Allmän översikt över informerat samtycke

Informerat samtycke är ett av de viktigaste etiska kraven som ligger till grund för forskning som involverar människor; det återspeglar den grundläggande principen om respekt för människor. Man bör alltid komma ihåg att informerat samtycke är en pågående process, inte en enskild händelse, som är utformad för att ge potentiella forskningspersoner all relevant information som de behöver för att kunna fatta ett fullt informerat, självständigt beslut om huruvida de vill delta i en forskningsstudie.

För att hjälpa utredare och samordnare som bedriver forskning finns information om processen för informerat samtycke på HRPO:s webbplats. Exempel och instruktioner finns tillgängliga, inklusive riktlinjer för processen för informerat samtycke och exempelspråk för dokumentet om informerat samtycke.

IRB:s granskning av processen för informerat samtycke

Under sin granskning av processen för informerat samtycke som beskrivs i protokollet kräver IRB att:

• Det ges tillräcklig möjlighet för försökspersonen eller försökspersonens lagligt bemyndigade representant att läsa samtyckesdokumentet och ställa frågor om studien innan dokumentet för informerat samtycke undertecknas.
• Samtyckesprocessen minimerar möjligheten till tvång eller otillbörlig påverkan. Samtyckesdiskussionen sker på ett språk som är begripligt för försökspersonen eller försökspersonens lagligt bemyndigade representant.
• Den information som kommuniceras till försökspersonen eller försökspersonens lagligt bemyndigade representant under samtyckesprocessen innehåller inte något exkluderande språk som avstår eller tycks avstå från eventuella juridiska rättigheter som försökspersonen kan ha, eller som befriar eller tycks befria försöksledaren, sponsorn, institutionen eller dess agenter från ansvar för skada som orsakats av deras vårdslöshet.

I IRB kräver dessutom att samtyckesdokumentet innehåller alla de grundläggande delar av samtycket som anges i 45 CFR 46.116 och, i tillämpliga fall, 21 CFR 50.25, med undantag för de delar som kan frångås eller ändras i enlighet med bestämmelserna. IRB kan också kräva att ytterligare delar eller information ges till de presumtiva försökspersonerna när IRB bedömer att informationen på ett meningsfullt sätt skulle bidra till skyddet av forskningspersonens rättigheter och välbefinnande.

Basic Elements of Informed Consent

45 CFR 46.116 (a) eller 21 CFR 50.25(a) inkluderar:

• En redogörelse för att studien omfattar forskning;
• En beskrivning av rimligen förutsebara risker eller obehag för försökspersonen;
• En beskrivning av fördelar för försökspersonen eller andra som rimligen kan förväntas av forskningen;
• Offentliggörande av lämpliga alternativa förfaranden eller behandlingsmetoder, om sådana finns, som kan vara fördelaktiga för försökspersonen
• En redogörelse för i vilken utsträckning sekretessen för uppgifter som identifierar försökspersonen kommer att upprätthållas;
• För medicinsk forskning som innebär mer än en minimal risk, en förklaring om huruvida någon ersättning eller någon medicinsk behandling är tillgänglig om en skada inträffar under deltagandet i studien eller inte.
• Uppgifter om en person som försökspersonen kan kontakta för att få svar på frågor som rör forskningen, forskningsrelaterade skador eller sina rättigheter som försöksperson;
• En förklaring om att deltagandet är frivilligt, att vägran att delta inte medför någon påföljd eller förlust av förmåner som försökspersonen annars är berättigad till och att försökspersonen kan avbryta sitt deltagande när som helst utan påföljd eller förlust av förmåner som han eller hon annars är berättigad till.

Allmänna delar av informerat samtycke

45 CFR 46.116 (b) eller 21 CFR 50.25(b) som bör tas upp, i förekommande fall, är bl.a. följande:

• En redogörelse för att den särskilda behandlingen eller proceduren kan innebära risker för försökspersonen (eller för embryot eller fostret, om försökspersonen är eller kan bli gravid) som för närvarande är oförutsägbara;
• Förväntade omständigheter under vilka försökspersonens deltagande kan avslutas av forskaren utan hänsyn till försökspersonens samtycke;
• Olika ytterligare kostnader för försökspersonen som kan bli följden av deltagande i forskningen;
• Konsekvenserna av en försökspersons beslut att dra sig tillbaka från forskningen och förfaranden för hur försökspersonen på ett ordnat sätt kan avsluta sitt deltagande.
• Ett uttalande om att nya viktiga rön som utvecklas under forskningens gång och som kan ha betydelse för försökspersonens vilja att fortsätta att delta kommer att meddelas till försökspersonen.
• Omräknat antal försökspersoner som deltar i studien.

Samtyckesformulär Addendum

När försökspersonerna behöver informeras om specifika förändringar i riskerna eller fördelarna med deltagandet i studien kan ett samtycke i form av ett addendum, som fokuserar på den nya informationen, vara lämpligare än ett ändrat samtyckesdokument. Ett tillägg till samtyckesformuläret kan också användas för att informera inskrivna försökspersoner om viktiga nya rön som kan ha betydelse för deras vilja att fortsätta delta i studien.