Objetivo: Determinar la eficacia y la seguridad de aflibercept intravítreo en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) neovascular durante un segundo año de dosificación variable después de un período de dosificación fija del primer año.

Diseño: Dos ensayos aleatorizados, doblemente enmascarados, controlados activamente, de fase 3.

Participantes: Dos mil cuatrocientos cincuenta y siete pacientes con DMAE neovascular.

Métodos: Desde el inicio hasta la semana 52, los pacientes recibieron 0,5 mg de ranibizumab intravítreo cada 4 semanas (Rq4), 2 mg de aflibercept cada 4 semanas (2q4), 0,5 mg de aflibercept cada 4 semanas (0,5q4) o 2 mg de aflibercept cada 8 semanas (2q8) después de 3 inyecciones mensuales. Durante las semanas 52 a 96, los pacientes recibieron su asignación de dosis original utilizando un régimen según necesidad con criterios de retratamiento definidos y dosis obligatorias al menos cada 12 semanas.

Medidas de resultado principales: Proporción de ojos en la semana 96 que mantuvieron la agudeza visual mejor corregida (BCVA; pérdida <15 letras desde el inicio); cambio desde el inicio en la BCVA.

Conclusiones: Todos los grupos de aflibercept y ranibizumab fueron igualmente eficaces en la mejora de la BCVA y en la prevención de la pérdida de BCVA a las 96 semanas. El grupo de aflibercept 2q8 fue similar al de ranibizumab en los resultados de agudeza visual durante 96 semanas, pero con una media de 5 inyecciones menos. Las pequeñas pérdidas a las 96 semanas en las ganancias visuales y anatómicas observadas a las 52 semanas en todos los brazos estaban en el rango de pérdidas comúnmente observadas con la dosificación variable.