EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otra parte del etiquetado:

• Trastornos cardiovasculares
• Cáncer de endometrio

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

No se han realizado ensayos clínicos con MINIVELLE. MINIVELLE es bioequivalente a Vivelle®. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el tratamiento con Vivelle:

Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (Vivelle frente a placebo) independientemente de la relación notificada con una frecuencia ≥5 por ciento

Durante los estudios de farmacología clínica con MINIVELLE, el 35 por ciento o menos de los sujetos experimentaron un eritema apenas perceptible. No se retiró ningún sistema transdérmico debido a la irritación. Tres sujetos (2,2 por ciento) informaron de molestias leves mientras llevaban MINIVELLE (N=136).

Experiencia postcomercialización

Durante el uso posterior a la aprobación de Minivelle se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Mama

Ampliación de la mama

Cardiovascular

Palpitaciones, angina inestable

Gastrointestinal

Hemorragia, diarrea

Piel

Reacciones en el lugar de aplicación, eritema, erupción cutánea, hiperhidrosis, prurito, urticaria

Sistema nervioso central

Vértigo, parestesia, migraña, cambios de humor, trastorno emocional, irritabilidad, nerviosismo

Varios

Trombosis de la vena porta, disnea, malestar, fatiga, edema periférico, espasmos musculares, parestesia oral, hinchazón de la lengua, hinchazón de los labios, edema faríngeo

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Minivelle (Sistema Transdérmico de Estradiol)

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