Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletteja ei saa ottaa

• jos olet allerginen metamitsolinatriumille tai muille pyratsoloneille (esim. fenatsonille, propyfenatsonille) tai pyratsolidiineille (esim. fenyylibutatsonille, oksyfenbutatsonille). (esim. fenatsoni, propyfenatsoni) tai pyratsolidiinit (esim. fenyylibutatsoni, oksifenbutatsoni); tähän kuuluvat potilaat, joilla on esimerkiksi tiettyjen valkosolujen voimakas väheneminen. ovat reagoineet tiettyjen valkosolujen vakavaan vähenemiseen (agranulosytoosi) näiden aineiden käytön jälkeen,
• jos olet allerginen jollekin tämän lääkevalmisteen kohdassa 6 luetellulle muulle aineelle,
• jos sinulla on tunnetusti intoleranssi kipulääkkeille (kipulääkeastmaoireyhtymä tai kipulääke-intoleranssin tyyppinen nokkosihottuma-angioedeema). Tämä koskee potilaita, jotka reagoivat alempien hengitysteiden kouristavalla ahtautumisella (bronkospasmi) tai muilla yliherkkyysoireilla, kuten kutinalla, nuhalla ja turvotuksella (nokkosihottuma, nuha, angioödeema) kipulääkkeisiin, kuten salisylaatteihin, parasetamoliin, diklofenaakiin, ibuprofeeniin, indometasiiniin tai naprokseeniin,
• mikäli sinulla on luuytimen toimintahäiriö, esim. sytostaattihoidon (syöpälääkkeet) jälkeen,
• jos sinulla on verenmuodostuksen häiriöitä (hematopoieettisen järjestelmän häiriöt),
• jos sinulla on synnynnäinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (perinnöllinen sairaus, johon liittyy punasolujen hajoamisen riski),
• jos sinulla on akuutti ajoittainen maksaporfyria (perinnöllinen sairaus, johon liittyy punaisen veripigmentin muodostumishäiriö),
• jos olet raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg tabletteja.

Novaminsulfoni-ratiopharm® 500 mg tabletit sisältävät pyratsolonijohdannaisen metamitsolin ja niihin liittyy harvinainen mutta hengenvaarallinen sokin (äkillinen verenkierron vajaatoiminta) ja agranulosytoosin (vakava sairaus, joka johtuu tiettyjen valkosolujen voimakkaasta vähenemisestä) riski.

Jos reagoit Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tabletteihin yliherkkyysreaktiolla (anafylaktoidiset reaktiot), sinulla on erityinen riski reagoida samalla tavalla myös muihin kipulääkkeisiin.

Jos sinulla ilmenee allergisia tai muita (immunologisesti välitettyjä) puolustusreaktioita (esim. agranulosytoosi) Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg -tableteille, sinulla on erityinen riski reagoida samalla tavalla myös muille pyratsoloneille ja pyratsolidiineille (kemiallisesti sukua oleville aineille).

Jos sinulle ilmaantuu agranulosytoosin, pansytopenian tai trombosytopenian merkkejä, sinun on lopetettava Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg -tablettien käyttö välittömästi ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen (ks. kohta 4). “Mitkä ovat mahdolliset sivuvaikutukset?”).

Vaikeat yliherkkyysreaktiot (anafylaktoidiset tai anafylaktiset reaktiot)

Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista/intoleransseista, mahdollisesti vaikeiden yliherkkyysreaktioiden riski Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg -tablettien käytön yhteydessä on huomattavasti lisääntynyt:

• intoleranssi ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (kipu- ja reumalääkkeet), joka ilmenee esim. esim. kutina ja turvotus (urtikaria, angioedeema) (analgeettiastmaoireyhtymä tai urtikaria-angioedeema-tyyppinen analgeettiintoleranssi; ks. kohta 2.Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletteja ei saa ottaa”),
• hengitysvaikeudet, jotka johtuvat pienimpien hengitysteiden ahtautumisesta (keuhkoastma), erityisesti jos kärsit myös nenän ja poskionteloiden tulehduksesta (nuhakuume) ja nenän polyypeistä,
• krooninen nokkosihottuma (urtikaria),
• yliherkkyys väriaineille (esim. tartratsiinille) tai muille aineille. alkoholiintoleranssi: pienetkin alkoholimäärät aiheuttavat aivastelua, silmien vuotamista ja kasvojen voimakasta punoitusta. Tällainen alkoholi-intoleranssi voi olla merkki aiemmin tunnistamattomasta kipulääke-intoleranssista (ks. kohta 2. “Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletteja ei saa käyttää”).

Potilasta on kuultava ennen Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tablettien käyttöä. Potilaille, joilla on suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski, Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg -tabletteja saa käyttää vasta sen jälkeen, kun on huolellisesti harkittu mahdollisten riskien ja odotettavissa olevien hyötyjen suhdetta. Jos Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletteja annetaan tällaisissa tapauksissa, lääkärin on seurattava potilasta tiiviisti ja varmistettava hätätilannevalmius.

Anaphylaattista sokkia voi esiintyä erityisesti herkillä potilailla (ks. kohta 4. “Mitkä ovat mahdolliset haittavaikutukset?”). Siksi erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on astma tai taipumus yliherkkyysreaktioihin (atopia).

Vaikeat ihoreaktiot

Hengenvaarallisia ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu metamitsolinatriumin käytön yhteydessä. Jos sinulle kehittyy ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita, sinun on lopetettava Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg -tablettien hoito välittömästi. Metamitsolinatriumhoitoa ei saa aloittaa uudelleen missään vaiheessa (ks. kohta 4. “Mitkä haittavaikutukset ovat mahdollisia?”).

Veripaineen lasku (yksittäiset hypotensiiviset reaktiot)

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletit voivat aiheuttaa verenpaineen laskua (yksittäiset hypotensiiviset reaktiot) (ks. kohta 4. “Mitkä ovat mahdolliset haittavaikutukset?”).

Tämä riski on suurentunut,

• jos sinulla on matala verenpaine (ennestään vallitseva hypotensio), merkittävää nestehukkaa, verenkiertoelimistön heikkoutta tai alkavaa verenkierron vajaatoimintaa (esim. sydänkohtauksen tai sydäninfarktin yhteydessä).
• jos sinulla on korkea kuume.

Lääkärisi harkitsee huolellisesti ja seuraa tarkoin sen käyttöä ja ryhtyy tarvittaessa ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin (esim. verenkierron vakauttaminen) verenpaineen laskun riskin pienentämiseksi.

Jos sinun on vältettävä verenpaineen laskua kaikin keinoin (esim. (esim. vaikea sepelvaltimotauti tai aivoja syöttävien verisuonten ahtauma, joka heikentää verenkiertoa), Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg -tabletteja saa käyttää vain verenkiertoelimistön toimintaa huolellisesti seuraten.

Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta
Jos sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg -tabletteja saa käyttää vain tiukan hyöty-riski -arvioinnin jälkeen ja asianmukaisia varotoimenpiteitä noudattaen (ks. kohta 3.Iäkkäät potilaat, potilaat, joiden yleiskunto on heikentynyt / joiden munuaistoiminta on heikentynyt
Iäkkäillä potilailla, potilailla, joiden yleiskunto on heikentynyt, ja potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg -tablettien hajoamistuotteiden erittyminen voi viivästyä (ks. kohta 3. “Iäkkäät potilaat, potilaat, joiden yleiskunto on heikentynyt / joiden munuaistoiminta on heikentynyt”).

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg -tablettien ottaminen muiden lääkkeiden kanssa

Tiedota lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät/käytät, olet äskettäin käyttänyt/käyttänyt tai et aio käyttää/käyttää muita lääkkeitä.

Novaminsulfoni-ratiopharm® 500 mg tabletit voivat aiheuttaa siklosporiinin (immuunijärjestelmän tukahduttamiseen käytettävä lääke) pitoisuuden laskua veressä. Jos sitä käytetään samanaikaisesti, siklosporiinipitoisuuksia veressäsi on siksi seurattava.

Metamitsolinatriumin ja metotreksaatin (syövän tai tiettyjen reumasairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet) samanaikainen anto voi lisätä metotreksaatin aiheuttamia mahdollisia verenmuodostuksen vaurioita, erityisesti iäkkäillä ihmisillä. Siksi tätä yhdistelmää tulisi välttää.

Metamitsoli saattaa vähentää asetyylisalisyylihapon (ASA) vaikutusta verihiutaleisiin. Jos käytät asetyylisalisyylihappoa pieninä annoksina sydämen suojaamiseksi, sinun tulee käyttää Novaminsulfone-ratiopharm® 500 mg tabletteja varoen.

Metamitsoli saattaa pienentää bupropionin (käytetään masennuksen hoitoon ja tupakoinnin lopettamiseen) veripitoisuuksia. Siksi varovaisuutta on noudatettava, kun bupropionia ja Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg -tabletteja käytetään samanaikaisesti.

Kun Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg -tabletteja ja klooripromatsiinia (mielenterveyssairauksien hoitoon käytettävää lääkettä) käytetään samanaikaisesti, saattaa esiintyä voimakasta ruumiinlämmön laskua (hypotermiaa).

On tiedossa, että pyratsoloniryhmällä (johon Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletit kuuluvat) voi olla yhteisvaikutuksia tiettyjen lääkkeiden kanssa:

• veren hyytymistä estävät lääkkeet (suun kautta otettavat antikoagulantit),
• kaptopriili (lääke korkeaan verenpaineeseen ja tiettyihin sydänsairauksiin),
• litium (lääke mielenterveys- ja tunne-elämän häiriöiden hoitoon),
• kuivatuslääkkeet (diureetit, esim. B. Triamtereeni),
• Korkean verenpaineen lääkkeet (verenpainelääkkeet).

Ei tiedetä, missä määrin Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletit johtavat myös näihin yhteisvaikutuksiin.

Novaminsulfoni-ratiopharm® 500 mg -tablettien ottaminen alkoholin kanssa

Kun käytät Novaminsulfoni-ratiopharm® 500 mg -tabletteja, vältä alkoholin nauttimista, jos mahdollista.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, tai jos epäilet olevasi raskaana tai aiot tulla raskaaksi, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Raskaus

Käytettävissä olevat tiedot metamitsolin käytöstä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ovat rajalliset, mutta ne eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin alkiolle. Yksittäistapauksissa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole, metamitsolin kerta-annokset ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana voivat olla hyväksyttäviä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa käytyjen neuvottelujen jälkeen ja sen jälkeen, kun metamitsolin käytöstä on tehty tiukka hyöty-riskiarviointi. Metamitsolin käyttöä ei kuitenkaan yleensä suositella ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana.

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg -tabletteja ei saa käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, koska äidin ja lapsen komplikaatioiden riski on suurentunut (verenvuoto, syntymättömällä lapsella tärkeän verisuonen nimeltä ductus botalli ennenaikainen sulkeutuminen, joka sulkeutuu luonnostaan vasta syntymän jälkeen).

Rintaruokinta

Metamitsolin hajoamistuotteet kulkeutuvat huomattavia määriä rintamaitoon, eikä riskiä imetettävälle lapselle voida sulkea pois. Metamitsolin toistuvaa käyttöä erityisesti imetyksen aikana on siksi vältettävä. Metamitsolin kerta-annoksen yhteydessä äitejä kehotetaan keräämään ja hävittämään äidinmaito 48 tunnin ajan annostelun jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttökyky

Suositellulla annosalueella ei ole tiedossa keskittymis- ja reaktiokyvyn heikkenemistä. Varotoimenpiteenä on kuitenkin otettava huomioon, että ainakin suuremmilla annoksilla on mahdollista heikentyä, ja pidättäydyttävä käyttämästä koneita, kuljettamasta ajoneuvoja ja harjoittamasta muita vaarallisia toimintoja. Tämä pätee erityisesti, jos olet käyttänyt alkoholia.

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg tabletit sisältävät natriumia.

Tämä lääkevalmiste sisältää 32,7 mg natriumia (ruokasuolan pääkomponentti) tablettia kohti. Tämä vastaa 1,6 % aikuiselle suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäisannoksesta.