Suuren sukkinyylikoliinikiistan viimeinen luku (ainakin toistaiseksi) on kirjoitettu, ja siitä kerrotaan tässä. “Varoitus” mahdollisesta vasteesta sukkinyylikoliinille korvaa kiistan synnyttäneen vasta-aiheisen lausuman. Viimeaikaisesta laajasta keskustelusta, joka koski sukinyylikoliinin harkinnanvaraista käyttöä lapsiväestössä, on keskusteltu ja kirjoitettu pääkirjoitus APSF:n uutiskirjeen kevätnumerossa 1994(1,2). Syksyn 1994 numerossa julkaistiin kronologia tapahtumista, jotka johtivat sukinyylikoliinin pakkausselosteen tarkistamiseen ja sen jälkeen tapahtuneeseen tarkistuksen uudelleenarviointiin. (3) Samassa numerossa julkaistiin pääkirjoitus, jossa käsiteltiin lääkekasvatusprosessia. (4)
Burroughs Wellcome (Anectinen valmistaja) on päättänyt noudattaa anestesia- ja elintoimintojen tukilääkkeiden neuvoa-antavan komitean (ALSAC) suosituksia. Tämä komitea suositteli, että aiemmin annettu lausunto suksinyylikoliinin vasta-aiheisuudesta lapsilla ja nuorilla kumotaan ja korvataan varoituksella. Marraskuusta 1994 lähtien Burroughs Wellcome -yhtiön Anectine-merkkisen sukkinyylikoliinin pakkausselostetta on tarkistettu siten, että se sisältää “laatikkovaroituksen”. Varoitus on pakkausselosteen alussa (ks. varoituslaatikko jäljempänä).
Varoituksen korvaamisella on saavutettu useita ALSAC-komitean suosittelemia tavoitteita. Vasta-aihe on alennettu (vahvaksi) varoitukseksi. Suurimmassa vaarassa oleva väestö on määritelty tarkemmin, esim. alle kahdeksanvuotiaat lapset, erityisesti miehet. Tärkeintä on, että on toimitettu koulutusmateriaalia, joka koskee nopean tunnistamisen ja asianmukaisen hoidon tarvetta, jos hyperkalemiareaktio ilmenee. Pakkausselosteessa käsitellään näitä asioita myös uudelleen kohdassa “Varotoimet” ja kohdassa “Annostus ja antotapa”.
Tämä uudistettu pakkausseloste oli voimassa marraskuusta 1994 alkaen. Ennen kuin tämä APSF:n uutiskirjeen numero saavuttaa lukijat, anestesiologien olisi pitänyt saada “Hyvä lääkäri” -kirjeet ja uusi pakkausseloste Burroughs Wellcome -yhtiöltä. On todennäköistä, että muut valmistajat seuraavat esimerkkiä.
Epäilemättä on anestesialääkäreitä ja anestesiahoitajia, joiden mielestä tarkistettu varoitus ja pakkausseloste on “liian voimakas”. On myös lääkäreitä ja CRNA-hoitajia, joiden mielestä se ei ole “tarpeeksi vahva”. Kaikkien asianosaisten on syytä olla varmoja siitä, että tämä asiakirja on pitkän ja vaivalloisen prosessin tulos, joka syntyi anestesiayhteisön, FDA:n, ALSAC-komitean ja sukkinyylikoliinin valmistajien parhaiden ponnistelujen tuloksena. Prosessi on ollut opettavainen kaikille anestesian ammattilaisille.
Tohtori Morell Bowman-Gray School of Medicineista Winston-Salemissa NC:ssä on APSF:n uutiskirjeen toimituskunnan jäsen.
1. Morell RC, Berman JM (Pro); Woelfel SK (Con). In My Opinion: Keskustelu: Onko sukkinyylikoliini turvallista lapsille. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter 1994; 9(l):1,3-5.
2. Eichhorn JH. Pääkirjoitus: Olemmeko alkaneet pelätä liikaa komplikaatioita?. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter 1994,9(l):2-3.
3. Morell RC. FDA Group Urges Sux Label Wording Reduced to ‘Warning’. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter 1994; 9(3): 25,27-28.
4. Miller ED. Pääkirjoitus: Sux-keskustelu osoittaa lääkekasvatusprosessin. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter 1994; 9(3)26.
5. Pakkausseloste. Anectine (Succinylcholine Chloride) Injection, USP. Burroughs Wellcome Company, marraskuu 1994.
VAROITUS: Hyperkalemiasta johtuvan rabdomyolyysin aiheuttama sydänpysähdyksen vaara
Harvinaisia raportteja akuutista rabdomyolyysistä, johon liittyi hyperkalemia ja jota seurasi kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydänpysähdys ja kuolema sen jälkeen, kun sukkinyylikoliinia annettiin näennäisesti terveille lapsille, joilla todettiin sittemmin olevan diagnosoimaton luustolihaksen lihassupistemyopatiaa, joka on yleisimmin ilmennyt useammin kuin muut, kuten esimerkiksi Duchennen lihasdystrofia.
Tämä oireyhtymä ilmenee usein T-aaltojen piikkinä ja äkillisenä sydänpysähdyksenä muutamassa minuutissa lääkkeen antamisen jälkeen terveiltä vaikuttavilla lapsilla (yleensä, mutta ei yksinomaan, miehillä ja useimmiten 8-vuotiailla tai nuoremmilla). Myös nuorilla on ollut raportteja.
Kun terveeltä vaikuttavalla imeväisikäisellä tai lapsella ilmenee sydänpysähdys pian sukkinyylikoliinin antamisen jälkeen, jonka ei katsota johtuvan riittämättömästä ventilaatiosta, hapen saannista tai anestesia-aineen yliannostuksesta, on aloitettava välitön hoito hyperkalemian vuoksi. Siihen on kuuluttava suonensisäinen kalsiumin, bikarbonaatin ja glukoosin anto insuliinin kanssa sekä hyperventilaatio. Koska oireyhtymä puhkeaa äkillisesti, tavanomaiset elvytystoimenpiteet eivät todennäköisesti onnistu. Poikkeukselliset ja pitkäkestoiset elvytystoimet ovat kuitenkin johtaneet onnistuneeseen elvytykseen joissakin raportoiduissa tapauksissa. Lisäksi pahanlaatuisen hypertermian merkkien esiintyessä on samanaikaisesti aloitettava asianmukainen hoito.
Koska ei välttämättä ole merkkejä tai oireita, jotka varoittaisivat lääkäriä siitä, mitkä potilaat ovat vaarassa, suositellaan, että sukinyylikoliinin käyttö lapsilla varataan hätätilanteessa tapahtuvaan intubaatioon tai tapauksiin, joissa hengitysteiden välitön turvaaminen on välttämätöntä, esim, laryngospasmi, vaikeat hengitystiet, täysi vatsa, tai lihaksensisäiseen käyttöön silloin, kun sopivaan laskimoon ei pääse käsiksi (ks. VAROITUKSET: KÄYTTÖ PEDIATRISSA ja ANNOSTUS JA ANNOSTUS).”