VARNINGAR
Ingen information finns.
VARNINGAR
Allmänt
Systemisk absorption av topiska kortikosteroider kan ge reversibel suppression av hypotalamisk-hypofys-adre-nal (HPA) axel med risk för glukokortikosteroidinsufficiens efter avslutad behandling. Manifestationer av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan också produceras hos vissa patienter genom systemisk absorption av topiska kortikosteroider under behandling.
Patienter som applicerar en topisk steroid på en stor yta eller på områden som är ocklusionerade bör utvärderas regelbundet för att se om det finns tecken på suppression av HPA-axeln. Detta kan göras med hjälp av test för ACTH-stimulering, A.M. plasmakortisol och fritt kortisol i urinen.
Om HPAaxis-suppression noteras bör man försöka dra tillbaka läkemedlet, minska appliceringsfrekvensen eller byta ut en mindre potent kortikosteroid. I sällsynta fall kan tecken och symtom på glukokortikoidinsufficiens uppträda som kräver kompletterande systemiska kortikosteroider. För information om systemiskt tillskott, se förskrivningsinformation för dessa produkter.
Barn kan vara mer mottagliga för systemisk toxicitet från likvärdiga doser på grund av deras större förhållande mellan hudyta och kroppsmassa. (Se FÖRSKRIVNINGAR – Pediatrisk användning)
Allergisk kontaktdermatit mot någon komponent i topiska kortikosteroider diagnostiseras vanligen genom en utebliven läkning snarare än att notera en klinisk exacerbation, vilket kan förekomma med de flesta topiska produkter som inte innehåller kortikosteroider. En sådan observation bör bekräftas med lämpliga diagnostiska tester. Ett jordnötskänsligt barn upplevde ett uppblossande av sin atopiska dermatit efter 5 dagars två gånger daglig behandling med Derma-Smoothe/FS Topical Oil® (se avsnittet KLINISKA STUDIER).
Om reaktioner av typen wheal och flare (som kan vara begränsade till pruritus) eller andra manifestationer av överkänslighet utvecklas ska DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolja örondroppar) omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Om samtidiga hudinfektioner föreligger eller utvecklas ska ett lämpligt svampdödande eller antibakteriellt medel användas. Om ett gynnsamt svar inte inträffar omedelbart ska användningen av DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolja örondroppar) avbrytas tills infektionen har kontrollerats på ett adekvat sätt.
DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolja örondroppar) är formulerad med 48 % raffinerad jordnötsolja NF. Jordnötsolja som används i denna produkt testas rutinmässigt för jordnötsproteiner genom aminosyraanalys; mängden aminosyror är under 0,5 delar per miljon (ppm). Läkare bör iaktta försiktighet vid förskrivning av DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolja örondroppar) till jordnötskänsliga individer.
Laboratorietester
Följande tester kan vara till hjälp vid utvärdering av patienter för suppression av HPA-axeln:
ACTH-stimuleringstest
A.M. plasmakortisoltest
Urinärt fritt kortisoltest
Karcinogenes, mutagenes och nedsatt fertilitet
Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen eller effekten på fertiliteten av fluocinolonacetonidolja. Studier har inte utförts för att utvärdera den mutagena potentialen hos fluocinolonacetonid, den aktiva ingrediensen i DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolja örondroppar) . Vissa kortikosteroider har visat sig vara genotoxiska i olika genotoxicitetstester (dvs. in vitro-testet för kromosomavvikelser i humana perifera blodlymfocyter med metabolisk aktivering, in vivo-testet för mikrokärnor i musens benmärg, testet för mikrokärnor i kinesisk hamster och in vitro-testet för mutationer i musens lymfomgener).
Graviditet
Teratogena effekter
Graviditetskategori C: Kortikosteroider har visat sig vara teratogena hos laboratoriedjur när de administreras systemiskt i relativt låga doser. Vissa kortikosteroider har visat sig vara teratogena efter dermal applicering hos försöksdjur.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor om teratogena effekter av DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolja örondroppar) . Därför ska DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolja örondroppar) användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Sjuksköterskor
Systematiskt administrerade kortikosteroider förekommer i modersmjölken och kan undertrycka tillväxten, störa den endogena produktionen av kortikosteroider eller orsaka andra oönskade effekter. Det är inte känt om topisk administrering av kortikosteroider skulle kunna resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i humanmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i mänsklig mjölk bör försiktighet iakttas när DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolja örondroppar) administreras till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolja örondroppar) kan användas två gånger dagligen i upp till 2 veckor till pediatriska patienter från 2 år och äldre med kronisk eksematös extern otit.
DermOtic® Oil rekommenderas inte för användning i ansiktet (se avsnitt ÖVERGRIPANDE REAKTIONER).
På grund av ett högre förhållande mellan hudytan och kroppsmassan löper barn en större risk än vuxna att drabbas av HPA-axel-suppression när de behandlas med topiska kortikosteroider. De löper därför också större risk att drabbas av glukokortikosteroidinsufficiens efter avslutad behandling och av Cushings syndrom under behandling. Biverkningar, inklusive striae, har rapporterats vid olämplig användning av topiska kortikosteroider hos spädbarn och barn. (Se avsnitt PRECAUTIONS).
HPA-axelsuppression, Cushings syndrom och intrakraniell hypertension har rapporterats hos barn som får topiska kortikosteroider. Barn kan vara mer mottagliga för systemisk toxicitet från likvärdiga doser på grund av deras större förhållande mellan hudyta och kroppsmassa. Manifestationer av binjuresuppression hos barn inkluderar linjär tillväxthämning, försenad viktökning, låga plasmakortisolnivåer och avsaknad av svar på ACTH-stimulering. Manifestationer av intrakraniell hypertension inkluderar utbuktande fontaneller, huvudvärk och bilateralt papillödem.
DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolja örondroppar) är formulerad med 48 % raffinerad jordnötsolja NF. Jordnötsolja som används i denna produkt testas rutinmässigt för jordnötsproteiner genom aminosyraanalys; mängden aminosyror är under 0,5 delar per miljon (ppm). Läkare bör iaktta försiktighet vid förskrivning av DermOtic® Oil (fluocinolonacetonidolja örondroppar) till jordnötskänsliga personer.