Potilaiden eturyhmiä (PAG) on ollut olemassa 1950-luvulta lähtien, ja ne ovat täyttäneet erilaisia tehtäviä, kuten tarjonneet aineellisia resursseja, tietoa ja emotionaalista tukea sitä tarvitseville. Ne ovat kuitenkin myös olleet elintärkeitä väyliä lääkeyhtiöiden ja niiden potilaiden välillä, joita nämä yhtiöt haluavat rekrytoida kliinisiin tutkimuksiin.

Näihin suhteisiin liittyy kuitenkin kritiikkiä, kun on kyse taloudellisista lahjoituksista ja PAG:ien myöhemmästä riippumattomuudesta.

Tässä postauksessa tarkastelemme, miksi lääkeyritysten tulisi rakentaa suhteita PAG:ien kanssa, miten näistä kumppanuuksista saadaan molempia osapuolia hyödyttäviä ja miten riippumattomuuden menettämistä koskevasta kritiikistä päästään eroon.

Partnerships of Choice or Necessary Evils?

Tapa, jolla PAG suhtautuu farmaseuttiseen yhteistyökumppaniinsa, on ratkaisevan tärkeää suhteen onnistumisen kannalta. Ensimmäinen este on se, että monet epäluuloisesti suhtautuvat lääketehtaan motiiveihin, ja usein yhdistävät yrityksen kiinnostuksen pelkästään voittojen kasvattamisen haluun, sanoo John Maslowski, Fibrocell Sciencen toimitusjohtaja. Lisäksi PAG:t ovat monin tavoin riippuvaisia lääkkeistä potilasjäsentensä hoidon ja tulevan hyvinvoinnin suhteen, mikä luo edelleen epätasapainoa koetun vallan suhteen.

Farmayhtiöt voivat pyrkiä voittamaan nämä esteet. Sen sijaan, että lääketehtaita pidettäisiin välttämättömänä pahana, Maslowski neuvoo lääkeyrityksiä ymmärtämään, mitä PAG toivoo saavansa suhteesta, ja olemaan selvillä siitä, mitä myös ne toivovat saavansa. Lääkeyrityksiltä tämä edellyttää parempaa ymmärrystä potilaiden olosuhteista ja oivalluksista tai oikeantyyppisten potilaiden rekrytointia.

Erin avain onnistuneeseen suhteeseen on luottamus. Lääkeyhtiön on osoitettava teoillaan, että sen aikomus luoda hyödyllisiä hoitoja on totta. Maslowski lisää, että toinen osa vakaiden suhteiden rakentamista on oikeiden edustajien lähettäminen tapaamaan PAG:ia. Heidän tulisi olla lääkeyhtiön johtavia edustajia, jotta he voivat osoittaa PAG:n panoksen tärkeyden.

Miksi lääketehtaiden ja potilasjärjestöjen kumppanuudet toimivat hyvin

Oikein toteutettuna lääketehtaiden ja PAG:ien välinen suhde on yleensä molempia osapuolia hyödyttävä, sanoo Liz Lewis, Takeda Pharmaceuticalsin johtava lakimies ja potilaiden edunvalvonnasta vastaava johtaja. Lääketeollisuudella on laajaa lääketieteellistä tietämystä, resursseja ja kokemusta, kun taas PAG-ryhmät tarjoavat yksilöllistä tai inhimillistä kokemusta sairauksista ja kamppailuista potilaan matkan varrella.

Potilaat voimaantuvat, kun heillä on ääni, ja he hyötyvät usein terveydenhuollon tarjonnassa, kun PAG-ryhmät auttavat muokkaamaan tutkimusprotokollia ja määrittelemään potilailla kaikkein tärkeimpiä päätetapahtumia.

Muuten elintärkeä panos PAG-ryhmät antavat edustuksen hallituksessa, mikä voi johtaa siihen, että päätöksenteossa voidaan ottaa huomioon potilaiden panos. FDA näkee potilaiden osallistumisen arvon, koska se auttaa tarjoamaan hoitoa, joka vastaa paremmin sairaudesta kärsivien ihmisten todellisuutta.

PAG:ien voima käy ilmi Stephen Smithin tapauksesta, joka on harvinaisia sairauksia sairastavien potilaiden puolestapuhuja ja jonka omalla pojalla on harvinainen sairaus. Vuonna 2000 Smith ja kaksi muuta harvinaisia sairauksia sairastavien lasten isää lähestyivät FDA:ta tuodakseen esiin, mitä edunvalvojat uskoivat viraston tekevän väärin ja miten sitä pitäisi heidän mielestään muuttaa.

Smith ja hänen liittolaisensa keskittyivät pääasiassa siihen, että virasto olisi vuorovaikutteisempi lääkkeiden kehittäjien kanssa ja nopeuttaisi niin sanottujen läpimurtohoitojen markkinoille tuloaikaa. Smith voi väittää voittaneensa, vaikka kesti 12 vuotta ennen kuin hänen vetoomuksestaan tuli osa FDA:n virallista politiikkaa Safety and Innovation Act -lain muodossa.

Potilaiden edunvalvonta johtaa markkinoillepääsyyn

Yhteydenpito PAG:iin varhaisessa vaiheessa voi auttaa lääkeyrityksiä välttämään hoitolääkkeiden markkinoillepääsyyn liittyvät ongelmat myöhemmin kehitysprosessissa. Potilaiden edunvalvonta- ja neuvontapalveluyritys VOZ Advisorsin toimitusjohtaja Ellen Coleman selittää, miten varhainen sitoutuminen varmistaa, että lääkeyritykset kehittävät hoitoja, joita potilaat todella haluavat ja jotka tuottavat potilaiden toivomia terveystuloksia.

Arvonäkökulmaan perustuva hoito syntyy hänen mukaansa silloin, kun lääkeyritykset kohtelevat potilaiden edunvalvonta- ja neuvontapalveluyrityksiä tasavertaisina kumppaneina. Näin lääkekehittäjät voivat vastata potilaiden tarpeisiin, joita hoitovaihtoehdot eivät ole tähän mennessä tyydyttäneet. Se, mitä Coleman kutsuu “deep dive engagementiksi”, helpottaa dynaamista suhdetta sponsorin ja PAG:n välillä, kun molemmat ovat avoimia vastaamaan potilaiden tarpeisiin ja jatkuvasti muuttuvan terveydenhuoltomaailman tarpeisiin.

Auditoi potilasasiamiesryhmäsi

Kuten minkä tahansa kumppanuuden kohdalla, molempien osapuolten on tutkittava tulevia kumppaneitaan. Tämä ei ole toisin lääkeyhtiöiden kohdalla, jotka pyrkivät kumppanuuteen PAG:ien kanssa, sanoo Jeff Christensen Signal West PR:stä, joka edustaa lääkealan asiakkaita. Hän ehdottaa PAG:ien auditointia ja ajantasaisen, lääkeyrityksen tarpeisiin räätälöidyn hakemiston luomista kaikista mahdollisista kumppaneista.

Auditoinnin tulisi noudattaa seuraavaa prosessia:

1. Tutkimus PAG:n missiosta, visiosta, yleisöistä, aiheista sekä ohjelmista ja kampanjoista.
2. Luo raportti, joka toimii luettelona tai hakemistona asiaankuuluvista PAG:ista. Raportin tulisi sisältää tarkastuksen syy, yhteenveto havainnoista ja suositus kourallisesta ryhmiä, joita tulisi harkita tulevaa kumppanuutta varten.
3. Toteuta alustavat puhelinhaastattelut ennen kuin päätät, olisiko kumppanuus molemminpuolisesti hyödyllistä.

Syitä ottaa potilasasiamiesryhmät mukaan kliinisten lääketutkimusten rekrytointiin

Hiv/aids-epidemian aikana 1980- ja 1990-luvuilla potilasasiamiesryhmät hoitivat samaa tehtävää kuin nykyäänkin eli toivat potilaan äänen lääkeyrityksille ja sääntelyelimille. Mutta ne tarjosivat potilaille myös lisäpalveluja, sanoo lakimies Mark Senak, joka konsultoi lääke- ja biologiayhtiöitä, jotka ovat mukana tuomassa uusia lääkkeitä markkinoille.

Nämä palvelut, joihin kuuluivat hoito, yhteisöllinen ja käytännöllinen apu, olivat usein potilaiden viimeinen toivo yhteiskunnassa, joka ei suhtautunut heidän tarpeisiinsa ymmärtäväisesti. Kun lääkärit eivät suostuneet hoitamaan heitä, perheenjäsenet karttoivat heitä ja vuokranantajat häätivät heidät, potilaat hakivat apua PAG:ista.

Potilaiden omakohtaiset kertomukset heidän kamppailustaan sairauden kanssa ja sen voittamisesta ovat tehokas keino rekrytoida potilaita tutkimuksiin. “Selviytyjien tarina” on parasta kertoa yhteistyössä PAG:ien kanssa, väittää salkunhoitaja Anne-Marie Mongan Clinical Trials Arenasta.

Tälle lähestymistavalle on kaksi syytä: Viesti resonoi, kun se tulee lähteistä, joihin potilaat jo luottavat, ja PAG:illa on laaja verkosto, jonka kautta se voidaan jakaa.

Patient Advocacy Groups as Mediators Between Pharma and Patients

Vaikka PAG:ien ja lääkeyhtiöiden tulisi tehdä yhteistyötä auttaakseen jälkimmäistä rekrytoimaan potilaita ja edellistä saamaan hoitoa jäsenilleen, PAG pysyy viime kädessä potilaan ja lääkekehittäjän välisen kommunikaation välikappaleena, kirjoittaa Kelly Davio American Journal of Managed Care -lehdessä.

Hänen mukaansa kaikki suora yhteydenpito tulisi tosiaankin tehdä PAG:ien tietoisuudessa. Ihannetapauksessa tämä suora kirjeenvaihto on rajoitettua, ja kaikki opit tai tulokset olisi jaettava ryhmänä, jotta hyöty maksimoitaisiin suurimmalle osalle potilaista.

Build Accountability Into Pharma and Patient Advocacy Group Relationships

Vuoden 2018 Edelman Trust Barometer -luottamusbarometrin mukaan vain 38 prosenttia yhdysvaltalaisesta väestöstä luottaa lääkeyrityksiin, mikä tarkoittaa 13 prosentin pudotusta edellisvuotiseen tutkimukseen verrattuna, raportoi johtava suhdetoiminta-asiamies Steve Weiss. Näiden tilastojen perusteella ei ole ihme, että lääketehtaiden PAG-järjestöjen rahoittamisen eettisyydestä ollaan huolissaan.

Hän viittaa kesäkuussa 2018 esiteltyyn lakiehdotukseen, jossa lääkeyrityksiä vaadittaisiin julkistamaan kaikki PAG-järjestöille tekemänsä lahjoitukset. Kansallisen terveysneuvoston jäseninä olevien edunvalvontaryhmien on kuitenkin jo nyt noudatettava 38 vastuullisuus- ja eettisyysstandardia. Niihin sisältyy ohjeita muun muassa hallinnosta, varainhankinnasta, avoimuudesta ja vastuullisuudesta sekä kirjanpidosta ja raportoinnista. Ennen kuin PAG-ryhmät voivat hakea jäsenyyttä, niiden on täytettävä 10 vähimmäisvaatimusta.

Eettiset käytännesäännöt

Kansainvälisten farmaseuttisten yhdistysten ryhmän perustama konsensuskehys tarjoaa lääkeyrityksille käytännesäännöt, joita niiden on noudatettava, esimerkiksi edistettävä eettistä tutkimusta, asetettava potilaat etusijalle ja pyrittävä aina avoimuuteen. WEGO Healthin Corinna Cornejon mukaan kaikkien sopimuspuolten vastuulla on ilmaista selkeällä kielellä periaatteensa ja rajansa ja käsitellä sitä, miten ne voivat olla ristiriidassa keskenään tai tukea toisiaan.

Tärkeä näkökohta, hän selittää, on se, että mitään vastiketta ei ole. Lääkeyhtiö ei osta tiedottajaa etsimällä PAG:n, eikä PAG voi odottaa rahoitusta vain tekemällä yhteistyötä lääkeyhtiön kanssa.

Pharmayhtiön pitäisi perustaa potilasasiamiestyöryhmä

Potilasasiamiesryhmän perustaminen

Erityisen roolin osoittaminen lääkeyhtiössä nimenomaan PAG:ien kanssa työskentelyä varten voi auttaa varmistamaan, että näihin suhteisiin kiinnitetään riittävästi huomiota. Lääkeyhtiö GSK toimii näin maailmanlaajuisessa potilasasiamiestyöryhmässään, joka helpottaa PAG:ien kanssa tehtävää yhteistyötä potilaskeskeisen lähestymistavan kehittämiseksi.

Se myös koordinoi yhteistyön standardia, jota kaikkien sen maailmanlaajuisten osastojen on noudatettava. Se sääntelee rahoitukseen ja tiedonantovelvollisuuteen liittyviä kysymyksiä, ja siinä hahmotellaan parhaita käytäntöjä tiimin suhteiden hoitajien ja edunvalvontakoordinaattoreiden välillä.

PAG:ien ja lääkeyritysten väliset kumppanuudet voivat olla molempia osapuolia hyödyttäviä, ja ne voivat johtaa myönteisiin terveystuloksiin potilaiden kannalta. Kliinisissä tutkimuksissa voidaan omaksua potilaskeskeisempi lähestymistapa PAG:ien avulla, ja tutkimusten johtajat pystyvät rekrytoimaan potilaita tehokkaammin. Näiden suhteiden on perustuttava luottamukseen ja avoimuuteen, ja potilaat on aina asetettava etusijalle. Jos tämä onnistuu oikein, suhde voi hyödyttää kaikkia osapuolia.