Ditt antidepressiva läkemedel är dyrt och det säljer inte bra.

Men läkemedelstillverkarna bakom läkemedlet satsar på att de kan ge det ett uppsving genom att marknadsföra det för att behandla en helt ny kategori av depressionssymtom – nämligen grumligt tänkande.

Fångsten: Food and Drug Administration måste först övertygas om att sådana symtom kan behandlas som en separat kategori – och att läkemedlet, som säljs som Brintellix, kan behandla det.

annons

En rådgivande FDA-kommitté sammanträder på onsdagsmorgonen för att diskutera om kognitiv dysfunktion kan dras ut och behandlas som “en distinkt enhet”, skild från symtom som utbredd sorgsenhet och apati. Detta kommer att bädda för en omröstning på eftermiddagen om huruvida FDA ska godkänna Brintellix som den första behandlingen för det förvirrade tänkandet som ofta följer med depression.

Läkemedelstillverkarna Takeda Pharmaceuticals och Lundbeck räknar med att godkännanden kommer att skapa ny efterfrågan på läkemedlet och nya motiveringar för att övertyga försäkringsbolagen om att betala för det.

reklam

Men experter säger att det inte står klart att Brintellix är mer effektivt än sina konkurrenter när det gäller att göra skillnad för att vända depressionens kognitiva komplikationer.

“Kliniskt, när vi pratar med mina kollegor, ser vi egentligen inga större skillnader när det gäller kognitiva effekter mellan Brintellix och andra läkemedel”, säger dr Norman Sussman, psykiatriker vid New York University’s Langone Medical Center. “Vi vet inte att Prozac inte gör det lika bra. Eller Zoloft. Eller något av de andra läkemedlen.”

Brintellix, generiskt känt som vortioxetin, godkändes 2013 för behandling av depression. Och på ett område som domineras av generiska läkemedel sticker Brintellix ut främst på grund av den höga prislappen.

En 30-tablettskur av läkemedlet gick för 290 dollar i slutet av förra året. Jämför det med motsvarande doser av de många patentfria alternativen på marknaden: en generisk version av Prozac som säljs av Vensun Pharmaceuticals kostar 3 dollar och en generisk version av Zoloft som säljs av Northstar Rx kostar 5 dollar. (Dessa siffror, som sammanställts av forskningsföretaget Truven Health Analytics, avser det pris som en tillverkare angav för ett läkemedel när det såldes till en grossist.)

Denna prisskillnad har fått sjukförsäkringsplaner att tveka när läkare försöker förskriva Brintellix.

Läkare möter ofta en huvudvärk av papperskrav från försäkringsbolagen när de försöker motivera ett Brintellix-recept, och många planer har formella riktlinjer för att begränsa dem. Försäkringsbolaget HealthPlus i Michigan täcker till exempel endast Brintellix för patienter som har kämpat med doseringsnivåerna och som redan har provat minst tre generiska antidepressiva läkemedel.

Detta har gjort många psykiatriker tveksamma till att förskriva Brintellix, eller fått dem att endast vända sig till det som en sen utväg för patienter för vilka andra billigare läkemedel har misslyckats.

“Jag vill inte börja ge någon något och veta att de inte kommer att ha råd med mer än en veckas behandling”, säger dr Christopher Marano, en psykiater vid Johns Hopkins University School of Medicine som specialiserar sig på behandling av depression hos äldre. “Ur mitt perspektiv ser jag ingen anledning att hoppa direkt till Brintellix som ett förstahandsmedel just nu.”

Takeda och Lundbecks investering i forskning för att visa att Brintellix effektivt kan behandla depressionens kognitiva symtom – inklusive problem med koncentration, minne och bearbetningshastighet – är ett försök att förändra den attityden bland läkare.

Likt alla antidepressiva läkemedel på marknaden fick Brintellix ursprungligen FDA-godkännande på grund av studier som fokuserade på stämningsrelaterade symtom. Men Takeda och Lundbeck genomförde också två försök som specifikt undersökte kognitiva symtom hos patienter som tog läkemedlet jämfört med dem som fick placebo.

Resultaten av dessa försök, som omfattade sammanlagt 1 200 patienter med måttlig till svår depression, kommer att vara under lupp när FDA:s panel av rådgivare på området psykisk hälsa sammanträder den här veckan på myndighetens White Oak Campus i Silver Spring, Md. FDA behöver inte följa panelens rekommendationer, men brukar göra det. Myndigheten har en tidsfrist till den 28 mars för att fatta ett slutgiltigt beslut om den utökade marknadsföringsansökan.

Takeda och Lundecks strategi följer en välbekant spelbok: Läkemedelstillverkare försöker ofta öka försäljningen av befintliga läkemedel genom att leta efter nya indikationer som kan hjälpa dem att sticka ut från mängden. (Ett annat typiskt tillvägagångssätt, särskilt för företag på marknaden för antidepressiva läkemedel, är att investera i forskning för att visa att deras läkemedel orsakar färre biverkningar än konkurrenterna.)

Brintellix verkar ge kognitiva fördelar, men anekdotiska rapporter tyder på att andra antidepressiva läkemedel också gör det.

Men patienter med depression och deras läkare har inget bra sätt att bedöma om Brintellix är deras bästa alternativ eftersom inga prövningar – inklusive de som används för att stödja ansökan om Brintellix – har testat läkemedel huvud mot huvud när det gäller deras kognitiva effekter. Och tillverkarna av antidepressiva medel som har gått över till generika har små incitament att investera i den typ av rigorösa kliniska studier som krävs för FDA-godkännande.

Dr. Roger McIntyre, en psykiater vid University of Toronto som ledde en av de studier som stöder Brintellix FDA-ansökan, erkände att bristen på direkta jämförelser var en begränsning. Men han sa att han har andra skäl att vara optimistisk när det gäller läkemedlet.

Till skillnad från många andra antidepressiva medel, som bara blockerar återupptaget av serotonin och andra neurotransmittorer, kan Brintellix modulera de proteiner som seratonin aktiverar, ett verkningssätt som har nedströms effekter på andra neurokemiska system. Och jämfört med andra antidepressiva medel har Brintellix mer konsekvent sporrat neuronala förbindelser i hjärnceller när det har testats i laboratoriemiljö.

“Vi har pusselbitar som ger ett robust vetenskapligt underlag som får oss att tro att det finns något unikt med det här medlet på neurokemisk nivå i hjärnan”, säger McIntyre, som tar emot konsultarvoden, talararvoden och forskningsstöd från Takeda, Lundbeck och några av deras konkurrenter.

Varken Takeda eller Lundbeck ställde en chef till förfogande för en intervju.

Kliniskt överlägsen sina konkurrenter eller inte, skulle ett nytt marknadsföringstillstånd från FDA ge Takeda och Lundbeck möjlighet att marknadsföra Brintellix för det ändamålet, och att skicka säljare till läkarmottagningar för att marknadsföra den användningen. Dessa faktorer skulle sannolikt öka förskrivningarna från psykiatriker som vill hjälpa patienter med kognitiva symtom – och göra det svårare för försäkringsbolagen att säga nej.

“Ammunitionen kommer att vara mycket starkare för klinikerna om det finns en etikett som stödjer att det här läkemedlet skiljer sig från de andra”, säger Harry Tracy, konsult inom läkemedelsindustrin och utgivare av NeuroPerspective, en tvåmånaderspublikation som fokuserar på behandlingar av neurologiska och psykiatriska sjukdomar.

Men först måste den rådgivande kommittén som sammanträder på onsdag övertygas inte bara om att Brintellix fungerar, utan också om att kognitiv dysfunktion vid depression överhuvudtaget kan behandlas.

Det är knappast en självklarhet. Det finns ingen klar uppfattning om hur man ska diagnostisera depressionsorsakad kognitiv dysfunktion, eller vad man ska mäta vid utformning av prövningar där man testar läkemedel som skulle kunna behandla den.

Men många patienter och deras familjer ser tydligt att det finns ett otillfredsställt behov.

Gary Girton, som lidit av allvarlig depression under större delen av sitt liv, fann i åratal lindring genom att arbeta i sin ateljé som mosaikkonstnär. Men i takt med att de kognitiva symptomen på hans depression intensifierades under de sista ett och ett halvt åren av hans liv blev det svårare för honom att göra det han älskade.

Att komma ihåg var han hade slutat med ett projekt, att urskilja rumsliga element och att vara kreativ blev allt mer frustrerande tills han slutade att gå till sin ateljé. Han dog genom självmord 2014, vid 45 års ålder.

Hans änkling, Marlin Collingwood, numera verkställande direktör för den Massachusetts-baserade ideella organisationen Families for Depression Awareness, lämnade in skriftliga vittnesmål som kommer att övervägas på onsdag och som förespråkar ett större fokus på de kognitiva symptomen. (Girton tog aldrig Brintellix och Collingwood kommer inte att ta ställning till dess ansökan.)

“Det faktum att FDA och läkemedelsbolagen på allvar tittar på sätt att hjälpa dessa människor att hantera den kognitiva sidan av saker och ting”, sade Collingwood, “är ett mycket viktigt steg framåt i behandlingen av depression.”