Alpha-Stim marknadsför sin AID-enhet för kranial elektroterapistimulering för behandling av ångest, sömnlöshet och depression. (Bild från Alpha-Stim)
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har nyligen nedgraderat anordningar för kranial elektrisk stimulering (CES) avsedda för behandling av ångest och sömnlöshet från klass III till klass II, vilket innebär att CES-anordningar för depression hamnar i den mest reglerade klass III-kategorin.
Nya CES-anordningar som är avsedda för behandling av ångest eller sömnlöshet kommer att kräva ett godkännande enligt 510(k) i stället för den strängare granskningen före marknadsintroduktion (premarket review, PMA). Myndigheten publicerade ett slutligt beslut om att placera CES-apparater för depression i klass III 2016 och föreslog samma år ett beslut om att omklassificera apparater för ångest och sömnlöshet till klass II.
“Det finns tillräckligt med information för att fastställa särskilda kontroller för att effektivt minska de hälsorisker som identifieras i avsnitt III, och … dessa särskilda kontroller kommer tillsammans med allmänna kontroller att ge en rimlig säkerhet och effektivitet när de tillämpas på CES-apparater som är avsedda för behandling av ångest och/eller sömnlöshet”, sade myndigheten i sitt senaste slutliga beslut.
FDA sade att den också kommer att skapa en ny produktkod för CES-apparater för ångest och sömnlöshet.
Myndigheten övervägde att även nedgradera CES-apparater för behandling av depressioner, men fann att bevisen för deras effektivitet var de svagaste. Myndigheten behåller en produkt i klass III om det inte finns tillräcklig information för att fastställa att allmänna kontroller och/eller särskilda kontroller kan ge rimliga garantier för dess säkerhet och effektivitet. Även om det fanns få rapporter om negativa händelser som lämnats in om CES-apparater som används för att behandla depression, stod det i en av rapporterna att patienten drabbades av en brännskada av tredje graden, konstaterade myndigheten.
FDA kommer också att fortsätta att kräva att sponsorer av CES-apparater för ångest och sömnlöshet ska ta fram kliniska data som visar på meningsfulla resultat utöver säkerheten. Den kommer inte att kräva efterlevnad av särskilda kontroller för att hantera risker med CES-apparater som för närvarande marknadsförs lagligt och som är avsedda att behandla ångest och/eller sömnlöshet förrän ett år efter ikraftträdandedatumet för den slutliga ordern.
Den slutliga ordern trädde i kraft den 20 december 2019.