PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia käsitellään muualla merkinnöissä:
- Sydän- ja verisuonisairaudet
- Endometriumsyöpä
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintymistiheyksiä.
MINIVELLE:llä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. MINIVELLE on biologisesti samanarvoinen kuin Vivelle®. Vivelle-hoidon yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Taulukko 1: Yhteenveto yleisimmin raportoiduista haittavaikutuksista (Vivelle vs. lumelääke) Riippumatta siitä, oliko kyseessä suhde, jota raportoitiin esiintymistiheydellä ≥5 prosenttia
Minivelle-valmisteella tehtyjen kliinisten farmakologisten tutkimusten aikana 35 prosentilla tai harvemmalla koehenkilöllä esiintyi tuskin havaittavaa eryteemaa. Yhtään transdermaalista järjestelmää ei poistettu ärsytyksen vuoksi. Kolme koehenkilöä (2,2 prosenttia) ilmoitti lievästä epämukavuudesta MINIVELLEä käytettäessä (N=136).
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Minivelle-valmisteen hyväksynnän jälkeisen käytön aikana on havaittu seuraavia muita haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on ilmoitettu vapaaehtoisesti kooltaan epävarmasta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Rinnat
Rintojen suurentuminen
Kardiovaskulaarinen
Palpitaatio, angina pectoris epästabiili
Verenvuoto, ripuli
Iho
Asennuskohdan reaktiot, eryteema, ihottuma, liikahikoilu, pruriitti, nokkosihottuma
Keskushermosto
huimaus, parestesia, migreeni, mielialan vaihtelut, tunne-elämän häiriö, ärtyneisyys, hermostuneisuus
Sekalaiset
Portaalilaskimotromboosi, hengenahdistus, huonovointisuus, väsymys, perifeerinen turvotus, lihaskouristukset, parestesia suun kautta, turvonnut kieli, huulten turvotus, nielun turvotus
Lue koko FDA:n Minivelle (Estradiol Transdermal System)
lääkemääräystiedot.