Yleinen yleiskatsaus tietoon perustuvaan suostumukseen

Tietoon perustuva suostumus on yksi tärkeimmistä eettisistä vaatimuksista, jotka koskevat ihmisiin kohdistuvaa tutkimusta; se kuvastaa ihmisten kunnioittamisen perusperiaatetta. On aina muistettava, että tietoinen suostumus on jatkuva prosessi, ei yksittäinen tapahtuma, jonka tarkoituksena on antaa mahdollisille tutkimushenkilöille kaikki asiaankuuluvat tiedot, joita he tarvitsevat voidakseen tehdä täysin tietoisen ja itsenäisen päätöksen siitä, haluavatko he osallistua tutkimukseen.

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat tiedot löytyvät HRPO:n verkkosivuilta tutkimusta tekevien tutkijoiden ja koordinaattoreiden avuksi. Saatavilla on esimerkkejä ja ohjeita, mukaan lukien ohjeet tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta prosessista ja esimerkkikielet tietoon perustuvaa suostumusta koskevaa asiakirjaa varten.

IRB Review of Informed Consent Process

Tietoon perustuvan suostumuksen prosessin tarkastuksen yhteydessä, sellaisena kuin se on kuvattu tutkimussuunnitelmassa, IRB edellyttää, että:

• Tutkimushenkilölle tai hänen laillisesti valtuuttamalleen edustajalle annetaan riittävästi tilaisuutta tutustua suostumusasiakirjaan ja esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
• Suostumuksen antamisella minimoidaan pakkokeinojen tai perusteettoman vaikuttamisen mahdollisuus. Suostumuskeskustelu käydään tutkittavalle tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen ymmärrettävällä kielellä.
• Suostumuksen antamisprosessin aikana tutkittavalle tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen annetut tiedot eivät sisällä vapauttavaa kieltä, joka luopuu tai näyttää luopuvan tutkittavan mahdollisista lakisääteisistä oikeuksista tai joka vapauttaa tai näyttää vapauttavan tutkijan, toimeksiantajan, laitoksen tai sen edustajien vastuusta niiden huolimattomuuden aiheuttamien haittojen osalta.

Lisäksi IRB edellyttää, että suostumusasiakirja sisältää kaikki 45 CFR 46.116:ssa ja soveltuvin osin 21 CFR 50.25:ssä säädetyt suostumuksen peruselementit, lukuun ottamatta niitä, joista voidaan luopua tai joita voidaan muuttaa asetuksen mukaisesti. IRB voi myös vaatia, että mahdollisille tutkittaville annetaan lisäelementtejä tai -tietoja, jos IRB:n arvion mukaan nämä tiedot lisäävät merkittävästi tutkittavien oikeuksien ja hyvinvoinnin suojelua.

Tietoon perustuvan suostumuksen peruselementit

45 CFR 46.116 (a) tai 21 CFR 50. (a).25(a) sisältävät:

• selvitys siitä, että tutkimus sisältää tutkimusta;
• kuvaus kaikista kohtuullisesti ennakoitavissa olevista tutkittavalle aiheutuvista riskeistä tai haitoista;
• kuvaus tutkittavalle tai muille henkilöille aiheutuvista hyödyistä, joita tutkimuksesta voidaan kohtuudella odottaa;
• ilmoitus asianmukaisista vaihtoehtoisista menettelytavoista tai hoitomenetelmistä, jos sellaisia on, jotka saattaisivat olla hyödyksi tutkittavalle;
• Lausunto, jossa kuvataan, missä määrin tutkittavan yksilöivien tietojen luottamuksellisuus säilytetään;
• Lääketieteellisessä tutkimuksessa, johon liittyy enemmän kuin minimaalinen riski, selvitys siitä, onko saatavilla korvauksia tai lääketieteellisiä hoitoja, jos tutkimukseen osallistumisen aikana sattuu vahinko;
• sellaisen henkilön yksilöinti, johon tutkittava voi ottaa yhteyttä saadakseen vastauksia tutkimukseen, tutkimukseen liittyviin vammoihin tai oikeuksiinsa tutkittavana olevana henkilönä liittyviin kysymyksiin;
• ilmoitus siitä, että osallistuminen on vapaaehtoista, että osallistumisesta kieltäytyminen ei aiheuta seuraamuksia tai sellaisten etuuksien menettämistä, joihin tutkittava on muutoin oikeutettu, ja että tutkittava voi keskeyttää osallistumisen milloin tahansa ilman seuraamuksia tai sellaisten etuuksien menettämistä, joihin hänellä on muutoin oikeus.

Additional Elements of Informed Consent

45 CFR 46.116 (b) tai 21 CFR 50.25(b), joita olisi tarvittaessa käsiteltävä, ovat muun muassa:

• Lausunto siitä, että tiettyyn hoitoon tai toimenpiteeseen voi liittyä tutkittavalle (tai alkiolle tai sikiölle, jos tutkittava on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi) riskejä, joita ei voida tällä hetkellä ennakoida;
• Ohjeita, joiden perusteella tutkija voi päättää tutkittavan osallistumisen tutkittavan suostumuksesta riippumatta;
• Mahdolliset lisäkustannukset, joita tutkittavalle voi aiheutua tutkimukseen osallistumisesta;
• seuraukset, joita aiheutuu tutkittavan päätöksestä vetäytyä tutkimuksesta, ja menettelyt, joilla tutkittava voi lopettaa osallistumisensa asianmukaisesti;
• selvitys siitä, että tutkittavalle ilmoitetaan tutkimuksen aikana kehitetyistä merkittävistä uusista havainnoista, jotka voivat liittyä tutkittavan halukkuuteen jatkaa osallistumistaan;
• tutkimukseen osallistuvien tutkittavien likimäärä.

Suostumuslomakkeen lisäys

Jos tutkittaville on ilmoitettava erityisistä muutoksista tutkimukseen osallistumisen riskeissä tai hyödyissä, suostumuksen lisäys, jossa keskitytään uusiin tietoihin, voi olla tarkoituksenmukaisempi kuin muutettu suostumusasiakirja. Suostumuslomakkeen lisäystä voidaan käyttää myös ilmoitettaessa tutkimukseen osallistuneille tutkittaville merkittävistä uusista havainnoista, joilla voi olla vaikutusta heidän halukkuuteensa jatkaa osallistumista tutkimukseen.