Abilify (aripipratsoli) on lääkitys, jota käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja muiden psykoosien hoitoon. Sen on osoitettu lisäävän itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskiä iäkkäillä ja nuoremmilla potilailla.

Lääkevaroitus: Abilify

Brand Name	Abilify
Generic Name	aripiprazole
Luokitus	psykotrooppinen
Valmistaja	Bristol-Myers Squibb
Dositusmuoto(t)	2mg tabletti 5mg tabletti 10mg tabletti 20mg tabletti 20mg tabletti 30mg tabletti 10mg suussa hajoava tabletti 15mg suussa hajoava tabletti 1mg/ml oraaliliuos 9.75mg/1,3ml injektio
Normaaliannos	10-30mg/vrk skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön 2-15mg/vrk masennukseen 5-15mg/vrk autismin aiheuttamaan ärtyneisyyteen 5-20mg/vrk Touretten häiriöön 5.25-15 mg:n IM-injektio toistettuna enintään 30 mg:n kokonaisannokseen skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän levottomuuden hoitoon, siirtyminen suun kautta otettavaan lääkitykseen, jos ylläpitoannos on tarpeen

Abilify-tabletit, suun kautta otettavat hajoavat tabletit ja suun kautta otettava liuos ovat hyväksyttyjä hoitoon:

• Skitsofrenia
  • Aikuiset
  • Nuoret 13-17-vuotiaat
• Kaksisuuntainen mielialahäiriö I:n maanisten ja sekamuotoisten jaksojen akuuttihoito
  • Aikuiset
  • Lapset 10-17-vuotiaat
• Add-masennushäiriön hoitoon
  • Aikuiset
• Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys
  • Lapset iältään 6-6-vuotiaat. 17
• Touretten häiriö
  • Lapset 6-18-vuotiaat

Abilify intramuskulaarinen injektio on hyväksytty hoitoon:

• Skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen maniaan liittyvä levottomuus
  • Aikuiset

Abilifyn annostus aloitetaan yleensä pienemmällä annoksella ja sitä suurennetaan hitaasti useiden päivien tai viikkojen aikana.

Käytettäessä Abilify-valmistetta masennushäiriön hoitoon Abilify-valmistetta on annettava yhdessä masennuslääkkeiden ja asianmukaisen ei-lääkkeellisen hoidon eli neuvonnan tai muiden toimenpiteiden kanssa. Abilifyn käytön jatkamisen tarpeellisuus on arvioitava säännöllisesti uudelleen.

Käytettäessä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon Abilifyta suositellaan käytettäväksi yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa.

Kun IM-injektio Abilifyta käytetään skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön levottomuuden hoitoon, kumulatiivinen annostus on rajoitettava 30 mg:aan. Kun jatkuva annostelu on tarpeen, potilas on vaihdettava suun kautta otettavaan lääkitykseen.

Abilify Black Box -varoitus

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on edellyttänyt, että Abilifyyn ja tiettyihin muihin mielenterveyden häiriöihin käytettäviin lääkkeisiin on liitettävä “mustan laatikon varoitus”. Abilifyn laatikkovaroituksessa todetaan, että sen käyttö saattaa lisätä itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskiä, kun sitä käytetään alle 24-vuotiaille lapsille ja nuorille aikuisille.

Lisäksi iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi ja jotka käyttävät Abilify-valmistetta, saattaa olla suurentunut kuoleman riski. Abilify saattaa lisätä aivoverisuonitapahtumien, kuten aivohalvauksen (CVA) ja “mini-halvauksen” (TIA) riskiä. Lisääntynyt kuolemanriski voi liittyä nielemiskyvyttömyyteen, joka lisää tukehtumisen mahdollisuutta tai aiheuttaa liiallista väsymystä, jota dementiapotilaat tai hoitajat eivät välttämättä huomaa tai erota aivohalvauksesta.

Abilifyyn on liitetty myös suuri riski pakonomaiseen käyttäytymiseen, joka voi olla haitallista. Näitä riskikäyttäytymisiä voivat olla mm:

• Gambling
• Binge eating
• Hyperseksuaalisuus
• Excessive spending
• O other riskikäyttäytyminen

Bristol-Myers Squibb joutuu kohtaamaan satoja oikeusjuttuja, joita ovat nostaneet henkilöt, joille on kehittynyt vakavia ja pakonomaista peliongelmaa ja jotka ovat kärsineet vakavista seurauksista, kuten ihmissuhteiden ja omaisuuden menetyksestä sekä muista vahingoista.

Abilifyn haittavaikutukset

Abilify (aripipratsoli) on psykotrooppinen lääkitys, joka saattaa toimia vaikuttamalla sekä dopamiini- että serotoniinireseptoreihin aivoissa. Sillä voi olla myös adrenergistä vaikutusta, mikä selittää osaltaan joitakin Abilifyn haittavaikutuksia.

Abilifyn yleisiä haittavaikutuksia ovat:

• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Sisäinen ummetus
• Päänsärky
• Huimaus
• Hämärtynyt näkökyky
• Ahdistuneisuus
• Unettomuus

.

• Koordinaatiokyvyn puute
• Tremori
• Painonnousu
• Uneliaisuus

Abilify voi aiheuttaa myös haittavaikutuksia, jotka ovat vakavampia tai voivat olla elinkautisia.uhkaavia, kuten

• Ortostaattinen hypotensio
• Liikkumishäiriöt
• Serebrovaskulaariset tapahtumat (stoke, ohimenevä iskeeminen kohtaus)
• Epänormaali ajattelu ja käyttäytymisen muutokset, mukaan lukien itsetuhoinen käyttäytyminen
• Neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä
• Tardive dyskinesia
• Aineenvaihdunnan muutokset, mukaan lukien diabetes ja kilpirauhasen toimintahäiriö
• Verisolujen määrän muutokset
• Kouristukset tai kouristukset
• Kognitiivinen ja motoriset häiriöt
• Kyvyttömyys säädellä ruumiinlämpöä
• Nielemiskyvyttömyys
• Kompulsiivinen käyttäytyminen, mukaan lukien patologinen uhkapelaaminen

Abilify-oikeudenkäynnit

Abilify-valmisteeseen on liitetty haitallisia tai potentiaalisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka ovat aiheuttaneet huomattavia haittoja tai jopa kuoleman lääkkeen käyttäjille. Bristol-Myers Squibbia (BMS) vastaan on nostettu satoja tai tuhansia oikeusjuttuja vakavien lääketieteellisten vahinkojen vuoksi, mukaan lukien

• Pelaaminen tai pakonomainen käyttäytyminen
• Aivohalvaus
• Hyperglykemia tai tyypin 2 diabetes

BMS:ää on syytetty siitä, että se on laiminlyönyt potilaiden tai lääketieteellisen yhteisömme varoittamisen lääkityksen vaaroista, vaikka yhtiö oli tietoinen riskeistä. Viranomaiset ja sääntelyviranomaiset Yhdysvaltojen ulkopuolella olivat jo pakottaneet yhtiön muuttamaan ohjeita ja markkinointia Euroopassa ja Kanadassa. Yhdysvalloissa lääkkeen määräämis- ja markkinointitietoja ei muutettu ennen kuin FDA pakotti BMS:n tekemään muutokset.

Bristol-Myers Squibbia on syytetty myös epäasianmukaisesta markkinoinnista, sillä se on mainostanut Abilify-valmistetta “off-label” -käyttötarkoituksiin, joita FDA ei ole hyväksynyt. Vaikka lääkärit voivat määrätä lääkkeitä hyväksymättömiin tarkoituksiin, yhtiö ei saa markkinoida niitä off-label-käyttöön. BMS:ää syytettiin myös lahjusten maksamisesta lääkäreille Abilifyn määräämisestä, mikä on myös laitonta. Yhtiö maksoi 515 miljoonaa dollaria Yhdysvaltain oikeusministeriölle ja 19,5 miljoonaa dollaria 42 osavaltiolle sopiakseen laittomasta markkinoinnista nostetuista kanteista.

Bristol-Myers Squibb on joutunut vastaamaan yli 2 000 kanteeseen, jotka Abilifyn käyttäjät ovat nostaneet vakavia haittavaikutuksia kokeneiden käyttäjien toimesta. Tällä hetkellä liittovaltion Abilify-oikeudenkäynnit on yhdistetty MDL 2734:ksi (multidistrict litigation) Yhdysvaltain Floridan pohjoisen piirikunnan piirituomioistuimessa.

Henkilöt tai niiden henkilöiden läheiset, jotka ovat kärsineet vakavista haittavaikutuksista tai jotka ovat kuolleet käyttäessään Abilify-valmistetta, voivat olla oikeutettuja korvauksiin, ja heidän on syytä keskustella Abilify-oikeudenkäyntejä käsittelevän asianajajan kanssa. Korvaukset voivat sisältää korvauksia sairaanhoitokuluista, menetetyistä palkoista, kivusta ja särystä, väärästä kuolemasta tai muista taloudellisista menetyksistä. Jokainen tapaus on arvioitava erikseen, mutta Abilify-vahinkoihin perehtynyt asianajaja voi auttaa määrittelemään korvauskelpoisuuden.

Tämän tuotteen väitteistä huolimatta lääke/lääkinnällinen laite on edelleen Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä.