Alpha-Stim comercializa su dispositivo de estimulación de electroterapia craneal AID para tratar la ansiedad, el insomnio y la depresión. (Imagen de Alpha-Stim)
La FDA ha rebajado recientemente la categoría de los dispositivos de estimulación eléctrica craneal (CES) diseñados para tratar la ansiedad y el insomnio de la Clase III a la Clase II, dejando los dispositivos CES para la depresión en la categoría más regulada de la Clase III.
Los nuevos dispositivos CES destinados a tratar la ansiedad o el insomnio requerirán la autorización 510(k) en lugar de la más estricta revisión previa a la comercialización (PMA). La agencia publicó una orden final colocando los dispositivos CES para la depresión en la Clase III en 2016, y una orden propuesta para reclasificar los dispositivos para la ansiedad y el insomnio en la Clase II ese mismo año.
“Hay suficiente información para establecer controles especiales para mitigar eficazmente los riesgos para la salud identificados en la sección III, y … estos controles especiales, junto con los controles generales, proporcionarán una garantía razonable de seguridad y eficacia cuando se apliquen a los dispositivos CES destinados a tratar la ansiedad y/o el insomnio”, dijo la agencia en su reciente orden final.
La FDA dijo que también creará un nuevo código de producto para los dispositivos CES para la ansiedad y el insomnio.
La agencia también consideró rebajar la categoría de los dispositivos CES para el tratamiento de la depresión, pero consideró que las pruebas que apoyaban su eficacia eran las más débiles. Mantiene un dispositivo en la clase III si no existe información suficiente para determinar que los controles generales y/o los controles especiales pueden proporcionar una garantía razonable de su seguridad y eficacia. Aunque se presentaron pocos informes de acontecimientos adversos en relación con los dispositivos CES utilizados para tratar la depresión, uno de ellos decía que el paciente había sufrido una quemadura de tercer grado, señaló la agencia.
La FDA también seguirá exigiendo a los patrocinadores de dispositivos CES para la ansiedad y el insomnio que presenten datos clínicos que demuestren resultados significativos, además de la seguridad. No exigirá el cumplimiento de los controles especiales para gestionar los riesgos que plantean los dispositivos CES actualmente comercializados legalmente y destinados a tratar la ansiedad y/o el insomnio hasta un año después de la fecha de entrada en vigor de la orden final.
La orden final entró en vigor el 20 de diciembre de 2019.