FDA alensi hiljattain ahdistuksen ja unettomuuden hoitoon tarkoitettujen kraniaalisten sähköstimulaattorilaitteiden (CES-laitteiden) luokitusta luokasta III luokkaan II, jolloin masennuksen hoitoon tarkoitetut CES-laitteet jäivät tiukimmin säänneltyyn luokkaan III.

Uudet ahdistuksen tai unettomuuden hoitoon tarkoitetut CES-laitteet vaativat pikemminkin 510(k)-hyväksynnän kuin tiukemman markkinoille saattamista edeltävän arvioinnin (PMA). Virasto julkaisi vuonna 2016 lopullisen määräyksen, jolla masennuksen hoitoon tarkoitetut CES-laitteet luokiteltiin luokkaan III, ja samana vuonna se ehdotti määräystä, jolla ahdistuneisuuden ja unettomuuden hoitoon tarkoitetut laitteet luokiteltaisiin uudelleen luokkaan II.

“On riittävästi tietoa, jotta voidaan ottaa käyttöön erityiset valvontatoimet, joilla voidaan tehokkaasti vähentää III jaksossa yksilöityjä terveysriskejä, ja … nämä erityiset valvontatoimet yhdessä yleisten valvontatoimien kanssa antavat kohtuullisen varmuuden turvallisuudesta ja vaikuttavuudesta silloin, kun niitä sovelletaan ahdistuneisuuden ja / tai unettomuushäiriöiden hoitoon tarkoitettuihin CES-laitteisiin”, virasto totesi äskettäisessä lopullisessa määräyksessään.

FDA sanoi, että se luo myös uuden tuotekoodin ahdistusta ja unettomuutta käsitteleville CES-laitteille.

Virasto harkitsi myös masennusta hoitavien CES-laitteiden luokituksen alentamista, mutta katsoi, että niiden tehoa tukevat todisteet olivat heikoimmat. Se pitää laitteen luokassa III, jos ei ole riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, että yleisillä tarkastuksilla ja/tai erityisillä tarkastuksilla voidaan antaa kohtuullinen varmuus laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Vaikka masennuksen hoitoon käytettäviä CES-laitteita koskevia haittavaikutusilmoituksia jätettiin vain vähän, yhdessä niistä kerrottiin, että potilas sai kolmannen asteen palovamman, virasto totesi.

FDA vaatii jatkossakin ahdistuneisuuden ja unettomuuden hoitoon käytettävien CES-laitteiden rahoittajilta kliinisiä tietoja, jotka osoittavat turvallisuuden lisäksi merkityksellisiä tuloksia. Se ei valvo ahdistuneisuuden ja/tai unettomuuden hoitoon tarkoitettujen, tällä hetkellä laillisesti markkinoille saatettujen CES-laitteiden aiheuttamien riskien hallintaan tähtäävien erityisten valvontatoimien noudattamista ennen kuin vuosi on kulunut lopullisen määräyksen voimaantulopäivästä.

Lopullinen määräys tuli voimaan 20.12.2019.