No debe tomar Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Comprimidos

• si es alérgico al metamizol sódico o a otras pirazolonas (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona). (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona); esto incluye a los pacientes con, por ejemplo, una reducción grave de ciertos glóbulos blancos. han reaccionado con una reducción grave de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) tras el uso de estas sustancias,
• si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que figuran en la sección 6,
• si tiene una intolerancia conocida a los analgésicos (síndrome de asma analgésico o intolerancia a los analgésicos de tipo angioedema urticarial). Esto se aplica a los pacientes que reaccionan con constricción espasmódica de las vías respiratorias inferiores (broncoespasmo) u otros síntomas de hipersensibilidad, como picor, rinitis e hinchazón (urticaria, rinitis, angioedema) a analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno,
• si tiene una disfunción de la médula ósea, por ejemplo. después del tratamiento con citostáticos (medicamentos para el cáncer),
• si tiene trastornos de la formación de la sangre (trastornos del sistema hematopoyético),
• si tiene una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria con riesgo de descomposición de los glóbulos rojos),
• si tiene porfiria hepática aguda intermitente (enfermedad hereditaria con trastorno de la formación del pigmento rojo de la sangre),
• si está en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Por favor, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Comprimidos.

Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg Comprimidos contiene el derivado de la pirazolona metamizol y presenta los riesgos, poco frecuentes pero potencialmente mortales, de shock (fallo circulatorio repentino) y agranulocitosis (enfermedad grave debida a una reducción grave de ciertos glóbulos blancos).

Si usted reacciona a Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg Comprimidos con hipersensibilidad (reacciones anafilactoides), también tiene un riesgo especial de reaccionar de la misma manera a otros analgésicos.

Si muestra reacciones alérgicas o de otro tipo (mediadas inmunológicamente) de defensa (por ejemplo, agranulocitosis) a Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos, también tiene un riesgo especial de reaccionar de la misma manera a otras pirazolonas y pirazolidinas (sustancias químicamente relacionadas).

Si desarrolla signos de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia, debe interrumpir inmediatamente el uso de Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg Comprimidos y consultar inmediatamente a un médico (ver sección 4). “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?”).

Reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilactoides o anafilácticas)

Si padece alguna de las siguientes afecciones/intolerancias, el riesgo de posibles reacciones de hipersensibilidad graves a Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg Comprimidos aumenta significativamente:

• intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos (analgésicos y medicamentos para el reuma), que se manifiesta, por ejemplo, como. por ejemplo, picor e hinchazón (urticaria, angioedema) (síndrome analgésico-asmático o intolerancia a los analgésicos del tipo urticaria-angioedema; véase la sección 2.No debe tomarse Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimidos”),
• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias más pequeñas (asma bronquial), especialmente si también padece inflamación de la nariz y de los senos paranasales (rinosinusitis) y pólipos nasales,
• urticaria crónica (urticaria),
• hipersensibilidad a los colorantes (por ejemplo, tartrazina) o a otras sustancias. Intolerancia al alcohol: incluso pequeñas cantidades de alcohol provocan estornudos, lagrimeo y un fuerte enrojecimiento de la cara. Dicha intolerancia al alcohol puede ser un indicio de una intolerancia a los analgésicos no reconocida previamente (ver sección 2. “No se debe tomar Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos”).

Antes de utilizar Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos, se debe consultar al paciente en consecuencia. En los pacientes con mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad, Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos sólo debe utilizarse tras considerar cuidadosamente los posibles riesgos frente a los beneficios esperados. Si se administra Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos en estos casos, el paciente debe ser vigilado estrechamente por un médico y se debe asegurar la preparación para emergencias.

Puede producirse un shock anafiláctico, especialmente en pacientes sensibles (ver sección 4. “¿Cuáles son los posibles efectos adversos?”). Por lo tanto, debe tenerse especial cuidado en pacientes con asma o con predisposición a reacciones de hipersensibilidad (atopia).

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de metamizol sódico. Si desarrolla una erupción cutánea, a menudo asociada a ampollas o daños en la mucosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos. No debe reanudar el tratamiento con metamizol sódico en ningún momento (ver sección 4. “¿Qué efectos adversos son posibles?”).

Caída de la presión arterial (reacciones hipotensoras aisladas)

Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos puede causar caídas de la presión arterial (reacciones hipotensoras aisladas) (ver sección 4. “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?”).

Este riesgo aumenta,

• si tiene la presión arterial baja (hipotensión preexistente), deshidratación marcada, debilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (por ejemplo, en caso de ataque al corazón o infarto).
• si tiene fiebre alta.

Su médico considerará cuidadosamente y vigilará de cerca su uso y, si es necesario, tomará medidas preventivas (por ejemplo, estabilización circulatoria) para reducir el riesgo de bajadas de tensión.

Si necesita evitar la bajada de tensión a toda costa (por ejemplo (por ejemplo, una cardiopatía coronaria grave o una constricción de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro, lo que dificulta el flujo sanguíneo), Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos sólo puede utilizarse con una cuidadosa vigilancia de la función circulatoria.

Pacientes con la función renal o hepática alterada
Si usted tiene la función renal o hepática alterada, Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos sólo debe utilizarse después de una estricta evaluación del riesgo-beneficio y con las precauciones adecuadas (ver sección 3.Pacientes de edad avanzada, pacientes con estado general reducido/con deterioro de la función renal
En pacientes de edad avanzada, pacientes con estado general reducido y pacientes con deterioro de la función renal, la excreción de los productos de degradación de Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg Comprimidos puede estar retrasada (ver sección 3., “Pacientes de edad avanzada, pacientes con estado general reducido/con deterioro de la función renal”).

Toma de Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg Comprimidos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o no tiene intención de tomar/usar cualquier otro medicamento.

Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg Comprimidos puede provocar una disminución del nivel de ciclosporina en sangre (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario). Por lo tanto, si se utiliza al mismo tiempo, deben controlarse sus niveles de ciclosporina en sangre.

La administración simultánea de metamizol sódico y metotrexato (medicamentos utilizados para tratar el cáncer o ciertas enfermedades reumáticas) puede aumentar los posibles daños en la formación de la sangre por el metotrexato, especialmente en personas de edad avanzada. Por lo tanto, debe evitarse esta combinación.

El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico (ASA) sobre las plaquetas. Si está utilizando ácido acetilsalicílico a una dosis baja para la protección del corazón, debe utilizar Novaminsulfona-ratiopharm® 500 mg Comprimidos con precaución.

Metamizol puede disminuir los niveles en sangre de bupropión (utilizado para tratar la depresión y para dejar de fumar). Por lo tanto, se recomienda tener precaución al utilizar bupropión y Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos al mismo tiempo.

Cuando se utiliza Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos y clorpromazina (medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades mentales) al mismo tiempo, puede experimentar una disminución grave de la temperatura corporal (hipotermia).

Se sabe que el grupo de las pirazolonas (que incluye Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos) puede interactuar con ciertos medicamentos:

• fármacos para inhibir la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales),
• captopril (un fármaco para la hipertensión arterial y ciertas enfermedades cardíacas),
• litio (un fármaco para el tratamiento de trastornos mentales y emocionales),
• fármacos para la deshidratación (diuréticos, p. ej. B. Triamtereno),
• Medicamentos para la presión arterial alta (antihipertensivos).

No se sabe hasta qué punto Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg comprimidos también da lugar a estas interacciones.

Tomando Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Comprimidos con alcohol

Cuando use Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg Comprimidos, evite beber alcohol si es posible.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los tres primeros meses de embarazo son limitados pero no indican efectos perjudiciales para el embrión. En casos individuales, cuando no existen otras opciones de tratamiento, puede aceptarse la administración de dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre, tras consultar con su médico o farmacéutico y después de realizar una estricta evaluación de los riesgos y beneficios del uso de metamizol. Sin embargo, generalmente no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.

No utilice Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Comprimidos durante los últimos tres meses del embarazo debido al mayor riesgo de complicaciones en la madre y el niño (hemorragia, cierre prematuro de un importante vaso sanguíneo llamado ductus botalli en el feto, que se cierra naturalmente sólo después del nacimiento).

Lactancia

Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades considerables y no se puede excluir un riesgo para el niño amamantado. Por lo tanto, debe evitarse el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En el caso de una aplicación única de metamizol, se aconseja a las madres que recojan y desechen la leche materna durante las 48 horas siguientes a la aplicación.

Conducción y capacidad para manejar maquinaria

En el intervalo de dosis recomendadas, no se conocen alteraciones de la capacidad de concentración y reacción. Sin embargo, como precaución, debe tener en cuenta la posibilidad de deterioro, al menos en las dosis más altas, y abstenerse de manejar maquinaria, conducir vehículos y otras actividades peligrosas. Esto es especialmente cierto si ha consumido alcohol.

Novaminsulphone-ratiopharm® 500 mg comprimidos contiene sodio.

Este medicamento contiene 32,7 mg de sodio (el principal componente de la sal de mesa) por comprimido. Esto equivale al 1,6% de la ingesta dietética máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.