Vaseliini ja lainsäädännölliset vaatimukset

Vaseliini on ollut käytössä jo vuodesta 1872.1 Yleisempiä nimiä tälle materiaalille ovat vaseliini tai Vaseline® (Unileverin rekisteröity tavaramerkki). Se on kehittynyt suhteellisen epäpuhtaasta vahamaisesta aineesta pitkälle jalostetuksi tuotteeksi, jonka tunnemme nykyään.

Petrolatumia käytetään sadoissa eri sovelluksissa kengänkiillotusaineista dielektrisiin voiteluaineisiin, lääkkeisiin ja kosmetiikkaan. Tässä asiakirjassa käsitellään pitkälle jalostetun vaseliinin käyttöä elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkasovelluksissa.2 Keskustelemme Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vaatimuksista ja FDA:n testistä moniytimisten aromaattisten hiilivetyjen (PNA:t) osalta. Keskustelemme myös vaseliinin käytöstä lääkevalmisteissa ja velvoitteista, joita valmistajilla on myydessään vaseliinia lääkemarkkinoille. Lopuksi kerromme Euroopan unionin (EU) vaarallisia aineita koskevasta direktiivistä ja siitä, miksi vaseliini on syöpää aiheuttavien aineiden luettelossa.

Mitä vaseliini on?

Tätä kysymystä ei esitetä teknisestä näkökulmasta vaan pikemminkin sääntelyn näkökulmasta. Vaseliini, jonka CAS-numero on 8009-03-8, on määritelty seuraavasti.

Monimutkainen hiilivetyjen yhdistelmä, joka saadaan puolikiinteänä aineena vahanpoistosta
parafiinisesta jäännösöljystä. Koostuu pääasiassa tyydyttyneistä kiteisistä ja
nestemäisistä hiilivedyistä, joiden hiililuvut ovat pääasiassa suuremmat kuin C25.

Tämä on kuvaus, jonka saat, jos syötät numeron 8009-03-8 useille verkkosivustoille, mukaan lukien EPA:n Toxic Substances Control Act (TSCA) Inventory. Tärkeää tässä määritelmässä on se, mitä se ei kerro vaseliinista. Siinä ei anneta yksityiskohtaisia tietoja käsittelystä, ja mikä tärkeintä, siinä ei anneta puhtausvaatimuksia. Näin ollen tätä CAS-numeroa sovelletaan sekä puhdistamattomiin, raskaisiin, vahamaisiin materiaaleihin että erittäin puhdistettuihin tuotteisiin, jotka täyttävät Yhdysvaltojen farmakopean (USP)3 ja FDA:n vaatimukset. Petrolatumeille on olemassa muitakin CAS-numeroita, joissa annetaan lyhyet käsittelykuvaukset. Missään niistä ei kuitenkaan anneta minkäänlaisia puhtausvaatimuksia vaseliinille. Näitä muita CAS-numeroita ei myöskään ole lueteltu TSCA-luettelossa.

Valmistus ja spesifikaatiot

Vetrolatumin komponentit ovat peräisin parafiinisten voiteluöljyjen jalostamoista. Vaseliinia voidaan pitää mineraaliöljyn ja öljyvahan yhdistelmänä. Vahakomponenttien erottaminen öljystä edellyttää vahan poistamista liuottimella ja vahan suodattamista liuotinöljylietteestä alhaisissa lämpötiloissa. Parhaat vaseliinikomponentit ovat kuitenkin peräisin vahamaisista öljyistä, joista ei ole erotettu mikrokiteistä vahaa. Tällaisella “luonnollisella vaseliinilla” on paljon parempi taipumus pitää öljy- ja vahakomponentit yhdessä, ja sen vuoksi öljyvuotoa tai synereesiä esiintyy ajan mittaan vähemmän. Tämä ei tarkoita sitä, etteikö vaselatiin olisi lisätty mineraaliöljyjä tai -vahoja. Niitä voidaan lisätä, jotta saadaan tiettyjä vaseliinilaatuja, joilla on hieman erilaiset fysikaaliset ominaisuudet.

Vaseliinin valmistusprosessiin kuuluu tavallisesti vetykäsittely ja/tai adsorptio. Vedytysreaktio suoritetaan katalyytillä korkeassa lämpötilassa ja korkeassa paineessa. Tämä prosessi kyllästää monet aromaattiset yhdisteet ja poistaa polaariset hiilivedyt, kuten rikkiä, typpeä tai happea sisältävät hiilivedyt. Adsorptioprosessi toteutetaan suodattamalla sulatettua nestemäistä vaseliinia absorboivan aineen, kuten saven tai bauksiitin, päälle. Absorptiovaiheen tuote sisältää vähemmän aromaattisia aineita ja vähemmän polaarisia hiilivetyjä. Kuten vetykäsittelyssä, syntyvä vaseliini on väriltään paljon vaaleampaa kuin lähtöaine. Tärkeintä on, että näillä prosesseilla saatu vaseliini läpäisee FDA:n puhtaustestin, joka rajoittaa polynukleaaristen aromaattisten hiilivetyjen pitoisuutta.

Fysikaalisten ominaisuuksien spesifikaatiot

Puhdistetun perusvaseliinin valmistuksen jälkeen valmistajat voivat valmistaa tästä perusaineesta erilaisia laatuja, jotka täyttävät erityisvaatimukset. Esimerkiksi USP asettaa konsistenssin ja sulamispisteen vaihteluvälin sekä enimmäisvärin kahdessa vaseliinia koskevassa monografiassa, White Petrolatum USP:ssä ja Petrolatum USP:ssä. Näiden luokkien välinen perusero on enimmäisväri. White Petrolatum USP:ssä voi olla jonkin verran keltaista väriä, mutta Petrolatum USP:ssä on selvä keltainen väri.

Euroopan farmakopeassa (EP) ei käytetä termiä petrolatum, mutta siinä on White Soft Paraffin, joka vastaa White Petrolatum USP:tä, ja Yellow Soft Paraffin, joka vastaa Petrolatum USP:tä. Näiden EP:n monografioiden fysikaalisissa testeissä on hieman erilaiset menetelmät ja vaihteluvälit kuin USP:n monografioissa petrolatumille. Samankaltaisia testejä on myös Japanin farmakopeassa ja Elintarvikekemikaalien koodeksissa (FCC).

Puhtausmäärittelyt

Vetrolatumin tärkein puhtauskoe on PNA:n analyysimenetelmä. Tiettyjen kondensoiduista polynukleaarisista aromaattisista yhdisteistä on osoitettu aiheutuvan syöpää eläimille ja ihmisille. FDA ja muut tahot käynnistivät 1960-luvun puolivälissä laajoja tutkimusohjelmia kehittääkseen menetelmän, jolla voitiin rajoittaa vaseliinin ja petrolyyttivahan PNA-pitoisuutta. Tämän työn huipentuma johti testiin, joka nykyisin löytyy CFR:n petroolivahaa koskevasta kohdasta 21 CFR 172.886(b).

Vetroolivahanäytteisiin lisättyjen PNA-mallien talteenoton perusteella Howard et al. arvioivat, että PNA:iden kokonaismäärä “olisi suuruusluokkaa 0,6 miljoonasosaa ppm (lukuun ottamatta kryseeniä ja trifenyleeniä)”.”4 Koska 21 CFR 172.880:n (ks. taulukko 1) mukaiset petrolatumin absorbanssimaksimit ovat hieman korkeammat kuin vahan, petrolatumin sisältämien PNA:iden kokonaismäärä on noin 1 ppm, jos absorbanssit ovat lähellä maksimeja.

Taulukko 1
Petrolatumin luettelot
Code of Federal Regulations:ssa

21 CFR 172.880:ssä (suora lisäys elintarvikkeisiin)
UV-rajoja:
280-289 nm:n välein: 0.25 max
290 – 299 nm: 0.20 max
300 – 359 nm: 0,14 max
360 – 400 nm: 0.04 max

21 CFR 178.3700 (Food Contact)
UV-rajat:

21 CFR 573.720 (Animal Feed)
UV-rajat: Tässä menettelyssä PNA:t uutetaan dimetyylisulfoksidin ja fosforihapon seokseen. Useiden pesujen jälkeen konsentroidut PNA:t mitataan UV-absorptiolla iso-oktaanissa. Tämä on ensisijainen menetelmä PNA:iden kokonaismäärän analysoimiseksi 21 CFR 172.886(b):n mukaisesti. Jos absorbanssit ovat menettelyn tässä vaiheessa alle 21 CFR 172.880 kohdassa vahvistettujen raja-arvojen, näyte katsotaan hyväksytyksi. On syytä huomauttaa, että 1. tammikuuta 2004 voimaan tulleessa FCC:n viidennessä painoksessa viitataan tähän samaan puhtausvaatimukseen petrolatumin osalta.5 Jos näyte ei läpäise tätä kohtaa, 21 CFR 172.886(b) sallii (menetelmän jälkimmäisessä osassa) ylimääräisen “puhdistuksen” häiritsevien yhdisteiden poistamiseksi. Koska tämä valinnainen osa menetelmästä sisältää lukuisia käsittelyjä, luotettavia tuloksia voi olla vaikea saada. Teollisuuden käytäntönä on suorittaa vain menetelmän ensisijainen osa. Jos näyte ei läpäise testiä, tarvitaan pikemminkin lisäkäsittelyä kuin lisätestausta. Kun käytetään vain menettelyn ensisijaista osaa, saadaan varmuusmarginaali tuotteen sisältämien PNA:iden kokonaismäärän rajoittamiseksi. Näin vältetään myös altistuminen bentseenille, jota käytetään testin toissijaisessa osassa mutta ei ensisijaisessa osassa. Bentseenin tiedetään aiheuttavan ihmisissä leukemiaa, joten sen käyttöä rutiininomaisissa laboratoriomenetelmissä vältetään mahdollisuuksien mukaan.

Farmaseuttiset sovellukset

Kohdistamme seuraavaksi huomiomme vaseliinin käyttöön lääkevalmisteissa. Tämä rajoittuu ensisijaisesti paikallisiin sovelluksiin iholle tai tietyille limakalvoille. Ensin on erotettava toisistaan kosmeettiset ja lääkkeelliset sovellukset. Tärkein ero on se, että lääkevalmisteissa on vaikuttava aine, ja tietyt tehoa koskevat väitteet voidaan esittää kyseisen vaikuttavan aineen perusteella. Kosmetiikka voi muuttaa ulkonäköä, mutta sillä ei saa olla fysiologista vaikutusta ihoon.

Kun vaseliinia käytetään lääkevalmisteissa, se voi olla joko vaikuttava aine tai apuaine. Apuaine on valmisteen ei-aktiivinen ainesosa. Sitä voidaan kutsua myös vaikuttavan aineen “kantajaksi” tai “kantaja-aineeksi”, koska se voi muodostaa 95 % tai enemmän koko formulaatiosta. Vaseliinia voidaan kuitenkin pitää myös vaikuttavana aineena käsikauppalääkkeissä. FDA listasi vaseliinin muiden ainesosien ohella vuonna 1983 Federal Register -julkaisussa, jota kutsutaan nimellä Tentative Final Monograph for Skin Protectants.6 Tämä mahdollisti sen, että kaikki valmisteet, jotka sisältävät 30-100 prosenttia vaseliinia, voivat mainita merkinnöissä, että ne ovat ihonsuoja-aineita. Tällaiset tuotteet ovat käsikauppalääkkeitä, joten FDA sääntelee niitä lääkkeinä. Kesäkuussa 2003 FDA julkaisi Federal Register -lehdessä7 “Final Rule” -säännön, jossa vaseliini mainitaan ihonsuoja-aineena, kunhan pitoisuus on 30-100 prosenttia. CFR päivitetään kesäkuussa 2004.

Esimerkkejä lääkevalmisteista, joissa vaseliini on vaikuttavana aineena, löytyy mistä tahansa apteekista. Vaseliinipurkkien etiketeissä lukee yleensä: Vaikuttava ainesosa: Vaseliini: Valkoinen vaseliini USP. Sama kieli löytyy esimerkiksi vaippaihottumavalmisteista ja peräpukamiin tarkoitetuista voiteista.

FDA:n vaatimukset lääkevalmistajille

Farmaseutuvirasto FDA valvoo tarkoin sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä. Niitä säännellään varmasti paikassa, jossa lopullinen lääke valmistetaan ja pakataan. Niitä säännellään kuitenkin myös paikassa, jossa irtotavarana oleva lääke valmistetaan. Tämä tarkoittaa, että vaseliinin valmistajilla, jotka väittävät tuotteidensa olevan USP:n mukaisia, on tiettyjä velvoitteita. Niiden tuotantolaitosten on noudatettava nykyisiä hyviä tuotantotapoja (cGMP), jotka on määritelty 21 CFR 211:ssä. Alla olevassa taulukossa on osittainen luettelo vaatimuksista. Valmistuspaikan on myös rekisteröidyttävä FDA:lle lomakkeella 2656, ja lomake on lähetettävä FDA:lle joka vuosi, vaikka ilmoitettavia muutoksia ei olisikaan. Lääkkeinä käytettävät tuotteet on myös merkittävä FDA:n lomakkeeseen (lomake 2657), jonka avulla FDA voi seurata niiden asemaa.

Taulukko 2
Osittainen luettelo cGMP-vaatimuksista

Henkilöstön koulutus
Mittareiden kalibroinnit
Eräpöytäkirjat
Etikettien valvonta
Varastonäytteet
Menetelmien dokumentointi
Vakavuustestaus
Auditoinnit

Mikäli tuotantopaikka rekisteröidään FDA:n rekisteriin, siitä tulee viraston ennalta ilmoittamattomien tarkastusten kohteena. Myös asiakkaat, jotka käyttävät vaseliinia lääkevalmisteissa, tarkastavat vaseliinin valmistajia. Näillä tarkastuksilla varmistetaan, että vaseliinia valmistetaan cGMP:n mukaisesti. Nämä asiakastarkastukset ovat yleisempiä kuin FDA:n tarkastukset, ja niihin osallistuu usein tarkastajaryhmä, joka voi viettää laitoksessa jopa kaksi päivää. Lääkeasiakkaiden auditoinnit ovat käytännössä FDA:n tarkastuksen korvikkeita, koska asiakkaan on ylläpidettävä omia sertifiointejaan.

Vaikka nykyisiä ISO-standardeja noudattava laitos olisi hyvä alku cGMP-vaatimusten täyttämiselle, ISO-standardit ovat vain perusta. ISO-standardit edellyttävät, että laitoksilla on kirjalliset menettelyt ja että niitä noudatetaan. cGMP:n osalta laitosten on osoitettava, että käytössä on menettelyjä, jotka estävät ongelmien syntymisen. cGMP:n tarkoituksena on varmistaa, että lääkkeet ovat turvallisia ja tehokkaita ihmisille ja eläimille. Ei riitä, että irtolääke täyttää USP:n ja FDA:n standardit. Käsittely, testaus, pakkaus jne. ovat yhtä tärkeitä kuin eritelmät.

Liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain 501(a)(2)(B) §:ssä säädetään, että lääke katsotaan väärennetyksi, jos tuotetta ei ole valmistettu cGMP:n mukaisesti. Tiedotusvälineissä kerrotaan usein suurten ja pienten lääkeyhtiöiden laiminlyönneistä, jotka ovat maksaneet näille yhtiöille miljoonia dollareita sakkoina ja palautusmenettelyinä.

Viimeaikainen sääntelytoiminta

Viime vuosikymmenen aikana kivennäisöljyt ja öljyvahat ovat joutuneet entistä tarkempaan tarkasteluun sääntelyviranomaisten taholta, erityisesti Euroopassa. Vaseliini on otettu mukaan, koska sitä voidaan pitää mineraaliöljyn ja vahan yhdistelmänä. Huolta herätti se, että ruokintatutkimuksissa osoitettiin, että tietty rotankanta, Fisher 344, imi hyvin pieniä määriä hiilivetyjä. Hiilivedyt kerääntyivät Fisher-rottien maksaan ja suoliliepeen imusolmukkeisiin ja aiheuttivat normaalin immuunivasteen, jonka mikä tahansa vierasesine aiheuttaisi. Imeytymistä havaittiin muillakin eläimillä, mutta ei siinä määrin kuin Fisher-rotilla. Kaikki eläimet pystyivät ajan mittaan poistamaan öljyn elimistöstään, kun se poistettiin niiden ruokavaliosta.

Katsottuaan näitä tietoja FDA:n sääntelijät eivät ole muuttaneet vaseliinin tai öljyvahan ja mineraaliöljyn elintarvikestatusta. Eurooppalaiset sääntelyviranomaiset ovat rajoittaneet mineraaliöljyjen ja -vahojen ja siten myös vaseliinin elintarvikekontaktia.8 JECFA9 (Maailman terveysjärjestön ja Yhdistyneiden Kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön yhteinen asiantuntijakomitea) ja Euroopan unionin (EU) elintarvikealan tiedekomitea arvioivat, että mikrokiteisellä vahalla ja korkeaviskoosisilla mineraaliöljyillä, jotka ovat vaseliinin kaksi tärkeintä ainesosaa, on vähiten vaikutusta eläimiin.10 Nämä näkemykset näkyvät uusissa säännöksissä, joissa on asetettu korkeammat suurimolekyylipainoisille mineraaliöljylle ja mikrokiteiselle vahalle annetut päivittäiset käyttömäärät (ADI). On tärkeää huomauttaa, että vuosikausia kestäneiden eläinten ruokintaa koskevien tutkimusten perusteella ei ole näyttöä siitä, että näitä aineita olisi pidetty syöpää aiheuttavina. Katsaus tähän työhön esiteltiin vuoden 2002 NPRA:n kokouksessa Houstonissa.11

EU ja vaarallisia aineita koskeva direktiivi

Keskustelun viimeinen aihe on peräisin Euroopan unionista vuodelta 1976. Direktiivissä 76/769/ETY12 säädettiin mekanismi EY:ssä käytettyjen kaupallisten kemikaalien jäljittämiseksi. Sen tarkoitus on samanlainen kuin TSCA:n, jota Yhdysvalloissa hallinnoi EPA. Direktiivillä rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamista ja käyttöä.

Vaarallisia aineita koskevassa direktiivissä on erilaisia kemikaaliluetteloita, mutta meitä eniten huolestuttava on niin sanottu CMR-luettelo. Tämä on konsolidoitu luettelo aineista, joita pidetään syöpää aiheuttavina, perimää vaurioittavina tai lisääntymiselle vaarallisina. Luettelon alaosa, kategoria 2 Syöpää aiheuttavat aineet, sisältää seitsemän merkintää vaseliinista. Yksi niistä koskee hapetettua vaseliinia, viidessä muussa kuvataan erilaisia käsittelymenetelmiä vaseliinin valmistamiseksi, ja yksi niistä on kaupassa yleisesti käytetty kuvaus ja CAS-numero. Yhdessäkään kuvauksessa ei nimenomaisesti määritellä puhtautta PNA-pitoisuuden rajoina. Oletamme, että petrolaattimerkinnät sisällytettiin tähän luetteloon, koska puhdistamattomat petrolaattituotteet saattoivat sisältää PNA-yhdisteitä, joiden tiedetään olevan syöpää aiheuttavia.

CMR-luettelon laatijat tunnustivat, että on olemassa puhdistettuja petrolaattilaatuja, jotka ovat pääosin vapaita PNA:ista. He ottivat tämän huomioon merkinnällä “N” kunkin vaseliinimerkinnän vieressä. Huomautuksessa N todetaan:

Syöpää aiheuttavaksi luokittelua ei tarvitse soveltaa, jos koko jalostushistoria on tiedossa ja
voidaan osoittaa, että aine, josta se on valmistettu, ei ole syöpää aiheuttava.

Olemme tulkinneet tämän tarkoittavan sitä, että puhdistetut petrolatumit, jotka läpäisevät FDA:n määräyksen 21 CFR 172.880:n mukaiset UV-rajapitoisuudet, on vapautettu seurauksista, joita aiheutuu siitä, että ne on merkitty CMR-listalle. Aiemmin käsittelemämme FDA:n testin merkitys on nyt selvä. Nämä petrolatumit eivät ainoastaan täytä UV-raja-arvoja, jotka koskevat suoraa kosketusta elintarvikkeisiin, vaan olemme myös tiukentaneet testiä jättämällä menettelyn toissijaisen osan käyttämättä. Petrolatumin valmistajat mieluummin jalostavat tuotetta edelleen kuin turvautuvat 21 CFR 172.886 (b) kohdan toiseen osaan saadakseen hyväksytyn tuloksen.

Huomautus N:n lisäksi on huomautus L, joka on myös osa CMR-luetteloa. Vaikka huomautus L ei näy petrolaattimerkintöjen yhteydessä, se on osa CMR-luetteloa. Huomautuksessa L todetaan:

Syöpää aiheuttavaksi luokittelua ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää vähemmän kuin 3 % DMSO-uutetta IP 346:lla mitattuna.

Mikä tahansa vaseliini, joka läpäisee 21 CFR 172.880:n vaatimukset, läpäisee IP 34613:n vaatimukset useilla suuruusluokilla. IP 346 ei kuitenkaan ole tarkoitettu puhdistetulle vaseliinille. Sitä käytetään ensisijaisesti voiteluöljyille ja vahamaisille tuotteille, kuten puhdistamattomalle vaseliinille. Olemme tehneet tämän testin ja todenneet, että jopa meidän raaka-aineemme (ennen käsittelyä) läpäisevät testin melko helposti. Tämä johtunee siitä, että voiteluöljynjalostamoissa käytetään nykyään laajalti vedytystä.

On selvää, että puhdistettu vaseliini on vapautettu CMR-luettelosta. Sen lisäksi, että ne läpäisevät tiukimmatkin PNA-pitoisuutta koskevat testit, ei ole olemassa positiivisia tietoja ihmisistä tai eläimistä, jotka osoittaisivat niiden olevan syöpää aiheuttavia.14 Kansainvälinen syöväntutkimuslaitos (IARC)15 on todennut tämän, ja viime aikoina petrolatumin ainesosien mineraaliöljyn ja mikrokiteisen vahan osalta on todettu tämä akuuteissa ja kroonisissa eläinten ruokintatutkimuksissa.11

EU ja kosmetiikkadirektiivi

Vaarallisia aineita koskeva direktiivi ei aiemmin muodostanut suurta ongelmaa vaseliinin osalta, koska sitä ei teknisesti sovellettu kosmetiikka- ja lääketeollisuudessa käytettäviin aineisiin. Nämä alat on vapautettu, koska niitä sääntelevät muut virastot EU:ssa. Samanlaista poikkeusta sovelletaan teknisesti Yhdysvalloissa TSCA:n nojalla.

Kosmetiikkaa sääntelevä EU:n virasto tunnusti kuitenkin, että vaarallisia aineita koskevan direktiivin tarkoituksena on rajoittaa väestön altistumista syöpää aiheuttaville aineille, ja jotkin kosmeettiset aineet ovat luettelossa. Helmikuussa 2003 kosmetiikkadirektiivin seitsemännessä muutoksessa16 kiellettiin sellaisten CMR:ssä lueteltujen aineiden käyttö, joita saattaa esiintyä kosmeettisissa valmisteissa. Jälleen kerran FDA:n PNA:ta koskeva testi tarjoaa vankan perustan petrolatumin jalostettujen laatujen vapauttamiselle CMR-luettelosta, ja näin ollen tällaisia petrolatumeja voidaan käyttää kosmetiikassa EU:ssa.

Vaikka olemme osoittaneet, miksi petrolatumia on turvallista käyttää elintarvikkeissa, lääkkeissä ja kosmetiikassa, tosiasia on edelleen se, että se on edelleen CMR-luettelossa. Tätä on vaikea selittää tuotteelle, jolla on sama nimi USP:ssä ja Code of Federal Regulationsissa. Petrolatum mainitaan myös kansainvälisessä kosmetiikan ainesosien sanakirjassa (International Cosmetic Ingredient Dictionary, INCI)17 kosmetiikan ainesosien merkinnöissä käytettävänä asianmukaisena terminä. Sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa kosmeettisten valmisteiden merkinnöissä on ilmoitettava ainesosat. Tämä aiheuttaa pulman EU:ssa markkinoiville kosmetiikkayrityksille. Vaikka kosmetiikkayhtiöt ymmärtävät, miksi puhdistettu vaseliini ei ole syöpää aiheuttava, olisi vaikea selittää kuluttajille, jotka saattavat saada tietää, että heidän käsivoiteensa sisältämä vaseliini on myös listattu syöpää aiheuttavaksi aineeksi.

Tulevaisuuden haaste

Vaseliinin käyttäjien ja tuottajien haasteena on, mitä tehdä nimelle “vaseliini”. On olemassa vaihtoehtoisia nimiä, kuten “pehmeä parafiini”, “vaseliini”, “puhdistettu vaseliini” tai “puhdistettu vaseliini”. Kyse ei kuitenkaan ole pelkästä nimen vaihtamisesta. Termi vaseliini on vakiintunut elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkateollisuuteen. CFR:ssä käytetään vaseliinia taulukossa 1 esitettyjen kolmen asetuksen otsikoissa ja lukuisissa muissa nimikkeissä, joissa vaseliini sallitaan tiettyihin käyttötarkoituksiin. USP:ssä on kaksi vaseliinia koskevaa monografiaa, ja tämän vuoksi vaseliini on dokumentoitu lukuisissa FDA:lle jätetyissä lääkehakemuksissa. Koska vaseliini on virallinen nimi INCI-sanakirjassa, vaseliinia ei löydy ainoastaan kosmetiikkayhtiöiden asiakirjoista, vaan se on myös lueteltu lukemattomissa kosmetiikkatuotteiden etiketeissä.

Tässä asiakirjassa on osoitettu, että vakiintuneet spesifikaatiot täyttävä puhdistettu vaseliini on turvallista käyttää elintarvikkeissa, lääkkeissä ja kosmeettisissa valmisteissa. Haasteenamme on varmistaa, että tämä viesti on kovaääninen ja selkeä, ja huolehtia mahdollisesti tarvittavista nimikkeistön muutoksista.

Lisätietoa Penreco Petrolatum USP:stä saa täältä>

1. Chesebrough, Robert A., “Improvement in Products from Petroleum,” US Patent 127,568 June 4, 1872.
2. Tuoreen katsauksen petrolatumista kosmetiikka- ja lääkesovelluksissa löydät Morrison, David S., “Petrolatum: A Useful Classic,” Cosmetics & Toiletries 111(1):59, 1996.
3. The United States Pharmacopeia 26 – National Formulary 21, United States Pharmacopeial Convention, Inc, Rockville, MD, 2002 “Petrolatum,” s. 1441 ja “White Petrolatum,” s. 1442.
4. Howard, John W.; Haenni, Edward O.; ja Joe, Frank L., Jr., “An Ultraviolet Absortion Criterion for Total Polynuclear Aromatic Hydrocarbon Content of Petroleum Waxes in Food Additive Use (Ultraviolettiabsorptiokriteeri öljyvahojen kokonaispolynukleaaristen aromaattisten hiilivetyjen pitoisuuden määrittämiseksi elintarvikelisäaineena käytettävien öljyvahojen kohdalla),” Journal of the AOAC 48(2):304-315, 1965.
5. Food Chemical Codex, 5. painos, 1. tammikuuta 2004, 327.
6. Federal Register, 48. N:o 32, 15.2.1983, 6832.
7. Federal Register, 68. Federal Register, 68. N:o 107, 4. kesäkuuta 2003. 33362
8. Neuvoston direktiivi 89/109/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 38). EYVL L 220, 8.15.2002, s. 18, ja oikaisu EUVL L 39, 13.2.2003, s. 1.
9. “Tiettyjen elintarvikelisäaineiden ja vieraiden aineiden toksikologinen arviointi”: Food Additives Series 35, Prepared by The Forty-Fourth Meeting of The Joint FAO/WHO Expert Committee of Food Additives (JECFA), 1996. Geneve: Maailman terveysjärjestö.
10. SCF (1995) “Lausunto mineraalisista ja synteettisistä hiilivedyistä” (annettu 22. syyskuuta 1995). CS/ADD/MsAd/132-Final. Bryssel: Euroopan komissio.
11. Twerdoc, Lorraine, “Food Grade White Oils and Waxes – Update on Recent Research and Regulatory Review” (Elintarvikelaatuiset valkoiset öljyt ja vahat – viimeaikainen tutkimus ja sääntelyn tarkistaminen), NPRA 2002 Lubricants and Waxes Meeting, LW-02-130,
12. Neuvoston direktiivi 76/769/ETY, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, EYVL L 262, 27.9.1976, s. 201, tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksista. Viimeksi muutettuna 18 päivänä kesäkuuta 2003 annetulla komission direktiivillä 2003/53/EY (EUVL L 178, 17.7.2003, s. 24). Katso myös: Neuvoston direktiivi 67/548/ETY, annettu 27 päivänä kesäkuuta 1967, vaarallisten aineiden luokituksesta, pakkaamisesta ja merkinnöistä (EYVL 196, 16.8.1967, s. 1). EYVL L 225, 21.8.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 6 päivänä elokuuta 2001 annetulla komission direktiivillä 2001/59/EY.
13. IP Standards for Petroleum and its Products, Institute of Petroleum, London, “Polycyclic Aromatics in Petroleum Fractions by Dimethyl Sulfoxide – Refractive Index Method”, IP 346.
14. Oser, B. L.; Oser, M.; Carson, S. ja Sternberg, S. S., “Toxicologic Studies of Petrolatum in Mice and Rats” (Petrolatumin toksikologiset tutkimukset hiirillä ja rotilla), Toxicology and Applied Pharmacology (Toksikologia ja sovellettu farmakologia) 7:382-401, 1965
15. Kansainvälinen syöväntutkimuskeskus. IARC Monographs on “Mineral Oils”, Vol. 33, s. 87, 1984 ja Supplement 7, s. 252, 1987. Lyon, Ranska.
16. Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, EYVL L 262, 27.7.1976, s. 169, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. EYVL L 66, 11.3.2003, s. 26, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 27 päivänä helmikuuta 2003 annetulla neuvoston direktiivillä 2003/15/EY.
17. The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Associationin (CTFA) julkaisema International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, yhdeksäs painos, 2002.

.