Tämä masennuslääke on kallis, eikä se myy hyvin.
Mutta lääkkeen takana olevat lääkevalmistajat lyövät vetoa, että he voivat antaa lääkkeelle vauhtia markkinoimalla sitä kokonaan uuden masennusoireiden kategorian – nimittäin samean ajattelun – hoitamiseen.
Saalis: FDA:n neuvoa-antava komitea kokoontuu keskiviikkoaamuna keskustelemaan siitä, voidaanko kognitiivinen toimintahäiriö irrottaa ja hoitaa “omana kokonaisuutenaan”, erillään oireista, kuten läpitunkevasta surusta ja apatiasta. Tämä pohjustaa iltapäivällä pidettävää äänestystä siitä, pitäisikö FDA:n hyväksyä Brintellix ensimmäisenä hoitona masennukseen usein liittyvään sekavaan ajatteluun.
Lääkkeiden valmistajat Takeda Pharmaceuticals ja Lundbeck luottavat siihen, että hyväksynnät luovat lääkkeelle uutta kysyntää ja uusia perusteluja vakuuttaakseen vakuutusyhtiöt maksamaan siitä.
mainos
Mutta asiantuntijoiden mukaan ei ole selvää, että Brintellix on kilpailijoitaan tehokkaampi masennuksen kognitiivisten komplikaatioiden kääntämisessä.
“Kliinisesti puhuessani kollegojeni kanssa emme näe Brintellixin ja muiden lääkkeiden välillä suuria eroja kognitiivisten vaikutusten suhteen”, sanoi tohtori Norman Sussman, psykiatri New Yorkin yliopiston Langone Medical Centeristä. “Emme tiedä, etteikö Prozac tekisi sitä yhtä hyvin. Tai Zoloft. Tai mikään muu lääke.”
Brintellix, joka tunnetaan yleisesti nimellä vortioksetiini, hyväksyttiin vuonna 2013 masennuksen hoitoon. Ja geneeristen lääkkeiden hallitsemalla alalla Brintellix erottuu edukseen lähinnä kovan hintalappunsa vuoksi.
Lääkkeen 30 tabletin kuuri maksoi viime vuoden lopulla 290 dollaria. Vertaa tätä monien markkinoilla olevien patentoimattomien vaihtoehtojen vastaaviin annoksiin: Vensun Pharmaceuticalsin myymän Prozacin geneerisen version hinta on 3 dollaria, ja Northstar Rx:n myymän Zoloftin geneerisen version hinta on 5 dollaria. (Nämä Truven Health Analytics -tutkimusyhtiön keräämät luvut viittaavat hintaan, jonka valmistaja on ilmoittanut lääkkeelle myydessään sen tukkukauppiaalle.) Vensun Pharmaceuticals on myynyt Zoloftin rinnakkaisvalmisteena.)
Tämä hintaero on saanut sairausvakuutusyhtiöt epäröimään, kun lääkärit yrittävät määrätä Brintellixiä.
Lääkärit joutuvat usein kohtaamaan päänvaivaa vakuutusyhtiöiden paperityövaatimuksista, kun he hakevat perusteluja Brintellix-määräykselle, ja monilla sairausvakuutusyhtiöillä on viralliset käytännöt, joilla niitä rajoitetaan. Esimerkiksi Michiganin vakuutusyhtiö HealthPlus kattaa Brintellixin vain potilaille, jotka ovat kamppailleet annostuksen kanssa ja jotka ovat jo kokeilleet vähintään kolmea geneeristä masennuslääkettä.
Tämän vuoksi monet psykiatrit ovat olleet haluttomia määräämään Brintellixiä tai kääntyneet sen puoleen vasta myöhäisenä keinona potilaille, joiden kohdalla muut halvemmat lääkkeet ovat epäonnistuneet.
“En halua aloittaa jollekulle jotakin lääkettä ja tietää, ettei hänellä ole varaa käyttää sitä kuin viikon ajan”, sanoo tohtori Christopher Marano, Johns Hopkinsin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa työskentelevä psykiatri, joka on erikoistunut vanhusten masennuksen hoitoon. “Omasta näkökulmastani en näe mitään syytä hypätä heti Brintellixiin ensilinjan lääkkeenä juuri nyt.”
Takedan ja Lundbeckin panostus tutkimukseen, jolla pyritään osoittamaan, että Brintellixillä voidaan tehokkaasti hoitaa masennuksen kognitiivisia oireita – kuten keskittymis-, muisti- ja prosessointiongelmia – on pyrkimys muuttaa lääkäreiden asennetta.
Kuten kaikki markkinoilla olevat masennuslääkkeet, Brintellix sai aluksi FDA:n hyväksynnän tutkimusten perusteella, joissa keskityttiin mielialaan liittyviin oireisiin. Mutta Takeda ja Lundbeck tekivät myös kaksi tutkimusta, joissa tarkasteltiin erityisesti kognitiivisia oireita lääkettä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Tulokset näistä tutkimuksista, joihin osallistui yhteensä 1 200 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vakava masennus, ovat mikroskoopin alla, kun FDA:n mielenterveysneuvonantajista koostuva lautakunta kokoontuu tällä viikolla virastossa White Oakin kampuspaikassa Silver Springissä, Md. FDA:n ei tarvitse noudattaa paneelin suosituksia, mutta yleensä se noudattaa niitä. Virastolla on 28. maaliskuuta määräaika tehdä lopullinen päätös laajennetusta markkinointihakemuksesta.
Takedan ja Lundeckin strategia noudattaa tuttua pelikirjaa: Lääkevalmistajat yrittävät usein lisätä olemassa olevien lääkkeiden myyntiä etsimällä uusia käyttöaiheita, joiden avulla ne voisivat erottua joukosta. (Toinen tyypillinen lähestymistapa, erityisesti masennuslääkkeiden markkinoilla toimiville yrityksille, on investoida tutkimukseen, jolla pyritään osoittamaan, että heidän lääkkeensä aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin kilpailijoilla.)
Brintellix näyttää tuottavan kognitiivisia hyötyjä, mutta anekdoottiset raportit viittaavat siihen, että muutkin masennuslääkkeet tuottavat.
Mutta masennuspotilailla ja heidän lääkäreillään ei ole hyvää tapaa arvioida, onko Brintellix heidän paras vaihtoehtonsa, koska missään tutkimuksissa – mukaan lukien ne, joita käytetään Brintellixin hakemuksen tukena – ei ole testattu lääkkeiden kognitiivisia vaikutuksia vastakkain. Geneeristen masennuslääkkeiden valmistajilla ei myöskään ole juurikaan kannustimia investoida FDA:n hyväksynnän edellyttämiin tiukkoihin kliinisiin tutkimuksiin.
Tohtori Roger McIntyre, Toronton yliopiston psykiatri, joka johti yhtä Brintellixin FDA:n hakemusta tukevista tutkimuksista, myönsi, että suorien vertailujen puuttuminen on rajoitus. Hän sanoi kuitenkin, että hänellä on muitakin syitä olla optimistinen lääkkeen suhteen.
Toisin kuin monet muut masennuslääkkeet, jotka vain estävät serotoniinin ja muiden välittäjäaineiden takaisinottoa, Brintellix voi moduloida proteiineja, jotka seratoniini kytkee päälle, mikä on toimintatapa, jolla on jälkivaikutuksia muihin neurokemiallisiin järjestelmiin. Muihin masennuslääkkeisiin verrattuna Brintellix on laboratorio-olosuhteissa testattuna johdonmukaisemmin edistänyt aivosolujen hermosoluyhteyksiä.
“Meillä on palapelin palasia, jotka tarjoavat vankan tieteellisen perustelun, joka saa meidät uskomaan, että tässä aineessa on jotakin ainutlaatuista aivojen neurokemiallisella tasolla”, sanoi McIntyre, joka ottaa vastaan konsulttipalkkioita, puhepalkkioita ja tutkimustukea Takedalta, Lundbeckilta ja joiltakin niiden kilpailijoilta.
Kumpikaan Takeda tai Lundbeck ei antanut johtajaa haastateltavaksi.
Kliinisesti ylivertainen kilpailijoihinsa nähden tai ei, FDA:n uusi myyntilupa antaisi Takedalle ja Lundbeckille mahdollisuuden mainostaa Brintellixiä tähän tarkoitukseen ja lähettää myyntiedustajia lääkäreiden vastaanotoille mainostamaan tätä käyttöä. Nämä tekijät todennäköisesti lisäisivät psykiatrien lääkemääräyksiä, kun he etsivät apua kognitiivisista oireista kärsiville potilaille – ja vaikeuttaisivat vakuutuksenantajien kieltäytymistä.
“Lääkärit saavat paljon vahvemmat aseet, jos on olemassa etiketti, joka tukee sitä, että tämä lääke on erilainen kuin muut”, sanoo Harry Tracy, lääketeollisuuden konsultti ja neurologisten ja psykiatristen sairauksien hoitoihin keskittyvän NeuroPerspective-julkaisun kustantaja, joka ilmestyy joka toinen kuukausi.
Mutta ensin keskiviikkona kokoontuva neuvoa-antava komitea on saatava vakuuttuneeksi paitsi siitä, että Brintellix toimii, myös siitä, että masennuksen kognitiivisia toimintahäiriöitä voidaan ylipäätään edes hoitaa.
Tuskin se on itsestään selvää. Ei ole selkeää näkemystä siitä, miten masennuksen aiheuttama kognitiivinen toimintahäiriö diagnosoidaan tai mitä mitataan suunniteltaessa tutkimuksia, joissa testataan lääkkeitä, joilla sitä voitaisiin ehkä hoitaa.
Mutta monet potilaat ja heidän perheensä näkevät selvästi, että tarve on tyydyttämätön.
Gary Girton, joka kärsi vakavasta masennuksesta suurimman osan elämästään, löysi helpotusta vuosia työskentelemällä ateljeessaan mosaiikkitaiteilijana. Kun hänen masennuksensa kognitiiviset oireet kuitenkin voimistuivat hänen elämänsä viimeisten puolentoista vuoden aikana, hänen oli yhä vaikeampi tehdä sitä, mitä hän rakasti.
Muistaminen siitä, mihin hän oli jättänyt projektin kesken, tilaelementtien erottaminen toisistaan ja luovuus muuttuivat yhä turhauttavammiksi, kunnes hän lakkasi käymästä ateljeessaan. Hän kuoli itsemurhaan vuonna 2014 45-vuotiaana.
Hänen leskensä Marlin Collingwood, joka on nykyään Massachusettsissa toimivan voittoa tavoittelemattoman Families for Depression Awareness -järjestön toiminnanjohtaja, toimitti keskiviikkona käsiteltävän kirjallisen lausunnon, jossa puolletaan sitä, että kognitiivisiin oireisiin olisi kiinnitettävä enemmän huomiota. (Girton ei koskaan käyttänyt Brintellixiä, eikä Collingwood ota kantaa sen hakemukseen.)
“Se, että FDA ja lääkeyhtiöt tutkivat vakavasti tapoja auttaa näitä ihmisiä käsittelemään asioiden kognitiivista puolta”, Collingwood sanoi, “on erittäin tärkeä askel eteenpäin masennuksen hoidossa.”