Pyydimme kahta lääketurvallisuusasiantuntijaa – lääketieteen tohtori Steven Woloshinia ja lääketieteen tohtori Lisa M. Schwartzia, molemmat Dartmouthin Geisel School of Medicinestä – tarkastelemaan tutkimustietoa ja laatimaan Belsomraa koskevan lääketietopaketin. Schwartz kuului FDA:n asiantuntijoista koostuvaan neuvoa-antavaan komiteaan, joka tutki Belsomraa vuonna 2013.

Heidän analyysinsä osoittaa, että henkilöt, jotka ottivat 15 mg:n tai 20 mg:n annoksen Belsomraa joka ilta kolmen kuukauden ajan, nukahtivat keskimäärin vain 6 minuuttia nopeammin kuin ne, jotka saivat lumelääkettä. Ja Belsomra-ryhmä nukkui vain 16 minuuttia pidempään – yhteensä 6 tuntia ja 12 minuuttia verrattuna 5 tuntiin ja 56 minuuttiin lumelääkeryhmässä.

Nämä pienet parannukset unessa eivät johtaneet siihen, että ihmiset olisivat tunteneet olonsa virkeämmäksi. Sen sijaan useammat Belsomraa ottaneet ihmiset tunsivat itsensä seuraavana päivänä uneliaiksi verrattuna lumelääkettä ottaneisiin.

Kaksi ihmistä, jotka ottivat 20 mg:n annoksen edellisenä iltana, olivat seuraavana päivänä niin uneliaita, että heidän oli keskeytettävä ajokoe. Hieman useammat ihmiset Belsomra-ryhmässä olivat osallisina ajo-onnettomuuksissa tai saivat liikennesakkoja ja raportoivat aistiharhoista tai unihalvauksesta – tunteesta, ettei voi liikkua tai puhua nukahtaessaan tai herätessään.

10 mg:n annosta tutkittiin vain 62 ihmisellä, ja on epäselvää, parantaako se unta. Jopa Merck, Belsomran valmistaja, epäilee, onko se parempi kuin lumelääke. “Kokonaiskuva on, että 10 milligrammaa ei ole tehokas annos”, Merckin kliinisestä tutkimuksesta, neurotieteestä ja silmätieteestä vastaava johtaja, lääketieteen tohtori W. Joseph Herring sanoi FDA:n neuvoa-antavan komitean kokouksessa vuonna 2013. Silti FDA:n sisäisten arvioijien mukaan 10 mg:n annos paransi unta enemmän kuin lumelääke. Lopputulos on, että 10 mg:n annos on todennäköisesti vähemmän tehokas kuin 15 tai 20 mg:n annos, eikä se ehkä ole paljon parempi kuin lumelääkepilleri.