VAROITUKSET
Ei tietoja.
VAROITUKSET
Yleistä
Topikaalisten kortikosteroidien systeeminen imeytyminen voi aiheuttaa reversiibeliä hypotalamus-aivolisäke-aivolisäke-aivolisäke-akselin (HPA-akselin) suppressiota, johon voi liittyä glukokortikosteroidien vajaatoiminta hoidon lopettamisen jälkeen. Cushingin oireyhtymän ilmenemismuotoja, hyperglykemiaa ja glukosuriaa voi joillakin potilailla aiheuttaa myös paikalliskortikosteroidien systeeminen imeytyminen hoidon aikana.
Potilaat, jotka käyttävät paikalliskortikosteroidia suurelle pinta-alalle tai okkluusiossa oleville alueille, on arvioitava määräajoin sen varalta, että on viitteitä HPA-akselin suppressiosta. Tämä voidaan tehdä käyttämällä ACTH-stimulaatio-, A.M.-plasman kortisoli- ja virtsan vapaan kortisolin testejä.
Jos HPA-akselin suppressiota havaitaan, on pyrittävä vetämään lääke pois, vähentämään levitystiheyttä tai vaihtamaan vähemmän voimakas kortikosteroidi. Harvoin voi esiintyä glukokortikoidien vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, jotka vaativat täydentävää systeemistä kortikosteroidia. Tietoa systeemisestä lisäannostelusta on kyseisten valmisteiden lääkemääräyksissä.
Lapset saattavat olla alttiimpia vastaavien annosten aiheuttamalle systeemiselle toksisuudelle, koska heillä on suurempi ihon pinta-alan ja kehon massan suhde. (Ks. kohta VAROTOIMENPITEET – Pediatrinen käyttö)
Allerginen kosketusihottuma jollekin paikallisesti käytettävien kortikosteroidien aineosalle diagnosoidaan yleensä pikemminkin parantumattomuuden kuin kliinisen pahenemisvaiheen havaitsemisen perusteella, jota voi esiintyä useimmilla paikallisesti käytettävillä valmisteilla, jotka eivät sisällä kortikosteroideja. Tällainen havainto on vahvistettava asianmukaisilla diagnostisilla testeillä. Yhdellä maapähkinöille herkistyneellä lapsella atooppinen ihottuma puhkesi 5 päivää kestäneen kaksi kertaa päivässä tapahtuneen Derma-Smoothe/FS Topical Oil® -hoidon jälkeen (ks. kohta KLIINISET TUTKIMUKSET).
Jos kehkeytyy herpa- ja puhkeamistyyppisiä reaktioita (jotka voivat rajoittua kutinaan) tai muita yliherkkyyden ilmenemismuotoja, DermOtic® Oil (fluosinoloniasetonidiöljy-korvatipat) -hoito on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Jos samanaikaisia ihoinfektioita esiintyy tai kehittyy, on käytettävä asianmukaista sieni- tai bakteerilääkettä. Jos suotuisaa vastetta ei ilmene nopeasti, DermOtic® Oilin (fluosinoloniasetonidiöljy-korvatipat) käyttö on lopetettava, kunnes infektio on saatu riittävästi hallintaan.
DermOtic® Oil (fluosinoloniasetonidiöljy-korvatipat) on muotoiltu 48-prosenttisesti jalostetusta maapähkinäöljystä NF. Tässä valmisteessa käytetty maapähkinäöljy testataan rutiininomaisesti maapähkinäproteiinien osalta aminohappoanalyysillä; aminohappojen määrä on alle 0,5 miljoonasosaa (ppm). Lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta määrätessään DermOtic® Oil (fluosinoloniasetonidiöljy-korvatipat) -valmistetta maapähkinälle herkille henkilöille.
Laboratoriokokeet
Seuraavista testeistä voi olla apua arvioitaessa potilaita HPA-akselin suppression varalta:
ACTH-stimulaatiotesti
A.M. plasman kortisolitesti
Virtsan vapaan kortisolin testi
Karsinogeenisuus, mutageenisuus ja hedelmällisyyden heikentyminen
Pitkäkestoisia eläinkokeita ei ole tehty Fluocinolone Acetonide Oilin karsinogeenisen potentiaalin tai hedelmällisyyteen kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi. Tutkimuksia ei ole tehty DermOtic® Oilin (fluosinoloniasetonidiöljy-korvatipat) vaikuttavan aineen fluosinoloniasetonidin mutageenisen potentiaalin arvioimiseksi . Joidenkin kortikosteroidien on todettu olevan genotoksisia erilaisissa genotoksisuustesteissä (esim. ihmisen perifeerisen veren lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuksien in vitro -testi, johon liittyy metabolinen aktivaatio, hiiren luuytimen mikronukleustesti in vivo, kiinalaisen hamsterin mikronukleustesti ja hiiren lymfoomageenin mutaatiomuutoskoe in vitro).
Raskaus
Teratogeeniset vaikutukset
Raskausluokka C: Kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisia koe-eläimissä, kun niitä annetaan systeemisesti suhteellisen pieninä annoksina. Joidenkin kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisia iholle annostelun jälkeen koe-eläimillä.
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla DermOtic® Oilin (fluosinoloniasetonidiöljy-korvatipat) teratogeenisistä vaikutuksista . Siksi DermOtic® Oil (fluosinoloniasetonidiöljy-korvatipat) -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Imettävät äidit
Systeemisesti annetut kortikosteroidit esiintyvät ihmismaidossa, ja ne voivat tukahduttaa kasvua, häiritä endogeenista kortikosteroidituotantoa tai aiheuttaa muita ei-toivottuja vaikutuksia. Ei tiedetä, voisiko kortikosteroidien paikallinen anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen, jotta ihmismaidossa olisi havaittavia määriä. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmismaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun DermOtic® Oil (fluosinoloniasetonidiöljy-korvatipat) annetaan imettävälle naiselle.
Pediatrinen käyttö
DermOtic® Oil (fluosinoloniasetonidiöljy-korvatipat) -korvatippoja voidaan käyttää kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan enintään 2 viikon ajan lapsipotilaille, joilla on krooninen ekseemamainen ulkoinen ulkokorvantulehdus, ja jotka ovat vähintään 2-vuotiaita.
DermOtic® Oil -öljyä ei suositella käytettäväksi kasvoihin (ks. kohta HAITTAVAIKUTUKSET).
Johtuen ihon pinta-alan suuremmasta suhteesta ruumiinpainoon, lapsilla on aikuisia suurempi riski HPA-akselin suppressioon, kun heitä hoidetaan paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla. Siksi heillä on myös suurempi riski glukokortikosteroidien vajaatoimintaan hoidon lopettamisen jälkeen ja Cushingin oireyhtymään hoidon aikana. Paikallisten kortikosteroidien epätarkoituksenmukaisen käytön yhteydessä imeväisillä ja lapsilla on raportoitu haittavaikutuksia, kuten striaatioita. (Katso kohta VAROTOIMENPITEET).
HPA-akselin suppressiota, Cushingin oireyhtymää ja kallonsisäistä hypertensiota on raportoitu lapsilla, jotka saavat paikallisia kortikosteroideja. Lapset saattavat olla alttiimpia systeemiselle toksisuudelle vastaavista annoksista johtuen heidän suuremmasta ihon pinta-alan ja kehon massan suhteesta. Lisämunuaisen suppression ilmenemismuotoja lapsilla ovat lineaarinen kasvun hidastuminen, painonnousun viivästyminen, alhaiset plasman kortisolipitoisuudet ja ACTH-stimulaatiovasteen puuttuminen. Kallonsisäisen hypertension ilmenemismuotoja ovat pullistuneet fontanellit, päänsärky ja molemminpuolinen papilledema.
DermOtic® Oil (fluosinoloniasetonidiöljy-korvatipat) on muotoiltu 48 %:lla puhdistettua maapähkinäöljyä NF. Tässä tuotteessa käytetty maapähkinäöljy testataan rutiininomaisesti maapähkinäproteiinien osalta aminohappoanalyysillä; aminohappojen määrä on alle 0,5 miljoonasosaa (ppm). Lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta määrätessään DermOtic® Oil (fluosinoloniasetonidiöljy-korvatipat) -valmistetta maapähkinöille herkille henkilöille.