-HepB-IPV es generalmente segura, bien tolerada y no ha causado ningún acontecimiento adverso grave significativo. Las tasas de notificaciones solicitadas y no solicitadas de reacciones adversas tras la vacunación fueron similares entre los grupos que recibieron la vacuna combinada DTaP-HepB-IPV y los grupos de comparación que recibieron los componentes de la vacuna por separado. La vacuna combinada DTaP-HepB-IPV induce una inmunogenicidad (medida por las tasas de seroprotección o de respuesta vacunal a cada uno de los componentes de la vacuna [difteria, tétanos, 3 antígenos de la tos ferina, hepatitis B y poliovirus tipos 1, 2 y 31) similar a la de los componentes de la vacuna autorizados administrados por separado.

Conclusión: En los estudios clínicos previos a la autorización, la vacuna combinada DTaP-HepB-IPV fue segura e inmunógena cuando se administró a los lactantes como una serie primaria de 3 dosis. Como una única inyección de múltiples componentes de la vacuna, la vacuna combinada DTaP-HepB-IPV puede proporcionar una alternativa segura y eficaz al actual régimen de inmunización de múltiples inyecciones.