TURVALLISUUS

Pregabaliinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saaduissa tuloksissa ei ole havaittu vakavia turvallisuuskysymyksiä, vaikkakin euforiaa ja fyysisen riippuvuuden merkkejä voi esiintyä. Yksi 25 potilaasta raportoi euforiaa.1 Pregabaliinin äkillinen lopettaminen voi johtaa unettomuuteen, päänsärkyyn, pahoinvointiin ja ripuliin, ja sen vuoksi potilaat on asteittain vähennettävä vähintään viikon ajan.1 Pregabaliini on luettelossa V mainittu valvottava aine. Pitkäaikaisturvallisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty. Pregabaliini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta erittymällä, ja se vaatii annoksen säätämistä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.1 Se kuuluu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston raskauskategoriaan C.

TOLERABILITEETTI

Pregabaliinin käyttö lopetetaan haittavaikutusten vuoksi noin yhdellä potilaalla 11:stä (9 %). Huimaus ja uneliaisuus ovat yleisimpiä lopettamista aiheuttavia haittavaikutuksia. Jos huimausta tai uneliaisuutta esiintyy, oireet alkavat pian hoidon aloittamisen jälkeen ja suurempia annoksia saavilla potilailla. Huimausta esiintyy lähes joka kolmannella potilaalla (29 prosenttia) ja uneliaisuutta noin joka viidennellä potilaalla (22 prosenttia); kuitenkin vain yksi 25 potilaasta (4 prosenttia) keskeyttää hoidon näiden vuoksi.1 Pregabaliinia saavilla potilailla esiintyy suun kuivumista, turvotusta, painonnousua, näön hämärtymistä ja keskittymisvaikeuksia kaksi kertaa enemmän kuin lumelääkettä saavilla potilailla.1

EPÄVARMUUSTEKIJÄT

Pregabaliinin valmistaja suoritti neljä tutkimusta, joissa pregabaliinia verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli kivulias diabeettinen neuropatia.2-5 Näistä tutkimuksista kolme tehtiin diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla ja yksi tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli joko diabeettista perifeeristä neuropatiaa tai postherpeettistä neuralgiaa.2-5 Pregabaliini 300 mg vuorokaudessa vähensi kivun keskimääräistä pistemäärää 2,5 pistettä keskimääräisestä 6,5 pisteestä visuaalisella analogisella kipuarvosana-asteikolla (vaihteluväli 0:sta 10:een).4 Sitä vastoin lumelääkettä saaneilla potilailla pistemäärät pienenivät vain keskimäärin 0,8 pisteellä. Kahden tai useamman pisteen muutosta kivun voimakkuudessa pidetään kliinisesti havaittavana diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla.6

300 mg:n vuorokausiannos pregabaliinia näytti olevan optimaalinen useimmille potilaille. 150 mg:n vuorokausiannos ei ollut keskimäärin lumelääkettä tehokkaampi,2,5 eikä 600 mg:n vuorokausiannos tuottanut suurempaa helpotusta kuin 300 mg:n vuorokausiannos.1 Kliinisissä tutkimuksissa kolminkertainen vuorokausiannos johti kivun tuntuvaan vähenemiseen jo viikon kuluttua pregabaliinin käytön aloittamisesta.2,4 Kahdesti päivässä annostelussa kivun väheneminen alkoi hitaammin (eli kaksi viikkoa).3

Ei tutkimuksissa ole verrattu pregabaliinia trisyklisiin masennuslääkkeisiin, gabapentiiniin (Neurontin) tai duloksetiiniin (Cymbalta) kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa. Pregabaliinin pitkäaikaista tehoa diabeettisen neuropatian hoidossa ei ole varmistettu; pisin kliininen tutkimus oli kestoltaan vain 12 viikkoa.3

HINTA

Kumpikin pregabaliinin aloitusannos (50 mg kolme kertaa vuorokaudessa) ja tyypillisesti tehokas annos (100 mg kolme kertaa vuorokaudessa) maksavat potilaalle noin 180 dollaria kuukaudessa. Tämä kustannus on korkeampi kuin joidenkin muiden hoitovaihtoehtojen, kuten Cymbaltan (109 dollaria) ja geneerisen amitriptyliinin (1-19 dollaria), mutta se on alhaisempi kuin Neurontinin (269 dollaria) ja geneerisen gabapentiinin (195-282 dollaria) kustannukset.

SUOSITUS

Pregabaliinin suositeltu aloitusannos diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa on 50 mg kolme kertaa vuorokaudessa (150 mg vuorokaudessa); tätä voidaan nostaa 100 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa (300 mg vuorokaudessa) viikon kuluttua potilaan vasteen perusteella.1 Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriö, tulee annostella valmisteen merkinnöissä annettujen ohjeiden mukaisesti.1 Pregabaliini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.