Tavoite: Tavoitteena on antaa yleiskatsaus myyntilupaa edeltävistä kliinisistä tiedoista uudesta pediatrisesta rokotteesta, jossa yhdistetään kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B- ja inaktivoidut poliovirusrokotteet yhteen injektioon (DTaP-HepB-IPV-yhdistelmärokote; Pediarix, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgia).

Menetelmät: DTaP-HepB-IPV-yhdistelmärokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on arvioitu laajasti imeväisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Tähän mennessä DTaP-HepB-IPV-yhdistelmärokotetta on annettu yli 7 000 imeväiselle kolmen annoksen ensisijaisena rokotussarjana ensimmäisen elinvuoden aikana.

Tulokset: Tutkimukset osoittavat, että DTaP-HepB-IPV-yhdistelmärokote on yleisesti ottaen turvallinen ja hyvin siedetty eikä se ole aiheuttanut merkittäviä vakavia haittavaikutuksia. Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusilmoitusten määrä oli samanlainen DTaP-HepB-IPV-yhdistelmärokotetta saaneiden ryhmien ja rokotekomponentteja erikseen saaneiden vertailuryhmien välillä. DTaP-HepB-IPV-yhdistelmärokote saa aikaan samanlaisen immunogeenisuuden (mitattuna serosuojan tai rokotevasteen määrällä kullekin rokotekomponentille [kurkkumätä, jäykkäkouristus, kolme hinkuyskäantigeenia, hepatiitti B ja poliovirus tyypit 1, 2 ja 31]) kuin erikseen annetut rokotekomponentit.

Päätelmät: Hyväksyntää edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa DTaP-HepB-IPV-yhdistelmärokote oli turvallinen ja immunogeeninen, kun se annettiin imeväisille ensisijaisena 3 annoksen sarjana. DTaP-HepB-IPV-yhdistelmärokote voi tarjota turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon nykyiselle monipistosrokotusohjelmalle.