SEGURIDAD
Los resultados de los ensayos clínicos con pregabalina no han identificado problemas graves de seguridad, aunque pueden aparecer euforia y signos de dependencia física. Uno de cada 25 pacientes informó de euforia.1 La interrupción brusca de la pregabalina puede dar lugar a insomnio, dolor de cabeza, náuseas y diarrea, por lo que los pacientes deben ser reducidos gradualmente durante un mínimo de una semana.1 La pregabalina es una sustancia controlada de la lista V. No se han realizado estudios para evaluar la seguridad a largo plazo. La pregabalina se elimina principalmente por excreción renal y requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.1 Se encuentra en la categoría C de embarazos de la U.S. Food and Drug Administration.
TOLERABILIDAD
Aproximadamente uno de cada 11 pacientes (9 por ciento) interrumpirá el uso de pregabalina debido a los efectos secundarios. Los mareos y la somnolencia son los efectos secundarios más comunes que causan la interrupción. Si se producen mareos o somnolencia, los síntomas comenzarán poco después del inicio del tratamiento y en los pacientes que reciben dosis más altas. Los mareos se producen en casi uno de cada tres pacientes (29%), y la somnolencia en aproximadamente uno de cada cinco pacientes (22%); sin embargo, sólo uno de cada 25 pacientes (4%) interrumpirá el tratamiento debido a ellos.1 En los pacientes que reciben pregabalina, la sequedad de boca, el edema, el aumento de peso, la visión borrosa y la dificultad de concentración se producen en una proporción dos veces mayor que la observada en los que reciben placebo.1
EFICACIA
El fabricante de pregabalina llevó a cabo cuatro estudios en los que se comparó pregabalina con placebo en pacientes con neuropatía diabética dolorosa.2-Tres de estos estudios se llevaron a cabo en pacientes con neuropatía diabética periférica y un estudio se llevó a cabo en pacientes con neuropatía diabética periférica o neuralgia postherpética.2-5 Pregabalina 300 mg al día redujo las puntuaciones medias de dolor en 2,5 puntos de una media de 6,5 puntos en una escala analógica visual de valoración del dolor (que va de 0 a 10).4 En cambio, las puntuaciones entre los pacientes que recibieron placebo sólo disminuyeron en una media de 0,8 puntos. Los pacientes con neuropatía diabética consideran que un cambio de 2 o más puntos en la intensidad del dolor es clínicamente perceptible.6
Una dosis de 300 mg diarios de pregabalina pareció ser óptima para la mayoría de los pacientes. Una dosis de 150 mg al día no fue, por término medio, más eficaz que el placebo,2,5 y una dosis de 600 mg al día no proporcionó mayor alivio que una dosis de 300 mg al día.1 En los ensayos clínicos, la dosificación tres veces al día dio lugar a una reducción notable del dolor tan pronto como una semana después del inicio de la pregabalina.2,4 La dosis de dos veces al día demostró un inicio más lento de la reducción del dolor (es decir, dos semanas).3
Ningún estudio ha comparado la pregabalina con los antidepresivos tricíclicos, la gabapentina (Neurontin) o la duloxetina (Cymbalta) para el tratamiento de la neuropatía diabética periférica dolorosa. No se ha establecido la eficacia a largo plazo de la pregabalina en el tratamiento de la neuropatía diabética; el ensayo clínico más largo sólo duró 12 semanas.3
PRECIO
Tanto la dosis inicial de pregabalina (50 mg tres veces al día) como la dosis típicamente eficaz (100 mg tres veces al día) costarán al paciente aproximadamente 180 dólares al mes. Este coste es superior al de otras opciones de tratamiento, como Cymbalta (109 dólares) y la amitriptilina genérica (entre 1 y 19 dólares), pero es inferior al coste de Neurontin (269 dólares) y la gabapentina genérica (entre 195 y 282 dólares).
SIMPLICIDAD
La dosis inicial recomendada para pregabalina en el tratamiento del dolor neuropático asociado a la neuropatía periférica diabética es de 50 mg tres veces al día (150 mg al día); puede aumentarse a 100 mg tres veces al día (300 mg al día) después de una semana en función de la respuesta del paciente.1 Los pacientes con disfunción renal deben ser dosificados siguiendo las directrices del etiquetado del producto.1 La pregabalina puede tomarse con o sin alimentos.