Los grupos de defensa de los pacientes (GAP) han existido desde la década de 1950 y han desempeñado diversas funciones, como proporcionar recursos materiales, conocimientos y apoyo emocional a los necesitados. Pero también han sido conductos vitales entre las empresas farmacéuticas y los pacientes que estas empresas buscan reclutar para los ensayos clínicos.

Sin embargo, hay críticas en torno a estas relaciones cuando se trata de cuestiones de donaciones financieras y la posterior independencia de los GAP.

En este artículo, exploraremos por qué las empresas farmacéuticas deberían establecer relaciones con los GAP, cómo hacer que estas asociaciones sean mutuamente beneficiosas y desechar las críticas sobre la pérdida de independencia.

¿Alianzas de elección o males necesarios?

La forma en que un GAP ve a su socio farmacéutico es fundamental para el éxito de la relación. La barrera inicial es que muchos desconfían de los motivos de las farmacéuticas, a menudo relacionando el interés de una empresa únicamente con el deseo de aumentar los beneficios, dice John Maslowski, director general de Fibrocell Science. Y en muchos sentidos, los GAP dependen de las farmacéuticas para el tratamiento y el futuro bienestar de sus pacientes, lo que crea un desequilibrio de poder percibido.

Las compañías farmacéuticas pueden trabajar para superar estas barreras. En lugar de considerarse un mal necesario, Maslowski aconseja a las empresas farmacéuticas que comprendan lo que un GAP espera obtener de la relación y que tengan claro lo que ellos también esperan ganar. Para las empresas farmacéuticas, esto requiere una mejor comprensión de las condiciones y los conocimientos de los pacientes o el reclutamiento del tipo de paciente adecuado.

La clave de una relación exitosa es la confianza. La empresa farmacéutica debe demostrar con sus acciones que sus intenciones de crear tratamientos útiles son ciertas. Otra parte de la construcción de relaciones sólidas, añade Maslowski, es enviar a los representantes adecuados a reunirse con los GAP. Deben ser representantes de alto nivel de la empresa farmacéutica para demostrar la importancia de la contribución de los GAP.

Por qué funcionan bien las asociaciones entre la industria farmacéutica y los grupos de defensa de los pacientes

Si se lleva a cabo correctamente, la relación entre la industria farmacéutica y los GAP suele ser beneficiosa para ambas partes, afirma Liz Lewis, consejera jefe y directora de defensa de los pacientes de Takeda Pharmaceuticals. La industria farmacéutica dispone de amplios conocimientos médicos, recursos y experiencia, mientras que los GAP ofrecen la experiencia personalizada o humana de las afecciones y las luchas a lo largo del recorrido del paciente.

Los pacientes se ven capacitados al tener voz y a menudo se benefician en términos de prestación de asistencia sanitaria, ya que los GAP ayudan a dar forma a los protocolos de los ensayos y a identificar los criterios de valoración que más importan a los pacientes.

Otra contribución vital de los GAP es su representación a nivel gubernamental, que puede dar lugar a que la elaboración de políticas se adhiera a sus aportaciones. La FDA ve el valor de la participación de los pacientes ya que esto ayuda a proporcionar un tratamiento que se adapte mejor a la realidad de las personas que sufren una enfermedad.

De hecho, el caso de Stephen Smith, un defensor de los pacientes de enfermedades raras cuyo propio hijo tiene un trastorno raro, revela el poder de los GAP. En el año 2000, Smith y otros dos padres de niños con enfermedades raras se dirigieron a la FDA para destacar lo que los defensores creían que la agencia estaba haciendo mal y cómo pensaban que debía cambiarse.

Smith y sus aliados se centraron principalmente en que la agencia fuera más interactiva con los desarrolladores de fármacos y en acelerar el tiempo de comercialización de las llamadas terapias innovadoras. Smith puede presumir de victoria, aunque su petición tardó 12 años en convertirse en parte de la política oficial de la FDA en forma de la Ley de Seguridad e Innovación.

La defensa de los pacientes conduce al acceso al mercado

Conectar con los GAP desde el principio puede ayudar a las empresas farmacéuticas a evitar problemas de acceso a los medicamentos de tratamiento más adelante en el proceso de desarrollo. Ellen Coleman, presidenta y consejera delegada de la empresa de servicios de asesoramiento en defensa del paciente VOZ Advisors, explica cómo la participación temprana garantiza que las empresas farmacéuticas desarrollen tratamientos que los pacientes realmente quieren y que proporcionan los resultados de salud que desean.

El tratamiento basado en el valor, dice, se produce cuando las empresas farmacéuticas tratan a los GAP como socios iguales. De este modo, los desarrolladores de fármacos pueden satisfacer las necesidades de los pacientes hasta ahora insatisfechas por las opciones de tratamiento. Lo que Coleman denomina “compromiso profundo” facilita una relación dinámica entre el patrocinador y el GAP, ya que ambos están abiertos a satisfacer las necesidades de los pacientes y las de un panorama sanitario en constante cambio.

Avise a su grupo de defensa del paciente

Como en cualquier asociación, ambas partes deben investigar a sus posibles socios. Esto no es diferente para las empresas farmacéuticas que pretenden asociarse con los GAP, dice Jeff Christensen de Signal West PR, que representa a clientes farmacéuticos. Sugiere auditar a los GAP y crear un directorio actualizado de todos los posibles socios adaptado a las necesidades de la empresa farmacéutica.

Una auditoría debería seguir el siguiente proceso:

1. Investigar la misión, la visión, las audiencias, los temas y los programas y campañas del GAP.
2. Crear un informe que funcione como un catálogo o directorio de GAP relevantes. El informe debe incluir el motivo de la auditoría, un resumen de los hallazgos y una recomendación de un puñado de grupos a considerar para una futura asociación.
3. Realizar entrevistas telefónicas introductorias antes de determinar si la asociación sería mutuamente ventajosa.

Razones para reclutar a los grupos de defensa de los pacientes en los ensayos clínicos

Durante la epidemia del VIH/sida en los años 80 y 90, los GAP desempeñaron el papel que desempeñan hoy de llevar la voz de los pacientes a las empresas farmacéuticas y a los organismos reguladores. Pero también proporcionaban a los pacientes servicios adicionales, dice el abogado Mark Senak, que asesora a las empresas farmacéuticas y biológicas que se dedican a sacar nuevos medicamentos al mercado.

Estos servicios, que incluían atención, comunidad y asistencia práctica, eran a menudo la última esperanza de los pacientes en una sociedad que no era comprensiva con sus necesidades. Cuando los médicos no los trataban, los familiares los rechazaban y los propietarios los desalojaban, los pacientes buscaban la ayuda de los GAP.

Escuchar los relatos de primera mano de los pacientes sobre su lucha contra la enfermedad y su victoria sobre ella es un poderoso medio para reclutar pacientes para los ensayos. La “historia de los supervivientes” se cuenta mejor en colaboración con los GAP, afirma la gestora de carteras Anne-Marie Mongan en Clinical Trials Arena.

La razón de este enfoque es doble: El mensaje resuena cuando proviene de fuentes en las que los pacientes ya confían, y los GAP tienen una red de gran alcance a través de la cual compartirlo.

Los grupos de defensa de los pacientes como mediadores entre la industria farmacéutica y los pacientes

Aunque los GAP y las empresas farmacéuticas deberían colaborar para ayudar a estas últimas a reclutar pacientes y a las primeras a acceder a la atención médica para sus miembros, los GAP siguen siendo, en última instancia, el conducto para la comunicación entre el paciente y el desarrollador del medicamento, escribe Kelly Davio en el American Journal of Managed Care.

De hecho, cualquier contacto directo debería realizarse con el conocimiento del GAP, dice. Lo ideal es que esta correspondencia directa sea limitada y que cualquier aprendizaje o resultado se comparta como grupo para maximizar el beneficio para el mayor número de pacientes.

Incorpora la responsabilidad en las relaciones entre la farmacia y el grupo de defensa del paciente

Según el Barómetro de Confianza de Edelman de 2018, solo el 38 por ciento de la población estadounidense confía en las compañías farmacéuticas, una caída del 13 por ciento desde el estudio del año pasado, informa el ejecutivo senior de relaciones públicas Steve Weiss. Con esas estadísticas, no es de extrañar que haya preocupación respecto a la ética de la financiación de los GAP por parte de las farmacéuticas.

Se refiere a un proyecto de ley presentado en junio de 2018, que exigiría a las compañías farmacéuticas revelar cualquier donación que hagan a los GAP. Sin embargo, los grupos de defensa que son miembros del Consejo Nacional de Salud ya tienen que cumplir con 38 normas de responsabilidad y ética. Éstas incluyen directrices sobre áreas como la gobernanza, la recaudación de fondos, la transparencia y la responsabilidad, y la contabilidad y la presentación de informes. Y, antes de que los GAP puedan solicitar su adhesión, deben cumplir 10 normas mínimas.

Códigos de conducta

El Marco de Consenso, creado por un grupo de asociaciones farmacéuticas internacionales, establece un código de conducta que deben seguir las empresas farmacéuticas, como promover la investigación ética, dar prioridad a los pacientes y buscar siempre la transparencia. La responsabilidad de todas las partes del acuerdo, dice Corinna Cornejo, de WEGO Health, es exponer en un lenguaje claro sus principios y límites, y abordar cómo pueden entrar en conflicto o apoyarse mutuamente.

Una consideración importante, explica, es que no hay quid pro quo. Las farmacéuticas no compran un portavoz al encontrar un GAP y el GAP no puede esperar financiación simplemente por asociarse con una empresa farmacéutica.

Las farmacéuticas deberían crear un equipo de defensa del paciente

Asignar un papel específico dentro de una empresa farmacéutica para tratar específicamente con los GAP puede ayudar a garantizar que estas relaciones reciban la atención adecuada. Esto es lo que hace la empresa farmacéutica GSK con su Equipo Global de Defensa del Paciente, que facilita el compromiso con los GAP para desarrollar un enfoque de la relación centrado en el paciente.

También coordina una norma de colaboración que deben seguir todos sus departamentos globales. Esto rige las cuestiones de financiación y divulgación, y describe las mejores prácticas entre los gestores de relaciones del equipo y los coordinadores de promoción.

Las asociaciones entre los GAP y las empresas farmacéuticas pueden ser mutuamente beneficiosas y conducir a resultados sanitarios positivos para los pacientes. Los ensayos clínicos pueden adoptar un enfoque más centrado en el paciente con la ayuda de los GAP, y los gestores de los ensayos pueden reclutar pacientes con mayor eficacia. Estas relaciones deben basarse en la confianza y la transparencia, poniendo siempre a los pacientes en primer lugar. Si se consigue esto, la relación puede beneficiar a todos los implicados.