Update: Study Finds Increased Risk of Death with PPI Heartburn Medications

July 5, 2017 – Maanantaina BMJ-lehdessä julkaistun tutkimuksen mukaan protonipumpun estäjät on yhdistetty 25 prosenttia suurempaan kuolemanriskiin verrattuna potilaisiin, jotka käyttivät H2-salpaajia. Tutkimuksessa havaittiin myös, että PPI-lääkkeiden käyttö oli yhteydessä 15 % suurempaan kuolleisuusriskiin verrattuna potilaisiin, jotka käyttivät jotain muuta happoa hillitsevää lääkettä kuin H2-salpaajia, ja että PPI-lääkkeiden käyttäjien kuolleisuusriski oli 23 % korkeampi verrattuna henkilöihin, jotka eivät käyttäneet kyseisiä lääkkeitä.

Mikä on ongelma?

Protonipumpun estäjän (PPI) närästyslääkkeisiin, Protonix-lääkkeisiin, on todettu liittyvän vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien krooninen munuaissairaus, akuutti interstitiaalinen nefriitti, sydäninfarkti, luunmurtumat ja muut. Asianajajamme tarkastelevat mahdollisia oikeusjuttuja ihmisille, jotka ovat kärsineet munuaisvaurioita otettuaan Protonixia.

Mikä on Protonix?

Protonix (rinnakkaisvalmiste: pantopratsoli) on PPI-lääke, jota käytetään gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) ja siihen liittyvien haittavaikutusten, mukaan lukien ruokatorven limakalvon vauriot (nielun sisäosa), hoitoon. Toisin kuin muita protonipumpun estäjiä, Protonixia ei kuitenkaan ole tarkoitettu toistuvan närästyksen hoitoon; lääkkeestä ei myöskään ole saatavilla geneeristä lääkemuotoa, eikä sitä myydä ilman reseptiä.

Protonixin haittavaikutukset

Protonix on yhdistetty seuraaviin vakaviin haittavaikutuksiin:

• Akuutti interstitiaalinen nefriitti (munuaistulehdus)
• Akuutti munuaisvaurio
• Krooninen munuaissairaus (CKD)
• Munuaisten vajaatoiminta (end-stage renal disease eli ERSD)
• Sydänsairaudet
• Sydänkohtaus
• Aivohalvaus
• Valtimovaurio
• Verisuonisolujen nopea vanheneminen
• Luumurtumat (lonkkamurtuma, ranteen murtuma, selkärangan murtuma)
• Luiden murtumat
• Happohypersekretio (RAHS)
• Matalat magnesiumpitoisuudet (hypomagnesemia)
• Suolikanavan infektiot
• Clostridium difficile -infektio
• Yhteiskunnallinen…hankittu keuhkokuume
• Dementia
• Erektiohäiriö (ED)
• Vaikeat allergiset reaktiot
• Synnynnäiset epämuodostumat vauvoilla, jotka ovat altistuneet Nexiumille kohdussa
• Ja muutakin

Krooninen munuaissairaus (CKD) / munuaisten vajaatoiminta

JAMA Internal Medicine -lehdessä helmikuussa 2016 julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että Protonixin kaltaiset protonipumpun estäjät lisäsivät riskiä sairastua pitkäkestoiseen-pitkäaikaisen munuaisvaurion riskiä. Kun tutkijat tarkastelivat yli 10 000 potilaan sairauskertomuksia, joita hoidettiin yhteisöllisesti, he havaitsivat 20-50 % suuremman kroonisen munuaissairauden (CKD) riskin henkilöillä, jotka käyttivät lääkkeitä, verrattuna niihin, jotka eivät käyttäneet niitä. Yhteys havaittiin myös, kun tutkijat tarkastelivat yli 248 000 henkilön tietoja pennsylvanialaisessa sairaalajärjestelmässä.

Kaksi kuukautta JAMA-tutkimuksen julkaisemisen jälkeen eräässä toisessa Journal of the American Society of Nephrology -lehdessä (JASN) julkaistussa tutkimuksessa havaittiin, että pitkäaikainen PPI-valmisteiden käyttö lisäsi CKD:n ja munuaisten vajaatoiminnan tai loppuvaiheen munuaissairauden (end-stage renal disease, ESRD) riskiä 28 prosenttia verrattuna H2-salpaajalääkitykseen eli toisenlaiseen närästyslääkkeeseen, H2-salpaajalääkkeisiin (Pepcidiin, Zantaciin, Tagametiin).

Akuutti interstitiaalinen nefriitti (AIN)

Seuraavissa tutkimuksissa Protonix on yhdistetty akuutin interstitiaalisen nefriitin (AIN) suurentuneeseen riskiin:

• Tammikuussa 2004 Annals of Pharmacotherapy -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa raportoitiin iäkkäästä naisesta, joka joutui sairaalahoitoon sen jälkeen, kun hän oli ottanut 40 mg:n päivittäistä annosta Protonixia kahden kuukauden ajan. Potilaalla diagnosoitiin akuutti interstitiaalinen nefriitti, ja lääke todettiin todennäköiseksi syylliseksi.
• Kanadalaisessa lääketieteellisessä aikakauslehdessä (Canadian Medical Journal Association, CMAJ) raportoitiin maaliskuussa 2009 57-vuotiaasta miehestä, joka esiteltiin sairaalahoitoon oireilla, joihin kuului etenevää huonovointisuutta, myalgiaa, kuumeilua, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, polyuriaa ja polydipsiaa, sen jälkeen, kun hän oli ottanut Protonixia 6 viikkoa. “Potilaallamme diagnosoitiin akuutti interstitiaalinen nefriitti, joka todennäköisesti johtui pantopratsolin käytöstä”, tutkijat kertovat.
• CMAJ raportoi jälleen tammikuussa 2013 Protonixiin liittyvästä AIN-tapauksesta, tällä kertaa 73-vuotiaalla miehellä, joka oli käyttänyt Protonixia kahden kuukauden ajan. Testit vahvistivat akuutin interstitiaalisen nefriitin, joka vastasi “todennäköistä lääkkeen haittavaikutusta”.

Mikä on AIN?

Akuutti interstitiaalinen nefriitti, johon viitataan myös nimellä “tubulo-interstitiaalinen” nefriitti, on harvinainen munuaissairaus, joka liittyy yleisesti verenkierrossa oleviin allergisiin reaktioihin lääkkeille. Tilalle on ominaista äkillinen tulehdus munuaisissa ja tubulusten välisen interstitiaalisen kudoksen turvotus. AIN:n merkkejä ja oireita voivat olla:

• Verta virtsassa
• Mielentilan muutokset
• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Oksentelu
• Ihottuma
• Vartalon turpoaminen
• Painon nousu

FDA:n nefriittivaroitus ja pakkausmerkintöjen muuttaminen

U.S. Food & Drug Administration (FDA) päivitti joulukuussa 2013 Protonixin pakkausmerkintöjä lisäämällä varoituksen akuutista interstitiaalisesta nefriitistä ja toteamalla, että tila voi ilmetä milloin tahansa lääkehoidon aikana.

Sydänkohtaus

Kesäkuussa 2015 PLOS ONE -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa havaittiin lisääntynyt sydänkohtauksen riski potilailla, joita hoidettiin PPI:llä. Tutkimus sisälsi tulokset kahdesta erillisestä tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin lähes 3 miljoonan potilaan sairauskertomuksia ja joissa protonipumpun estäjien käyttö yhdistettiin 16-21 %:n suurentuneeseen sydänkohtauksen riskiin.

Luumurtumat

Joulukuussa 2006 Journal of the American Medical Association (JAMA) -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että iäkkäiden potilaiden pitkäaikainen protonipumpun estäjähoitojen käyttö saattaa lisätä lonkkamurtumien riskiä. Toukokuussa 2010 FDA antoi Drug Safety Communication -tiedonannon, joka koski PPI-valmisteiden käyttöön liittyvää lisääntynyttä lonkka-, ranne- ja selkärangan murtumien riskiä. Viraston mukaan suurin murtumariski oli potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä vähintään vuoden ajan.

Verisuonten vaurioituminen

PPI-lääkkeet voivat myös aiheuttaa piileviä vaurioita verisuoniin, mikä lisää sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä Circulation Research -lehdessä toukokuussa 2016 julkaistun tutkimuksen mukaan. Tutkijat yhdistivät esomepratsolin (toisen protonipumpun estäjän Nexiumin vaikuttava aine) verisuonisolujen nopeaan vanhenemiseen, mikä saattaa vahingoittaa niiden toimintakykyä, jolloin lääkkeellä hoidetut potilaat saavat todennäköisemmin sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Rebound acid hypersecretion (RAHS)

Gastroenterology-lehdessä heinäkuussa 2009 julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että protonipumpun estäjät saattavat lisätä “rebound acid hypersecretion” (RAHS) eli happoihin liittyvien oireiden uusiutumisen riskiä jo 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. RAHS voi tutkijoiden mukaan aiheuttaa sen, että potilaat tulevat riippuvaisiksi PPI-valmisteista.

Hypomagnesemia

Maaliskuussa 2011 FDA varoitti protonipumpun estäjien käyttöön liittyvästä suurentuneesta riskistä saada matala magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia), johon liittyy neurologisia, lihas- ja sydänoireita. Noin 25 prosentissa tarkastelluista tapauksista magnesiumlisäys ei parantanut tilaa, ja PPI-lääkkeet oli lopetettava.

PPI-lääkkeet liittyvät lisääntyneeseen keuhkokuumeen riskiin dementiapotilailla

5. huhtikuuta 2017 – Protonipumpun estäjiä käyttävillä dementiapotilailla on 89 prosenttia lisääntynyt riski sairastua keuhkokuumeeseen verrattuna dementiapotilaisiin, jotka eivät käytä kyseisiä lääkkeitä, käy ilmi viime kuussa Journal of the American Geriatrics Societyn julkaisemasta tutkimuksesta. Keuhkokuumeen riippumattomia riskitekijöitä olivat ikä, miessukupuoli, taustalla oleva aivoverisuonisairaus, krooninen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus ja psykoosilääkkeiden käyttö.

Protonixin aikajana