Vi gav två läkemedelssäkerhetsexperter – Steven Woloshin, M.D., och Lisa M. Schwartz, M.D., båda vid Geisel School of Medicine i Dartmouth – i uppdrag att granska forskningen och förbereda en läkemedelsfaktaruta för Belsomra. Schwartz satt med i en rådgivande expertkommitté från FDA som undersökte Belsomra 2013.

Deras analys visar att personer som tog en 15 mg- eller 20 mg-dos av Belsomra varje natt i tre månader somnade i genomsnitt bara 6 minuter snabbare än de som fick ett placebopiller. Och Belsomra-gruppen sov bara 16 minuter längre-6 timmar och 12 minuter totalt jämfört med 5 timmar och 56 minuter för placebogruppen.

Dessa små förbättringar av sömnen ledde inte till att människor kände sig mer utvilade. I stället kände sig fler personer som tog Belsomra sömniga nästa dag jämfört med dem som tog placebo.

I själva verket var två personer som tog 20 mg-dosen kvällen innan så sömniga nästa dag att de var tvungna att avbryta ett körprov. Något fler personer i Belsomra-gruppen var inblandade i trafikolyckor eller fick trafikböter och rapporterade hallucinationer eller sömnparalys – en känsla av att man inte kan röra sig eller prata när man somnar eller vaknar.

Dosen på 10 mg studerades endast hos 62 personer och det är oklart om den förbättrar sömnen. Till och med Merck, tillverkaren av Belsomra, tvivlar på om den är bättre än placebo. “Den övergripande bilden är att 10 milligram inte är en effektiv dos”, sade W. Joseph Herring, MD, Mercks verkställande direktör för klinisk forskning, neurovetenskap och oftalmologi, vid mötet med FDA:s rådgivande kommitté 2013. Ändå sade FDA:s interna granskare att 10 mg-dosen förbättrade sömnen mer än placebo. Slutsatsen är att 10 mg-dosen förmodligen är mindre effektiv än 15- eller 20 mg-dosen och att den kanske inte är mycket bättre än ett placebopiller.