Huomautus: Drug Law Center ei enää hyväksy tämäntyyppisiä tapauksia. Tämä sivu on ainoastaan tiedotustarkoituksessa. Arvostamme yhteistyötänne ja ymmärrystänne, jos ette ota yhteyttä toimistoomme näissä tapauksissa. Tutkimme ja syytämme aktiivisesti Valsartan-syöpiin liittyviä tapauksia. Jos haluat tietoa Valsartan-oikeudenkäynneistä, katso täältä.

Amiodaroni (pacerone & nexterone) on lääkitys, joka on kehitetty parantamaan sydämen rytmiä. Lääkärit määräävät lääkettä potilaille, joilla on hengenvaarallisia kammioon liittyviä sydämen rytmihäiriöitä, jotta sydän lyö normaalisti. Kammiot ovat sydämen alempia kammioita, joiden kautta veri virtaa ulos sydämestä.

Lääkitys Amiodaroni (pakeroni) vaikuttaa kammiovärinän ja kammiotakykardian hoitoon. Lääkitys löydettiin ensimmäisen kerran vuonna 1961 ja se sai FDA:n lopullisen hyväksynnän joulukuussa 1985. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt lääkettä mihinkään muuhun sairauteen.

Miten Amiodaroni toimii

Kun laajakirjoinen rytmihäiriölääke otetaan joko suun kautta tai injektiona, Amiodaroni (pakeroni) voi korjata epänormaalit sydämen sykerytmit. Lääkitys voi kuitenkin aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia. Lääkkeen tiedetään aiheuttavan monimutkaisia vaikutuksia sydämen sähköiseen toimintaan, joka vastaa rytmin ylläpitämisestä. Lääke toimii seuraavasti:

• Hidastamalla sydämen sykettä lataamalla sähköjärjestelmää, kun sydän on supistunut lyönnin jälkeen;
• Pidentämällä sydämen sähköistä vaihetta, kun sydämen lihassoluja stimuloidaan sähköisen vasteen kautta;
• Hidastaa sydämen sähköisen johtumisen nopeutta;
• Vähentää sydämen sähköisten impulssien laukeamisen nopeutta sydämen luonnollisena tahdistimena;
• Hidastaa sähköistä johtumista lukuisten epäloogisten reittien kautta, jotka ovat vastuussa rytmihäiriön aiheuttamisesta.

Lääkitys saattaa vaikuttaa sydämeen myös siksi, että se laajentaa (laajentaa) verisuonia, mikä voi auttaa laskemaan verenpainetta, mikä saattaa olla erityisen tärkeää potilaille, jotka kärsivät synnynnäisestä sydämen vajaatoiminnasta.

Vaikeat haittavaikutukset

FDA on aloittanut mustalaatikkovaroitukset (vakavimmat) varoitukset varoittaakseen potilaita ja heidän lääkäreitään vaarallisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät amiodarooniin (paseeroniin & nexteroni). FDA toteaa, että lääkettä saa käyttää vain, jos potilaalla on hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai rytmihäiriö. Tämä johtuu siitä, että lääkkeeseen liittyy vakavia haittavaikutuksia, joihin voi liittyä vakavia maksaongelmia, keuhko-ongelmia, näön menetystä ja potilaan jo ennestään epäsäännöllisen sydämen sykkeen pahenemista.

FDA varoittaa, että kaikkien potilaiden tulisi ottaa ensimmäinen annos Amiodarone-merkkistä amiodaronia tai geneeristä muotoa paseeronia sen jälkeen, kun he ovat päässeet sairaalaan, jotta voidaan varmistua potilaan hyvinvoinnin turvallisuudesta ja lääkkeen tehosta. Hoitohenkilökunnan ja lääkärin on todennäköisesti seurattava potilasta sairaalassa ollessaan varmistaakseen, että hän saa oikean annoksen. Tunnettuja erityisiä haittavaikutuksia ovat:

• Kohonnut riski näköongelmien kehittymiselle – Amiodaroni (pakeroni & nexteroni) voi aiheuttaa potilaan silmien kuivumista, jolloin tarvitaan käsikauppalääkkeistä saatavia keinokyyneleitä tai voitelevia silmänhoitoliuoksia. Potilaat, joille kehittyy näön hämärtymisongelmia, näkevät usein kohteiden ympärille ilmestyviä haloja tai heille kehittyy suuri valoherkkyys.
• Aurinkoherkkyys – Tämä lääkitys voi lisätä potilaan herkkyyttä auringolle tai muuttaa ihon harmaaksi/sinertäväksi. On suositeltavaa, että amiodaronia (pacerone & nexterone) käyttävät potilaat välttävät auringon säteilyä ja käyttävät suojavaatetusta/aurinkovoidetta ollessaan ulkona auringossa minuutteja tai tunteja. Lääkärit suosittelevat, että potilaat välttävät solariumien tai aurinkolamppujen käyttöä vakavien auringonpolttamien välttämiseksi.
• Kohonnut keuhko-ongelmien kehittymisen riski – Joillekin amiodaronia (pacerone & nexterone) käyttäville potilaille on kehittynyt kuolemaan johtavia keuhkovaurioita ja keuhkosairauksia. Yleisiä amiodroniin liittyviä keuhko-ongelmien oireita ovat hengenahdistus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, veren sylkeminen ja/tai rintakipu.
• Allergiset reaktiot, mukaan lukien korkeus, kutina, ihottuma ja kielen, pohjan ja/tai huulten turvotus.
• Maksaongelmat – Joillekin henkilöille kehittyy epätavallisia oireita, jotka liittyvät maksaan, mukaan lukien tumma virtsa, epätavallinen heikkous ja väsymys tai silmänvalkuaisten ihon kellastuminen (keltaisuus).
• Suolisto-ongelmat – Pahoinvointi, oksentelu, veren sylkeminen ja voimakkaat vatsakivut voivat olla yleisiä vatsaongelmaoireita, jotka liittyvät sydämen rytmihäiriölääkkeen tuotemerkin geneerisen version ottamiseen.
• Kilpirauhasongelmat – Hiusten oheneminen, painonnousu, laihtuminen, heikkous, kylmän- tai lämmönsietokyvyn heikkeneminen tai lisääntynyt ihoherkkyys voivat olla merkkejä kilpirauhasongelmista, jotka liittyvät lääkkeen käyttöön.
• Hermovauriot – Kävelyvaikeudet, hallitsemattomat liikkeet, lihasheikkous tai neuropatia (tunnottomuus, pistely tai kipu) jaloissa ja/tai käsissä voivat olla merkki amiodaroniin liittyvistä haittavaikutuksista.

Yleisempiä, mutta vähemmän vakavia oireita ja haittavaikutuksia, jotka liittyvät amiodaronin (paseeroni & nexteroni) käyttöön, ovat:

• Pahoinvointi ja oksentelu
• Unettomuus
• Sisäinen ummetus
• Väsymys
• Koordinaatiokyvyn puute
• Värinät
• Vatsakipu
• Päänsärky
• Epätavallinen tai hallitsemattomat kehon liikkeet
• Seksuaalisen halun ja/tai suorituskyvyn heikkeneminen

Perinteiset yhteisvaikutukset

Amiodaronilla (paseronilla) suun kautta otettavana tablettimuotona on vakavia yhteisvaikutuksia joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, vitamiineja, lisäravinteita ja yrttejä käytettäessä. Tämän vuoksi potilaiden on keskusteltava lääkityksensä hallinnasta lääkärinsä kanssa. Lieväkin lääkkeiden yhteisvaikutus voi aiheuttaa vakavia ongelmia potilaille, joilla on jo ennestään epäsäännöllinen sydämen syke. Yleisimpiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia, joihin liittyy amiodaronia (pacerone & nexterone), ovat:

• Antibioottilääkkeet – Amiodaronin (pacerone) ottaminen samanaikaisesti joidenkin antibioottien kanssa voi pahentaa epäsäännöllistä sydämen sykettä. Näitä antibiootteja ovat levofloksasiini, flukonatsoli, klaritromysiini ja erytromysiini.
• Antiviraaliset lääkkeet – Amiodaronin (pacerone & nexterone) ottaminen yhdessä antiviraalisten lääkkeiden kanssa voi pahentaa jo ennestään vakavia haittavaikutuksia, kuten epäsäännöllistä sydämenlyöntiä, joka voi johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi lääkärin on seurattava tarkasti potilastaan, kun hän käyttää viruslääkkeitä yhdessä amiodaronin tai sen geneerisen version kanssa. Näitä lääkkeitä ovat mm:

1. Aptivus (tipranaviiri)
2. Crixivan (indinaviiri)
3. Invirase (sakinaviiri)
4. Kaletra (lopinaviiri ja ritonaviiri)
5. Lexiva (fosamprenaviiri)
6. Norvir (ritonaviiri)
7. Prezista (darunaviiri)
8. Reyataz (atatsanaviiri)
9. Viracept (nelfinaviiri)

• Verenohennuslääkkeet – Varfariinin tai muiden verenohennuslääkkeiden ottaminen samanaikaisesti amiodaronin (tahdistimen) kanssa saattaa lisätä potilaan potentiaalista riskiä saada vakavia verenvuotoja, jotka voivat johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi lääkärin on seurattava potilaan tilaa ja säädettävä verenohennuslääkkeiden annosta mahdollisten haittojen tai kuoleman riskin minimoimiseksi.
• Itsehoitolääkkeet – Amiodaronin (tahdersonin) käyttäminen yhdessä dekstrometorfaanin kanssa voi johtaa kertyneen dekstrometorfaanin toksisiin pitoisuuksiin.
• Masennuslääkkeet – Jotkin masennuslääkkeet, mukaan lukien tratsodoni, voivat aiheuttaa Amiodaronin määrien kertymistä aiheuttaen vakavia ja joskus kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke.
• Elinsiirtolääkkeet – Jotkin potilaat käyttävät lääkkeitä elinsiirron hylkimisen estämiseksi, mukaan lukien siklosporiini, kun niitä käytetään samanaikaisesti Amiodaronin kanssa, voi seurauksena olla rikastuneet siklosporiinimäärät ja ne voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.
• GERD-lääkkeet – Tiettyjen GERD-lääkkeiden, mukaan lukien simetidiini, ottaminen yhdessä Amiodaronin kanssa saattaa nostaa sydämen rytmihäiriölääkkeiden pitoisuuksia elimistössä, mikä voi johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin haittavaikutuksiin, mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke.
• Sydämen vajaatoimintalääkkeet – Amiodaronin ottaminen samanaikaisesti ivabradiinin kanssa voi hidastaa elimistön sydämen sykettä ja johtaa vakavaan sydämen rytmihäiriöön.
• Sydämen hoitolääkkeet – Amiodaronia tai sen geneerisiä versioita määrätessään hoitavan lääkärin on oltava tietoinen siitä, käyttääkö hänen potilaansa muita sydämen hoitolääkkeitä, kuten flekainidia, prokainamidia, kinidiiniä tai muita rytmihäiriölääkkeitä tai digoksiinia, jotka voivat vähentää amiodaronin annosvaikutuksia.
• Hepatiittilääkkeet – Jotkut hepatiittilääkkeet voivat samanaikaisesti sydämen rytmihäiriölääkityksen kanssa käytettynä aiheuttaa vakavaa tai hengenvaarallista bradykardiaa hidastamalla potilaan sykettä. Näitä lääkkeitä ovat sofosbuviiri/simepreviiri ja ledipasviiri/sofosbuviiri.
• Lisäravinteet ja yrtit – Amiodaronin ottamisen yhdessä mäkikuisman kanssa tiedetään alentavan sydämen sykettä säätelevien lääkeaineiden pitoisuuksia elimistössä, mikä vähentää sydämen rytmiä säätelevän lääkityksen tehoa.
• Korkean verenpaineen lääkkeet – Lääkäreiden on oltava varovaisia määrätessään amiodaronia korkeaa verenpainetta aiheuttavien lääkeaineiden käytön kanssa, koska se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näihin lääkkeisiin kuuluvat kaikki beetasalpaajat ja kalsiumkanavan salpaajat.
• Korkea kolesterolipitoisuus – Atorvastatiinin tai simvastatiinin ottaminen yhdessä amiodaronin kanssa saattaa nostaa kolesterolilääkkeiden pitoisuuksia verenkierrossa johtaen vakaviin ja hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin. Statiini kolestyramiini voi sydämen rytmihäiriölääkkeen kanssa otettuna alentaa Amiodaronin pitoisuuksia elimistössä ja heikentää sen tehoa.
• Paikallispuudutuslääkkeet – mukaan lukien lidokaiini, jotka otetaan samanaikaisesti Amiodaronin kanssa, voivat aiheuttaa heikentäviä kouristuskohtauksia voivat hidastaa potilaan sydämen sykettä.
• Fentanyylin kipulääkkeet – yhdessä Amiodaronin kanssa otettuna ne voivat alentaa verenpainetta, laskea sydämen sykettä ja heikentää sydämen verenkierron määrää.
• Kouristuslääkkeet – mukaan lukien fenytoiini, kun niitä otetaan samanaikaisesti amiodaronin kanssa, on mahdollista, että ne pienentävät amiodronipitoisuuksia elimistössä ja heikentävät sen tehoa.

Amiodaronin takaisinvetotiedot

Toukokuussa 2011 FDA aloitti lääketurvallisuustiedotteen, joka koski yhteysongelmia “tiettyjen neulan esitäytettyjen lasiruiskujen kanssa, jotka sisältävät amiodaronia ja adenosiinia”. Turvallisuustiedotteessa varoitettiin terveydenhuoltoyhteisöä saatuaan raportteja siitä, “että adenosiinia ja amiodaronia sisältävät esitäytetyt lasiruiskut voivat tukkeutua ja niissä voi esiintyä toimintahäiriöitä, kun ne liitetään neulalla aktivoitavaan neulattomaan suonensisäiseen infuusiokäyttöjärjestelmään.”

Turvallisuustiedotteessa todettiin, että “yhteensopimattomuus havaitaan vasta sen jälkeen, kun ruisku on työnnetty neulattomaan suonensisäiseen infuusiokäyttöjärjestelmään”. Ruiskun asettaminen paikalleen voi aiheuttaa sen, että pääsyjärjestelmän tappi tukkeutuu tai katkeaa ruiskun kärjessä, mikä estää lääkkeen annostelun.”

FDA:n turvallisuusvaroituksessa todettiin myös, että joissakin tapauksissa “ruisku voi vaurioittaa suonensisäistä letkua ja/tai tarpeetonta pääsyjärjestelmää ja vaatia suonensisäisen pääsyn palauttamista uudelleen paikalleen. Nämä voivat viivästyttää lääkkeen antamista hätätilanteissa, ja ne voivat mahdollisesti aiheuttaa potilaille vakavia haittoja.”

Amiodaronin tuotenimi ja sen geneeriset muodot pakeroni ja nexteroni voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa. Henkilöiden, joilla on allergisia reaktioita, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy nokkosihottumaa, kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turvotusta tai jos heillä on hengitysvaikeuksia. FDA:n mukaan potilaiden tulisi välttää lääkkeen käyttöä, jos he ovat allergisia jodille tai jos heillä on erityisiä sydänsairauksia, kuten AV-blokki, tai jos heillä on sairaushistoriassaan hitaampia sydämenlyöntejä.

Asimiehen palkkaaminen amiodaroniin liittyvien vammojen selvittämiseksi

Jos olet kärsinyt vakavia vammoja otettuasi amiodaronia tai sen rinnakkaisversioita paseeronia ja nexteronia, sinulla on luultavasti oikeus saada taloudellisia korvauksia vahingoista. Sinun puolestasi työskentelevät Amiodarone-asiamiehemme Drug Law Centerissä voivat tehdä korvausvaatimuksen tai nostaa kanteen lääkkeen valmistajaa vastaan. Työskentelemme “ilman ennakkomaksua” -ehdokkuusjärjestelyllä, mikä tarkoittaa, että jos emme onnistu saamaan taloudellista ratkaisua neuvottelemalla tai voittamaan tapaustasi oikeudenkäynnissä, et ole meille mitään velkaa.