INDIKAATIO

XEMBIFY® (ihonalainen immuuniglobuliini human-klhw) on 20-prosenttinen immuuniglobuliini, joka on tarkoitettu primaarisen humoraalisen immuunipuutostilan (primäärinen humoraalinen immuunipuutostila, jäljempänä ‘PKI’) hoitoon 2 vuotta täyttäneille potilaille. XEMBIFY on tarkoitettu vain ihonalaiseen annosteluun.

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIEDOTUKSIA

VAROITUS: TROMBOOSI

• Immuuniglobuliinivalmisteiden, myös XEMBIFY:n, yhteydessä voi esiintyä tromboosia. Riskitekijöitä voivat olla: korkea ikä, pitkäaikainen immobilisaatio, estrogeenit, kiinteät verisuonikatetrit, yliviskositeetti ja kardiovaskulaariset riskitekijät. Tromboosia voi esiintyä ilman tunnettuja riskitekijöitä
• Potilaille, joilla on tromboosiriski, XEMBIFY:tä on annettava pienin mahdollinen annos ja infuusionopeus. Varmista potilaiden riittävä nesteytys ennen antoa. Seuraa tromboosin merkkejä ja oireita ja arvioi veren viskositeetti potilailla, joilla on hyperviskositeetin riski

Vasta-aiheet

XEMBIFY on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ollut anafylaktinen tai vaikea systeeminen reaktio ihmisen immuuniglobuliinin antamisen jälkeen. Se on vasta-aiheinen IgA-puutteisille potilaille, joilla on IgA:n vasta-aineita ja joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä.

Varoitukset ja varotoimet

Yliherkkyys. Immuuniglobuliinivalmisteilla, mukaan lukien XEMBIFY, voi esiintyä vakavia yliherkkyysreaktioita. Yliherkkyystapauksessa infuusio on keskeytettävä välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito. XEMBIFY sisältää IgA:ta. Potilailla, joilla on tunnettuja IgA-vasta-aineita, voi olla suurempi riski saada mahdollisesti vakavia yliherkkyys- ja anafylaktisia reaktioita.

Tromboosi. Tromboosia voi esiintyä immunoglobuliinivalmisteiden, mukaan lukien XEMBIFY, hoidon jälkeen. Tromboosia voi esiintyä tunnettujen riskitekijöiden puuttuessa. Riskipotilaille on annettava pienin mahdollinen annos ja infuusionopeus. Varmista riittävä nesteytys ennen antoa. Seuraa tromboosin merkkejä ja oireita ja arvioi veren viskositeetti potilailla, joilla on hyperviskositeetin riski.

Aseptinen meningiittioireyhtymä (AMS). AMS:ää voi esiintyä ihmisen immuuniglobuliinihoidon, mukaan lukien XEMBIFY, yhteydessä. Tee perusteellinen neurologinen tutkimus potilaille, joilla on oireita, muiden aivokalvontulehduksen syiden poissulkemiseksi. Hoidon lopettaminen on johtanut remissioon muutamassa päivässä ilman seurannaisoireita.

Munuaisten toimintahäiriö/ vajaatoiminta. Akuuttia munuaisten toimintahäiriötä/vajaatoimintaa, akuuttia tubulusnekroosia, proksimaalista tubulaarista nefropatiaa, osmoottista nefroosia ja kuolemaa voi esiintyä ihmisen immuuniglobuliinivalmisteiden, erityisesti sakkaroosia sisältävien, käytön yhteydessä. XEMBIFY ei sisällä sakkaroosia. Varmista, että potilaat eivät ole tilavuuspuutteessa ennen infuusion aloittamista. Potilailla, joilla on olemassa olevan munuaisten vajaatoiminnan tai akuutille munuaisten vajaatoiminnalle altistavan alttiuden aiheuttama riski, on arvioitava munuaisten toiminta ennen XEMBIFY-infuusion aloittamista ja uudelleen sopivin väliajoin sen jälkeen. Jos munuaistoiminta heikkenee, harkitse lopettamista.

Hemolyysi. XEMBIFY saattaa sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat aiheuttaa positiivisen suoran antiglobuliinireaktion ja hemolyysin. Seuraa potilaita hemolyysin kliinisten merkkien ja oireiden varalta. Jos merkkejä ja oireita esiintyy infuusion jälkeen, tee varmistavat laboratoriokokeet.

Siirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI). Ei-kardiogeenista keuhkoödeemaa voi esiintyä potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa immunoglobuliinivalmisteilla, mukaan lukien XEMBIFY. Seuraa potilaita keuhkojen haittavaikutusten varalta. Jos TRALI:ta epäillään, tee asianmukaiset testit antineutrofiilisten ja anti-HLA-vasta-aineiden esiintymisen toteamiseksi sekä valmisteen että potilaan seerumissa. TRALI:ta voidaan hoitaa happihoidolla ja riittävällä ventilaatiotuella.

Tarttuvat tartunnanaiheuttajat. Koska XEMBIFY valmistetaan ihmisverestä, siihen saattaa liittyä tartunnanaiheuttajien, esim. virusten, Creutzfeldt-Jakobin taudin muunnoksen (vCJD) taudinaiheuttajan ja teoreettisesti Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) taudinaiheuttajan tarttumisriski. XEMBIFY-valmisteen käyttöön ei ole koskaan yhdistetty tapauksia, joissa virustautien, vCJD:n tai CJD:n tarttuminen olisi tapahtunut.

Laboratoriokokeiden häiritseminen. XEMBIFY-infuusion jälkeen potilaan veressä olevat passiivisesti siirtyneet vasta-aineet voivat tuottaa positiivisia serologisia testituloksia, mikä voi johtaa harhaanjohtavaan tulkintaan.

Haittavaikutukset

Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla kliiniseen tutkimukseen osallistuneista henkilöistä, olivat paikallisia haittavaikutuksia, mukaan lukien infuusiokohdan eryteema (punoitus), infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan turvotus (turvotus), infuusiokohdan mustelmat, infuusiokohdan kyhmy, infuusiokohdan kutina (pruritus), infuusiokohdan kovettuma (kovettuma), infuusiokohdan rupi, infuusiokohdan ödeema ja systeemiset reaktiot, kuten yskä ja ripuli.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa

Vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi ohimenevästi häiritä immuunivastetta eläville heikennetyille virusrokotteille (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja varicella).

Ks. liitteenä olevat täydelliset lääkemääräysohjeet XEMBIFY:n osalta.

Ks. liitteenä olevat täydelliset lääkemääräysohjeet.