Levofloxacino 500mg/100ml solución para viales de perfusión (5mg/ml en viales de 100ml)

El uso de levofloxacino debe evitarse en pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves en el pasado al utilizar productos que contengan quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8). El tratamiento de estos pacientes con levofloxacino sólo debe iniciarse en ausencia de opciones de tratamiento alternativas y tras una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo (ver también sección 4.3).

Es muy probable que los S. aureus resistentes a la meticilina posean corresistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino. Por lo tanto, no se recomienda levofloxacino para el tratamiento de infecciones por SARM conocidas o sospechosas, a menos que los resultados de laboratorio hayan confirmado la susceptibilidad del organismo a levofloxacino (y los agentes antibacterianos comúnmente recomendados para el tratamiento de infecciones por SARM se consideren inapropiados).

La resistencia a las fluoroquinolonas de E. coli -el patógeno más común implicado en las infecciones del tracto urinario- varía en la Unión Europea. Se aconseja a los prescriptores que tengan en cuenta la prevalencia local de la resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas.

Antrax por inhalación: el uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in vitro del Bacillus anthracis y en los datos experimentales en animales junto con los limitados datos en humanos. Los médicos tratantes deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales relativos al tratamiento del ántrax.

Aneurisma y disección de la aorta y regurgitación/incompetencia de la válvula cardiaca

Estudios epidemiológicos informan de un aumento del riesgo de aneurisma y disección de la aorta, especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de la válvula aórtica y mitral tras la toma de fluoroquinolonas. Se han notificado casos de aneurisma y disección de la aorta, a veces complicados con ruptura (incluso mortales), y de regurgitación/incompetencia de cualquiera de las válvulas del corazón en pacientes que reciben fluoroquinolonas (ver sección 4.8).

Por lo tanto, las fluoroquinolonas sólo deben utilizarse después de una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares positivos de enfermedad aneurismática o valvulopatía cardíaca congénita, o en pacientes con diagnóstico de aneurisma aórtico y/o disección o valvulopatía cardíaca preexistentes, o en presencia de otros factores de riesgo o condiciones que predispongan

– tanto al aneurisma como a la disección aórtica y a la regurgitación/incompetencia de la válvula cardíaca (por ejemplop. ej., trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, la enfermedad de Behcet, la hipertensión, la artritis reumatoide) o adicionalmente

– para el aneurisma y la disección aórticos (p. ej. trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu o la arteritis de células gigantes, o la aterosclerosis conocida, o el síndrome de Sjögren) o adicionalmente

– para la regurgitación/incompetencia de la válvula cardíaca (por ejemplo, endocarditis infecciosa).

El riesgo de aneurisma y disección de la aorta, así como su rotura, también puede aumentar en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides sistémicos.

En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se debe aconsejar a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en un servicio de urgencias.

Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica inmediata en caso de disnea aguda, nueva aparición de palpitaciones del corazón o desarrollo de edema del abdomen o de las extremidades inferiores.

Tiempo de infusión

Se debe respetar el tiempo de infusión recomendado de al menos 30 minutos para 250 mg o 60 minutos para 500mg de Levofloxacino Ibigen solución para perfusión. Se sabe, en el caso de ofloxacino, que durante la perfusión puede aparecer taquicardia y una disminución temporal de la presión arterial. En raros casos, como consecuencia de una profunda caída de la presión arterial, puede producirse un colapso circulatorio. Si se produce un descenso notable de la presión arterial durante la infusión de levofloxacino, (l-isómero de ofloxacino) la infusión debe interrumpirse inmediatamente.

Tendinitis y rotura de tendones

La tendinitis y la rotura de tendones (especialmente, pero sin limitarse al tendón de Aquiles), a veces bilaterales, pueden producirse ya en las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas y se ha notificado su aparición incluso hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento. El riesgo de tendinitis y rotura de tendones aumenta en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en los pacientes con trasplantes de órganos sólidos, en los pacientes que reciben dosis diarias de 1000 mg de levofloxacino y en los tratados simultáneamente con corticosteroides. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.

Al primer signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación) se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino y considerar un tratamiento alternativo. La(s) extremidad(es) afectada(s) debe(n) ser tratada(s) adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No se deben utilizar corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía (ver secciones 4.3 y 4.8).

Enfermedad asociada a Clostridium difficile

La diarrea, particularmente si es grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con levofloxacino, (incluso varias semanas después del tratamiento) puede ser sintomática de la enfermedad asociada a Clostridium difficile (CDAD). La CDAD puede tener una gravedad que va desde la leve hasta la potencialmente mortal, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8). Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea grave durante o después del tratamiento con levofloxacino. Los medicamentos antiperistálticos están contraindicados en esta situación clínica.

Pacientes con predisposición a las convulsiones

Las quinolonas pueden disminuir el umbral convulsivo y pueden desencadenar convulsiones. Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que otras quinolonas, debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con predisposición a las convulsiones o con tratamiento concomitante con sustancias activas que reducen el umbral convulsivo cerebral, como la teofilina (ver sección 4.5). En caso de ataques convulsivos (ver sección 4.8), se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino.

Pacientes con deficiencia de G-6-fosfato deshidrogenasa

Los pacientes con defectos latentes o reales en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser propensos a reacciones hemolíticas, cuando son tratados con agentes antibacterianos de quinolona Por lo tanto, si se tiene que utilizar levofloxacino en estos pacientes, se debe vigilar la posible aparición de hemólisis.

Pacientes con insuficiencia renal

Dado que levofloxacino se excreta principalmente por los riñones, la dosis de Levofloxacino Ibigen debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).

Reacciones de hipersensibilidad

Levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (por ejemplo, angioedema hasta shock anafiláctico), ocasionalmente tras la dosis inicial (ver sección 4.8). Los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o con un médico de urgencias, que iniciará las medidas de emergencia adecuadas.

Reacciones adversas cutáneas graves

Se han notificado con levofloxacino reacciones adversas cutáneas graves (RACS), incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (RTE: también conocida como síndrome de Lyell), síndrome de Stevens Johnson (SJS) y reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser mortales o poner en peligro la vida del paciente (ver sección 4.8). En el momento de la prescripción, los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas graves, y ser vigilados estrechamente. Si aparecen signos y síntomas que sugieren estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administración de levofloxacino y considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SJS, TEN o DRESS con el uso de levofloxacino, el tratamiento con levofloxacino no debe reiniciarse en este paciente en ningún momento.

Disglicemia

Como con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucemia, incluyendo tanto hipoglicemia como hiperglicemia (ver sección 4.8), generalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglicemiante oral (por ejemplo, glibenclamida) o con insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. En pacientes diabéticos, se recomienda una cuidadosa monitorización de la glucemia.

Prevención de la fotosensibilización

Se han notificado casos de fotosensibilización con levofloxacino (ver sección 4.8). Se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar intensa o a los rayos UV artificiales (por ejemplo, lámpara de rayos solares, solárium), durante el tratamiento y durante las 48 horas siguientes a la interrupción del mismo para prevenir la fotosensibilización.

Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K

Debido al posible aumento de las pruebas de coagulación (PT/INR) y/o de las hemorragias en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), se deben controlar las pruebas de coagulación cuando se administren estos medicamentos de forma concomitante (ver sección 4.5).

Reacciones psicóticas

Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas, incluyendo levofloxacino. En casos muy raros, estas reacciones han evolucionado hasta convertirse en pensamientos suicidas y comportamientos de riesgo para sí mismo, a veces después de una sola dosis de levofloxacino (ver sección 4.8). En el caso de que el paciente desarrolle estas reacciones, se debe interrumpir la administración de levofloxacino e instituir las medidas adecuadas. Se recomienda tener precaución si se va a utilizar levofloxacino en pacientes psicóticos o con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.

Prolongación del intervalo QT

Se debe tener precaución al utilizar fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT como, por ejemplo:

– síndrome de QT largo congénito

– uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)

– desequilibrio electrolítico no corregido (p.p. ej. hipocalemia, hipomagnesemia)

– enfermedad cardíaca (p. ej. insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia)

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución al utilizar fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en estas poblaciones.

(Ver sección 4.2 Ancianos, 4.5, 4.8, 4.9).

Neuropatía periférica

Se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora con resultado de parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad en pacientes que reciben quinolonas y fluoroquinolonas. Se debe aconsejar a los pacientes en tratamiento con levofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, con el fin de prevenir el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible. (ver sección 4.8).

Trastornos hepatobiliares

Se han notificado casos de necrosis hepática hasta insuficiencia hepática mortal con levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades subyacentes graves, por ejemplo, sepsis (ver sección 4.8). Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan el tratamiento y se pongan en contacto con su médico si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o sensibilidad abdominal.

Exacerbación de la miastenia gravis

Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Se han asociado reacciones adversas graves posteriores a la comercialización, incluyendo muertes y la necesidad de asistencia respiratoria, con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia gravis. No se recomienda el uso de levofloxacino en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.

Trastornos de la visión

Si se deteriora la visión o se experimenta cualquier efecto sobre los ojos, se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo (ver secciones 4.7 y 4.8).

Superinfección

El uso de levofloxacino, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Si se produce una sobreinfección durante la terapia, deben tomarse las medidas adecuadas.

Interferencia con las pruebas de laboratorio

En pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opiáceos en orina puede dar resultados falsos positivos. Puede ser necesario confirmar los resultados positivos de opiáceos mediante un método más específico.

Levofloxacino puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y, por tanto, puede dar resultados falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.

Reacciones adversas graves al medicamento prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves al medicamento prolongadas (que se prolongan durante meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a diferentes, y a veces múltiples, sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y de los sentidos) en pacientes que reciben quinolonas y fluoroquinolonas, independientemente de su edad y de los factores de riesgo preexistentes. Se debe interrumpir inmediatamente la administración de levofloxacino ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave y se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico para que les aconseje.

Información importante sobre los excipientes

Este medicamento contiene 177 mg de sodio por 50 ml y 354 mg por 100 ml, lo que equivale al 8,85% y al 17,7%, respectivamente, de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

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