Objetivos: Ceftarolina, la forma activa del profármaco ceftarolina fosamil, es una nueva cefalosporina con actividad bactericida contra importantes patógenos asociados a la neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo Streptococcus pneumoniae y patógenos Gram negativos comunes. FOCUS 1 es un estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego, que se llevó a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de ceftarolina fosamil en el tratamiento de pacientes con NAC. El objetivo primario era determinar la no inferioridad en las tasas de curación clínica conseguidas con ceftarolina fosamil en comparación con las conseguidas con ceftriaxona en las poblaciones clínicamente evaluables (CE) y de eficacia modificada por intención de tratar (MITTE).

Métodos: Los pacientes hospitalizados en un entorno de unidad de cuidados no intensivos con NAC de clase de riesgo III o IV del Pneumonia Outcomes Research Team (PORT) que requerían tratamiento intravenoso (iv) fueron aleatorizados (1:1) para recibir 600 mg de ceftarolina fosamil iv cada 12 h o 1 g de ceftriaxona iv cada 24 h. Los pacientes también recibieron dos dosis de 500 mg de claritromicina oral cada 12 h administradas el día 1. Se evaluaron la curación clínica, la respuesta microbiológica, los acontecimientos adversos (EA) y las pruebas de laboratorio. Número de registro de FOCUS 1 NCT00621504 (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00621504).

Resultados: De 613 pacientes inscritos, 298 recibieron ceftarolina fosamil y 308 recibieron ceftriaxona. Las características basales entre los grupos de tratamiento fueron comparables. Las tasas de curación clínica fueron las siguientes: Población CE, 86,6% (194/224) para ceftarolina fosamil y 78,2% (183/234) para ceftriaxona ; y población MITTE, 83,8% (244/291) para ceftarolina fosamil y 77,7% (233/300) para ceftriaxona . Las tasas de curación clínica de la NAC causada por S. pneumoniae en la población MITTE microbiológica fueron del 88,9% (24/27) y del 66,7% (20/30) para ceftarolina fosamil y ceftriaxona, respectivamente. Ambos agentes fueron bien tolerados, con tasas similares de EA, EA graves, muertes e interrupciones a causa de un EA. Los EA más frecuentes en los pacientes tratados con ceftarolina fosamil fueron diarrea, dolor de cabeza, insomnio y náuseas, y los EA más frecuentes en los pacientes tratados con ceftriaxona fueron hipopotasemia, hipertensión, náuseas y diarrea.

Conclusiones: Ceftarolina fosamil demostró altas tasas de curación clínica y respuesta microbiológica en pacientes hospitalizados con NAC de clase de riesgo III o IV de PORT. Ceftarolina fosamil fue bien tolerada, con un perfil de seguridad similar al de ceftriaxona y consistente con la clase de las cefalosporinas. En este estudio, ceftarolina fosamil fue una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada para la NAC.